Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-FU, Aflibercept a záření (RT) pro předoperační a pooperační pacienty s rakovinou rekta stadia II/III

13. prosince 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II 5-fluoruracilu (5-FU), afliberceptu a záření pro předoperační a adjuvantní léčbu pacientů s rakovinou rekta stadia II/III

Účelem této studie fáze II bude prozkoumat antiangiogenní látku, aflibercept, v kombinaci s chemoradiací jako předoperační léčbu u pacientů s karcinomem rekta stadia II/III, s následnou 4měsíční adjuvantní léčbou FOLFOX6 plus aflibercept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem rekta II nebo III stadia (adenokarcinom)
  2. Pacienti musí být kandidáty na předoperační chemoradiaci
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  4. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  6. Mužští pacienti ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření
  7. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, nekojí a mají negativní těhotenský test v séru nebo moči <7 dní před zahájením léčby
  8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  9. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy
  10. Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba rakoviny konečníku předchozí chemoterapií nebo ozařováním.
  2. Pacienti, kteří během 28 dnů před 1. dnem studie dostali jakékoli jiné zkoumané činidlo.
  3. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během předchozích 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150/100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léky (kromě fibrilace síní) nebo periferní vaskulární onemocnění ≥ 2. stupně.
  6. Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců.
  8. Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před zahájením léčby.
  9. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců.
  10. Pacienti se symptomatickou senzorickou nebo periferní neuropatií (stupeň 2 nebo vyšší).
  11. Pacienti nemuseli dostávat jiné látky, ať už zkoušené nebo uváděné na trh, které působí primárními antiangiogenními mechanismy.
  12. Předchozí malignita (s výjimkou adekvátně léčených bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, in situ karcinomů nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně [Gleasonovo skóre 3+3 nebo méně]) v posledních 5 letech.
  13. Pacienti s aktivními souběžnými infekcemi nebo pacienti se závažnými základními zdravotními stavy.
  14. Pacienti, kteří dostávají plnou dávku perorální nebo parenterální/SC antikoagulace, musí mít před zařazením stabilní dávkovací schéma; dávka kumadinu musí být stabilní po dobu 1 týdne. Pokud toho nebude možné dosáhnout, pacient nebude způsobilý k zápisu.
  15. Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  16. Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zahájením léčby.
  17. Pacienti s proteinurií, jak prokázala při screeningu bílkovina v moči 2+ nebo vyšší. Pokud je proteinurie 2+ nebo vyšší, lze získat 24hodinovou moč, a pokud je výsledek <1 g/24 hodin, pacient je způsobilý.
  18. Jakákoli nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  19. Jakýkoli klinický důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  20. Anamnéza hemoptýzy (≥½ čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před zahájením léčby.
  21. Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFOX6/Aflibercept/Záření/Chirurgie

Předoperační chemoradiace: (6 týdnů)

  • 5-FU: 225 mg/m2 denně intravenózní kontinuální infuzí (IVCI), dny 1 až 42;
  • Záření: 50,4 Gy (1,8 Gy/den nebo 28 frakcí) Po až Pá, 1. až 6. týden;
  • Aflibercept: 4 mg/kg, prostřednictvím IV infuze, 1. a 15. den.

Operace nejméně 6 týdnů po posledním dni afliberceptu: Pacienti podstoupí abdominoperineální nebo nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí podle standardních léčebných pokynů.

Pooperační chemoterapie a léčba Afliberceptem (čtyři 28denní cykly):

  • Aflibercept (podaný jako první): 4 mg/kg IV po dobu přibližně 1 hodiny (ne déle než 2 hodiny) v 1. a 15. den každého cyklu.

  • Upravený FOLFOX6:

    • Leukovorin: 400 mg/m2 jako 2hodinová infuze před 5-FU v 1. a 15. den každého cyklu.
    • Oxaliplatina: 85 mg/m2 IV jako 2hodinová infuze před 5-FU v 1. a 15. den každého cyklu.
    • 5-FU: 400 mg/m2 bolus po dobu 2 až 4 minut a následně 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin v 1. a 15. den každého cyklu.
Záření: Záření
Lék: Aflibercept
Ostatní jména:
  • Eylea
  • Zaltrap
Postup: Chirurgická operace
Abdominoperineální nebo nízká přední resekce s totální mezorektální excizí podle standardních léčebných pokynů
Lék: FOLFOX6
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina (eloxatin)
  • Leukovorin (kyselina folinová)
  • 5-Fluoruracil (5-FU; Efudex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: Mezi 57. a 98. dnem po předoperační chemoterapii
Míra úplné patologické odpovědi (pCR) je definována jako počet patologických kompletních odpovědí mezi všemi pacienty, u kterých lze hodnotit odpověď, včetně hodnotitelných pacientů, kteří neprovedli operaci. pCR je definována jako nepřítomnost jakékoli reziduální abnormality detekované v patologickém vzorku.
Mezi 57. a 98. dnem po předoperační chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce (±1 měsíc) po zdokumentované progresi až do 5 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od data první protokolární léčby do data úmrtí.
Každé 3 měsíce (±1 měsíc) po zdokumentované progresi až do 5 let nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Celková pravděpodobnost přežití v 6 a 12 měsících
Časové okno: do 1 roku
Pravděpodobnost celkového přežití za 6 měsíců a 12 měsíců od data první protokolární léčby do data úmrtí.
do 1 roku
Míra zachování svěrače
Časové okno: Mezi 57. a 98. dnem po předoperační chemoterapii.
Procento pacientů, kteří měli během operace nízkou přední resekci.
Mezi 57. a 98. dnem po předoperační chemoterapii.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Pacienti bez známek progrese budou sledováni každé 3 měsíce (±1 měsíc) od data poslední dávky studovaného léku během 1. až 2. roku, každých 6 měsíců během 3. až 4. roku a poté každoročně nebo do progrese onemocnění, odhadem 5 let .
Pacienti bez známek progrese budou sledováni každé 3 měsíce (±1 měsíc) od data poslední dávky studovaného léku během 1. až 2. roku, každých 6 měsíců během 3. až 4. roku a poté každoročně nebo do progrese onemocnění, odhadem 5 let .
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění v 6 a 12 měsících
Časové okno: Do 1 roku
Pravděpodobnost přežití bez onemocnění po 6 a 12 měsících po zahájení protokolární léčby.
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zažili vážné nebo nezávažné nežádoucí příhody jako míra bezpečnosti.
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů před operací, poté každé 2 týdny po operaci, přibližně 36 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (AE a SAE) byly hodnoceny podle Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute. Specifické podmínky AE a SAE jsou uvedeny v modulu Nežádoucí událost.
týdně po dobu 6 týdnů před operací, poté každé 2 týdny po operaci, přibližně 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GI 168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit