5-ФУ, афлиберцепт и лучевая терапия (ЛТ) у предоперационных и послеоперационных пациентов с раком прямой кишки II/III стадии

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным раком прямой кишки II или III стадии (аденокарцинома)
2. Пациенты должны быть кандидатами на предоперационную химиолучевую терапию.
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
6. Пациенты мужского пола, желающие использовать адекватные меры контрацепции
7. Пациентки женского пола, не способные к деторождению, и пациентки детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватные меры контрацепции, не кормящие грудью и имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче менее чем за 7 дней до начала лечения
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
9. Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры
10. Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Лечение рака прямой кишки с предшествующей химиотерапией или облучением.
2. Пациенты, которые получали какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
3. Заведомо положительный на вирус иммунодефицита человека или положительный на гепатит B или C
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
5. История острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >150/100 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность 2 степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия требующие медикаментозного лечения (за исключением мерцательной аритмии) или заболевание периферических сосудов ≥ 2 степени.
6. Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
7. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев.
8. Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до начала терапии.
9. Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев.
10. Пациенты с симптоматической сенсорной или периферической невропатией (степень 2 или выше).
11. Пациенты, возможно, не получали другие агенты, как исследуемые, так и имеющиеся в продаже, которые действуют за счет первичных антиангиогенных механизмов.
12. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карцином in situ или локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности [3+3 балла по шкале Глисона или менее]) за последние 5 лет.
13. Пациенты с активными сопутствующими инфекциями или пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
14. Пациенты, получающие полную дозу пероральных или парентеральных/п/к антикоагулянтов, должны быть на стабильном графике дозирования до включения в исследование; доза кумадина должна быть стабильной в течение 1 недели. Если это не может быть достигнуто, пациент не будет иметь права на регистрацию.
15. Серьезная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
16. Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до начала терапии.
17. Пациенты с протеинурией, о чем свидетельствует уровень белка в моче 2+ или выше при скрининге. Если протеинурия 2+ или выше, можно получить мочу за 24 часа, а если результат <1 г/24 часа, пациент соответствует критериям.
18. Любая незаживающая рана, язва или перелом кости.
19. Любые клинические признаки или история геморрагического диатеза или значительной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
20. Кровохарканье в анамнезе (≥½ чайной ложки ярко-красной крови за эпизод) в течение 1 месяца до начала терапии.
21. Любое другое заболевание в анамнезе, данные медицинского осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.