Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-FU, Aflibercept og stråling (RT) for preoperative og postoperative pasienter med stadium II/III rektalkreft

13. desember 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av 5-fluorouracil (5-FU), aflibercept og stråling for preoperativ og adjuvant behandling av pasienter med stadium II/III rektalkreft

Hensikten med denne fase II-studien vil være å undersøke det antiangiogene middelet, aflibercept, i kombinasjon med kjemoradiasjon som preoperativ behandling for pasienter med stadium II/III rektalkreft, etterfulgt av 4 måneder med FOLFOX6 pluss aflibercept adjuvant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet stadium II eller III rektal kreft (adenokarsinom)
  2. Pasienter må være kandidater for preoperativ kjemoradiasjon
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1
  5. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  6. Mannlige pasienter som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  7. Kvinnelige pasienter som ikke er i fertil alder, og kvinnelige pasienter i fertil alder som godtar å bruke adekvate prevensjonstiltak, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest <7 dager før behandlingsstart
  8. Forventet levealder ≥12 uker
  9. Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene
  10. Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med tidligere kjemoterapi eller stråling for endetarmskreft.
  2. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 1 av studien.
  3. Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-positiv
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150/100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), ustabil angina, New York Heart Association Grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi krever medisinering (unntatt atrieflimmer), eller ≥ grad 2 perifer vaskulær sykdom.
  6. Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  7. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før behandlingsstart.
  9. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Pasienter med symptomatisk sensorisk eller perifer nevropati (grad 2 eller høyere).
  11. Pasienter kan ikke ha mottatt andre midler, verken undersøkende eller markedsført, som virker ved primære anti-angiogene mekanismer.
  12. Tidligere malignitet (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ-karsinomer eller lavgradig [Gleason-score på 3+3 eller mindre] lokalisert prostatakreft) de siste 5 årene.
  13. Pasienter med aktive samtidige infeksjoner eller pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander.
  14. Pasienter som får fulldose oral eller parenteral/SC-antikoagulasjon må ha en stabil doseringsplan før innrullering; en kumadindose må være stabil i 1 uke. Hvis dette ikke kan oppnås, vil pasienten ikke være kvalifisert for innmelding.
  15. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart, eller forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  16. Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før behandlingsstart.
  17. Pasienter med proteinuri, som vist ved et urinprotein på 2+ eller høyere ved screening. Ved 2+ eller større proteinuri kan en 24-timers urin oppnås, og hvis resultatet er <1 gm/24 timer, er pasienten kvalifisert.
  18. Ethvert ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  19. Eventuelle kliniske bevis eller historie med blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
  20. Anamnese med hemoptyse (≥½ teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før behandlingsstart.
  21. Anamnese med annen sykdom, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX6/Aflibercept/Stråling/Kirurgi

Preoperativ kjemoradiasjon: (6 uker)

  • 5-FU: 225 mg/m2 per dag ved intravenøs kontinuerlig infusjon (IVCI), dag 1 til 42;
  • Stråling: 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner) man til fredag, uke 1 til 6;
  • Aflibercept: 4 mg/kg, via IV infusjon, dag 1 og 15.

Kirurgi minst 6 uker etter siste dag av aflibercept: Pasienter vil gjennomgå abdominoperineal eller lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon, i henhold til standard behandlingsretningslinjer.

Postoperativ kjemoterapi og Aflibercept-behandlinger (fire 28-dagers sykluser):

  • Aflibercept (administrert først): 4 mg/kg IV i ca. 1 time (ikke mer enn 2 timer) på dag 1 og 15 i hver syklus.

  • Endret FOLFOX6:

    • Leucovorin: 400 mg/m2 som en 2-timers infusjon før 5-FU på dag 1 og 15 i hver syklus.
    • Oksaliplatin: 85 mg/m2 IV som en 2-timers infusjon før 5-FU på dag 1 og 15 i hver syklus.
    • 5-FU: 400 mg/m2 bolus i 2 til 4 minutter etterfulgt av 2400 mg/m2 i 46 timer på dag 1 og 15 i hver syklus.
Stråling: Stråling
Legemiddel: Aflibercept
Andre navn:
  • Eylea
  • Zaltrap
Fremgangsmåte: Kirurgi
Abdominoperineal eller lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon, i henhold til standard behandlingsretningslinjer
Legemiddel: FOLFOX6
Andre navn:
  • Oksaliplatin (Eloxatin)
  • Leucovorin (folinsyre)
  • 5-Fluorouracil (5-FU; Efudex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Mellom dag 57 og 98 etter preoperativ kjemoterapi
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) er definert som antall patologiske komplette respondere blant alle pasienter som kan evalueres for respons, inkludert evaluerbare pasienter som ikke gikk videre til operasjonen. En pCR er definert som fravær av gjenværende abnormitet påvist i en patologisk prøve.
Mellom dag 57 og 98 etter preoperativ kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned (±1 måned) etter dokumentert progresjon, opptil 5 år eller død, avhengig av hva som kommer først.
Målt fra dato for første protokollbehandling til dato for død.
Hver 3. måned (±1 måned) etter dokumentert progresjon, opptil 5 år eller død, avhengig av hva som kommer først.
Samlet overlevelsessannsynlighet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: opptil 1 år
Sannsynligheten for total overlevelse ved 6 måneder og 12 måneder fra datoen for første protokollbehandling til dødsdatoen.
opptil 1 år
Sphincter Conservation Rate
Tidsramme: Mellom dag 57 og 98 etter preoperativ kjemoterapi.
Prosentandelen av pasienter som hadde lav fremre reseksjon under operasjonen.
Mellom dag 57 og 98 etter preoperativ kjemoterapi.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasienter uten tegn på progresjon vil bli fulgt hver 3. måned (±1 måned) fra datoen for siste dose av studiemedikamentet i løpet av år 1-2, hver 6. måned i løpet av år 3-4, og årlig deretter eller frem til sykdomsprogresjon, estimert 5 år .
Pasienter uten tegn på progresjon vil bli fulgt hver 3. måned (±1 måned) fra datoen for siste dose av studiemedikamentet i løpet av år 1-2, hver 6. måned i løpet av år 3-4, og årlig deretter eller frem til sykdomsprogresjon, estimert 5 år .
Sykdomsfri overlevelsessannsynlighet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 1 år
Sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse 6 og 12 måneder etter oppstart av protokollbehandling.
Inntil 1 år
Antall deltakere som opplevde alvorlige eller ikke-alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: ukentlig i 6 uker før operasjonen, deretter annenhver uke etter operasjonen, ca. 36 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (AE og SAE) ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Spesifikke AE- og SAE-vilkår er gitt i modulen Uønskede hendelser.
ukentlig i 6 uker før operasjonen, deretter annenhver uke etter operasjonen, ca. 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studiestol: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GI 168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere