ステージ II/III の直腸がんの術前および術後患者に対する 5-FU、アフリベルセプト、および放射線療法 (RT)
2016年12月13日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
ステージ II/III の直腸がん患者の術前および術後治療を目的とした 5-フルオロウラシル (5-FU)、アフリベルセプト、および放射線療法の第 II 相研究
この第 II 相試験の目的は、ステージ II/III の直腸がん患者に対する術前治療として、血管新生阻害剤であるアフリベルセプトと化学放射線療法を併用し、その後 4 か月間 FOLFOX6 と補助的にアフリベルセプトを投与することを研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Space Coast Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital East
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、71304
- Oklahoma University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にII期またはIII期の直腸がん（腺がん）と確認された患者
- 患者は術前化学放射線療法の対象者でなければなりません
- 18歳以上の男性または女性の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアが 0 または 1
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 適切な避妊手段を使用する意思のある男性患者
- 妊娠の可能性のない女性患者、および妊娠の可能性があり、適切な避妊手段の使用に同意し、授乳中でなく、治療開始の7日前未満で血清または尿の妊娠検査が陰性である女性患者
- 平均余命≧12週間
- 治験およびフォローアップ手順に従う意欲と能力
- この治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 直腸がんに対する以前の化学療法または放射線による治療。
- -研究1日目の前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス陽性またはB型肝炎またはC型肝炎陽性であることが知られている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去6か月以内の急性心筋梗塞の病歴、コントロール不良の高血圧（血圧>150/100 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全、重篤な不整脈投薬が必要な患者（心房細動を除く）、またはグレード2以上の末梢血管疾患がある患者。
- -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- -治療開始前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）。
- -過去6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 症候性の感覚障害または末梢神経障害のある患者（グレード2以上）。
- 患者は、一次抗血管新生機構によって作用する他の薬剤（治験薬または市販薬）を投与されていない可能性があります。
- 過去5年間の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌、または低悪性度[グリーソンスコア3+3以下]限局性前立腺癌を除く）。
- 活動性の同時感染症を患っている患者、または重篤な基礎疾患のある患者。
- 全量の経口または非経口/SC抗凝固療法を受けている患者は、登録前に安定した投与スケジュールに従わなければなりません。クマジンの用量は 1 週間安定していなければなりません。 これが達成できない場合、患者は登録資格を失います。
- -研究開始前28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または研究の過程で大規模な外科的処置の必要性が予測される。
- 治療開始前7日以内のコア生検またはその他の小規模な外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）。
- スクリーニング時に尿タンパクが 2+ 以上であることが証明されたタンパク尿のある患者。 2+以上のタンパク尿がある場合、24時間尿を採取することができ、結果が1 gm/24時間未満であれば、患者は適格となります。
- 治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- -出血性素因または重大な凝固障害（抗凝固治療が行われていない場合）の臨床的証拠または病歴。
- -治療開始前1か月以内の喀血歴（1回あたり小さじ1/2杯以上の真っ赤な血）。
- 他の疾患の病歴、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または治験薬の解釈に影響を与える可能性のある疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOX6/アフリベルセプト/放射線/手術
術前化学放射線療法：（6週間）
アフリベルセプトの最終日から少なくとも6週間後の手術: 患者は、標準治療ガイドラインに従って、腹会陰切除または直腸間膜全切除を伴う低位前方切除を受けます。 術後化学療法およびアフリベルセプト治療 (28 日サイクルを 4 回):
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他の名前：
標準治療ガイドラインに基づく、腹会陰切除または直腸間膜全切除を伴う低位前方切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：術前化学療法後 57 日から 98 日後
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病理学的完全奏効（pCR）率は、手術に進めなかった評価可能な患者を含む、奏効について評価可能なすべての患者のうちの病理学的完全奏効者の数として定義されます。
pCR は、病理標本中に残存異常が検出されないこととして定義されます。
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術前化学療法後 57 日から 98 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：進行が記録されてから 3 か月 (±1 か月) ごとに、最長 5 年または死亡のいずれか早い方まで。
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最初のプロトコル治療の日から死亡日まで測定。
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進行が記録されてから 3 か月 (±1 か月) ごとに、最長 5 年または死亡のいずれか早い方まで。
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6 か月および 12 か月後の全体的な生存確率
時間枠：1年まで
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最初のプロトコール治療の日から死亡日までの6か月および12か月での全生存確率。
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1年まで
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括約筋保存率
時間枠：術前化学療法後 57 日から 98 日後。
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手術中に低位前方切除術を受けた患者の割合。
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術前化学療法後 57 日から 98 日後。
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無病生存
時間枠：進行の証拠のない患者は、1～2年目は治験薬の最終投与日から3か月（±1か月）ごと、3～4年目は6か月ごと、その後は毎年、または疾患が進行するまで推定5年間追跡される。 。
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進行の証拠のない患者は、1～2年目は治験薬の最終投与日から3か月（±1か月）ごと、3～4年目は6か月ごと、その後は毎年、または疾患が進行するまで推定5年間追跡される。 。
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6 か月および 12 か月後の無病生存確率
時間枠：最長1年
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プロトコール治療開始後 6 か月および 12 か月後の無病生存の確率。
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最長1年
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安全対策として重篤または非重篤な有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：術前6週間は毎週、術後は2週間ごと、約36週間
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有害事象および重篤な有害事象 (AE および SAE) は、National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 に従って等級付けされました。
特定の AE および SAE 用語は、有害事象モジュールで提供されます。
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術前6週間は毎週、術後は2週間ごと、約36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Johanna C Bendell, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。