5-FU, Aflibercept und Strahlung (RT) für präoperative und postoperative Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem Rektumkarzinom im Stadium II oder III (Adenokarzinom)
2. Die Patienten müssen für eine präoperative Radiochemotherapie in Frage kommen
3. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 oder 1
5. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
6. Männliche Patienten, die bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
7. Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die nicht stillen und bei denen <7 Tage vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegt
8. Lebenserwartung ≥12 Wochen
9. Bereitschaft und Fähigkeit, die Test- und Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten
10. Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung bei Rektumkarzinom.
2. Patienten, die innerhalb der 28 Tage vor Tag 1 der Studie andere Prüfpräparate erhalten haben.
3. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
5. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 150/100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung Medikamente benötigen (ausgenommen Vorhofflimmern) oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2.
6. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
7. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Therapie.
9. Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Patienten mit symptomatischer sensorischer oder peripherer Neuropathie (Grad 2 oder höher).
11. Die Patienten haben möglicherweise keine anderen Wirkstoffe erhalten, weder in der Erprobung noch auf dem Markt, die über primäre antiangiogene Mechanismen wirken.
12. Frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen oder niedriggradigem [Gleason-Score von 3+3 oder weniger] lokalisiertem Prostatakrebs) in den letzten 5 Jahren.
13. Patienten mit gleichzeitig aktiven Infektionen oder Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen.
14. Patienten, die eine orale oder parenterale/s.c. Antikoagulation in voller Dosis erhalten, müssen vor der Einschreibung einen stabilen Dosierungsplan einhalten; Eine Coumadin-Dosis muss 1 Woche lang stabil sein. Wenn dies nicht gelingt, ist der Patient von der Aufnahme ausgeschlossen.
15. Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
16. Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie.
17. Patienten mit Proteinurie, nachgewiesen durch einen Urinproteinwert von 2+ oder mehr beim Screening. Bei einer Proteinurie von 2+ oder mehr kann ein 24-Stunden-Urin entnommen werden, und wenn das Ergebnis <1 g/24 Stunden beträgt, ist der Patient geeignet.
18. Jede nicht heilende Wunde, jedes Geschwür oder jeder Knochenbruch.
19. Alle klinischen Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation).
20. Hämoptyse in der Anamnese (≥½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor Beginn der Therapie.
21. Anamnese einer anderen Krankheit, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation des Arzneimittels beeinträchtigen könnte