Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-FU, aflibersepti ja säteily (RT) leikkauksen jälkeisille ja leikkauksen jälkeisille potilaille, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus 5-fluorourasiilista (5-FU), afliberseptistä ja säteilystä potilaiden preoperatiiviseen ja adjuvanttihoitoon, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on tutkia antiangiogeenistä ainetta, afliberseptia, yhdistettynä kemosäteilyhoitoon ennen leikkausta potilaille, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä, minkä jälkeen 4 kuukauden ajan FOLFOX6 plus aflibersepti adjuvanttina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III peräsuolen syöpä (adenokarsinooma)
  2. Potilaiden on oltava ehdokkaita preoperatiiviseen kemosäteilyhoitoon
  3. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä on 0 tai 1
  5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  6. Miespotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
  7. Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, jotka eivät imetä ja joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen < 7 päivää ennen hoidon aloittamista
  8. Elinajanodote ≥12 viikkoa
  9. Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä
  10. Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peräsuolen syövän hoito aikaisemmalla kemoterapialla tai sädehoidolla.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää.
  3. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), epästabiili angina, New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativat (pois lukien eteisvärinä) tai ≥ asteen 2 perifeerinen verisuonisairaus.
  6. Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  7. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen ääreisvaltimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  9. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, joilla on oireinen sensorinen tai perifeerinen neuropatia (aste 2 tai korkeampi).
  11. Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita aineita, joko tutkittavia tai markkinoituja, jotka vaikuttavat ensisijaisesti antiangiogeenisten mekanismien avulla.
  12. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ -karsinoomat tai matala-asteinen [Gleason-pistemäärä 3+3 tai vähemmän] paikallinen eturauhassyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
  13. Potilaat, joilla on aktiivisia samanaikaisia ​​infektioita tai potilaat, joilla on vakavia perussairauksia.
  14. Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen suun kautta tai parenteraalista/SC-antikoagulaatiota, on oltava vakaalla annostusohjelmalla ennen osallistumista. kumadiiniannoksen on oltava vakaa 1 viikon ajan. Jos tätä ei voida saavuttaa, potilas ei kelpaa ilmoittautumiseen.
  15. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  16. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  17. Potilaat, joilla on proteinuria, kuten virtsan proteiini on 2+ tai suurempi seulonnassa. Jos proteinuria on 2+ tai suurempi, voidaan saada 24 tunnin virtsa, ja jos tulos on <1 g/24 tuntia, potilas on kelvollinen.
  18. Mikä tahansa parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  19. Kaikki kliiniset todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos terapeuttista antikoagulaatiota ei ole annettu).
  20. Aiempi hemoptyysi (≥½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  21. Mikä tahansa muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa lääkkeen tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX6/Aflibercept/Säteily/Leikkaus

Preoperatiivinen kemosäteilyhoito: (6 viikkoa)

  • 5-FU: 225 mg/m2 päivässä suonensisäisellä jatkuvalla infuusiolla (IVCI), päivät 1-42;
  • Säteily: 50,4 Gy (1,8 Gy/päivä tai 28 fraktiota) ma-pe, viikot 1-6;
  • Aflibercept: 4 mg/kg, IV-infuusiona, päivät 1 ja 15.

Leikkaus vähintään 6 viikkoa viimeisen afliberseptipäivän jälkeen: Potilaille tehdään abdominoperineaalinen tai matala anteriorinen resektio ja täydellinen mesorektaalileikkaus standardien hoito-ohjeiden mukaisesti.

Leikkauksen jälkeiset kemoterapia- ja Aflibercept-hoidot (neljä 28 päivän sykliä):

  • Aflibersepti (annettu ensin): 4 mg/kg IV noin 1 tunnin ajan (enintään 2 tuntia) kunkin syklin 1. ja 15. päivinä.

  • Muokattu FOLFOX6:

    • Leukovoriini: 400 mg/m2 2 tunnin infuusiona ennen 5-FU:ta kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
    • Oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV 2 tunnin infuusiona ennen 5-FU:ta kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
    • 5-FU: 400 mg/m2 bolus 2-4 minuutin ajan, jonka jälkeen 2400 mg/m2 46 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
Säteily: Säteily
Lääke: Aflibercept
Muut nimet:
  • Eylea
  • Zaltrap
Menettely: Leikkaus
Vatsanoperineaalinen tai matala anteriorinen resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus standardien hoito-ohjeiden mukaisesti
Lääke: FOLFOX6
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini (Eloksatiini)
  • Leukovoriini (foliinihappo)
  • 5-fluorourasiili (5-FU; Efudex)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivän 57 ja 98 välillä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään patologisten täydellisten vasteiden lukumääränä kaikkien potilaiden joukossa, joiden vaste voidaan arvioida, mukaan lukien arvioitavat potilaat, jotka eivät jatkaneet leikkausta. pCR määritellään patologisessa näytteessä havaittujen jäännöspoikkeavuuksien puuttumiseksi.
Päivän 57 ja 98 välillä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi (± 1 kuukausi) dokumentoidun etenemisen, enintään 5 vuoden tai kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mitattu ensimmäisen protokollahoidon päivämäärästä kuolemaan.
Joka 3. kuukausi (± 1 kuukausi) dokumentoidun etenemisen, enintään 5 vuoden tai kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisestä hoitosuunnitelmasta kuolemaan.
jopa 1 vuosi
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: Päivän 57 ja 98 välillä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin matala anterior-resektio leikkauksen aikana.
Päivän 57 ja 98 välillä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita, joilla ei ole merkkejä etenemisestä, seurataan 3 kuukauden (± 1 kuukauden) välein viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta vuosina 1-2, 6 kuukauden välein vuosina 3-4 ja vuosittain sen jälkeen tai taudin etenemiseen asti, arviolta 5 vuotta. .
Potilaita, joilla ei ole merkkejä etenemisestä, seurataan 3 kuukauden (± 1 kuukauden) välein viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta vuosina 1-2, 6 kuukauden välein vuosina 3-4 ja vuosittain sen jälkeen tai taudin etenemiseen asti, arviolta 5 vuotta. .
Taudista selviytymisen todennäköisyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys 6 ja 12 kuukauden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
Jopa 1 vuosi
Vakavia tai ei-vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikon ajan ennen leikkausta ja 2 viikon välein leikkauksen jälkeen, noin 36 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (AE ja SAE) luokiteltiin National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaisesti. Erityiset AE- ja SAE-ehdot on annettu haittatapahtumamoduulissa.
viikoittain 6 viikon ajan ennen leikkausta ja 2 viikon välein leikkauksen jälkeen, noin 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GI 168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa