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II/III기 직장암 수술 전 및 수술 후 환자를 위한 5-FU, Aflibercept 및 방사선(RT)

2016년 12월 13일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

2기/3기 직장암 환자의 수술 전 및 보조 치료를 위한 5-플루오로우라실(5-FU), 애플리버셉트 및 방사선의 2상 연구

이 2상 연구의 목적은 2기/3기 직장암 환자의 수술 전 치료로서 화학방사선과 병용한 항혈관신생제인 애플리버셉트에 이어 4개월간 FOLFOX6와 애플리버셉트 보조제를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, 미국, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 직장암(선암종) 환자
  2. 환자는 수술 전 화학방사선 요법의 대상자여야 합니다.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수 0 또는 1
  5. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  6. 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 환자
  7. 가임 여성이 아닌 여성 환자 및 적절한 피임법 사용에 동의하고 모유 수유를 하지 않으며 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임 여성 환자 < 치료 시작 7일 전
  8. 기대 수명 ≥12주
  9. 임상시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력
  10. 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 치료.
  2. 연구 1일 전 28일 이내에 다른 조사용 제제를 받은 환자.
  3. 인간면역결핍바이러스 양성이거나 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려짐
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  5. 지난 6개월 이내의 급성 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압(혈압 >150/100 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 불안정 협심증, New York Heart Association Grade 2 이상의 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥 약물이 필요한 경우(심방세동 제외), 또는 ≥ 2등급 말초 혈관 질환.
  6. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력.
  7. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  8. 치료 시작 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
  9. 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
  10. 증상이 있는 감각신경병증 또는 말초신경병증(2등급 이상) 환자.
  11. 환자는 일차적인 항혈관신생 기전으로 작용하는 연구용 또는 시판용 다른 제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  12. 지난 5년 동안 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 암종 또는 저등급[Gleason 점수 3+3 이하] 국소 전립선암 제외).
  13. 활성 동시 감염이 있는 환자 또는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
  14. 전용량 경구 또는 비경구/SC 항응고제를 투여받는 환자는 등록 전에 안정적인 투여 일정을 따라야 합니다. 쿠마딘 용량은 1주일 동안 안정적이어야 합니다. 이를 달성할 수 없는 경우 환자는 등록 자격이 없습니다.
  15. 연구 시작 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  16. 치료 시작 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
  17. 스크리닝 시 소변 단백질이 2+ 이상인 단백뇨 환자. 단백뇨가 2+ 이상인 경우 24시간 소변을 채취할 수 있으며 결과가 1gm/24시간 미만이면 환자가 적합합니다.
  18. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  19. 출혈성 체질 또는 상당한 응고병증의 임상적 증거 또는 병력(치료적 항응고제가 없는 경우).
  20. 치료 시작 전 1개월 이내에 객혈(회당 ≥½ 티스푼의 밝은 적혈구) 병력.
  21. 임상시험용 의약품의 사용을 금하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX6/애플리버셉트/방사선/수술

수술 전 화학방사선 요법: (6주)

  • 5-FU: 1일부터 42일까지 정맥내 연속 주입(IVCI)에 의해 일일 225 mg/m2;
  • 방사선: 50.4 Gy(1.8 Gy/일 또는 28 분할) 월~금, 1~6주;
  • 애플리버셉트: 4 mg/kg, IV 주입을 통해, 1일 및 15일.

애플리버셉트 마지막 날로부터 최소 6주 후 수술: 환자는 표준 치료 가이드라인에 따라 전체 간직장 절제술과 함께 복부 회음부 또는 전방 하부 절제술을 받게 됩니다.

수술 후 화학 요법 및 Aflibercept 치료(28일 주기 4회):

  • Aflibercept(먼저 투여): 각 주기의 1일과 15일에 약 1시간(2시간 이하) 동안 4mg/kg IV.

  • 수정된 FOLFOX6:

    • 류코보린: 각 주기의 1일과 15일에 5-FU 전에 2시간 주입으로 400 mg/m2.
    • 옥살리플라틴: 각 주기의 1일 및 15일에 5-FU 전에 2시간 주입으로 85mg/m2 IV.
    • 5-FU: 각 주기의 1일과 15일에 2~4분 동안 400mg/m2 볼루스에 이어 46시간 동안 2400mg/m2.
방사능: 방사능
의약품: 애플리버셉트
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 잘트랍
절차: 수술
표준 치료 가이드라인에 따라 전체 간직장 절제술을 포함한 복부 회음부 또는 낮은 전방 절제술
의약품: 폴폭스6
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴(엘록사틴)
  • 류코보린(엽산)
  • 5-플루오로우라실(5-FU; Efudex)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 전 화학 요법 후 57일에서 98일 사이
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 수술을 진행하지 않은 평가 가능한 환자를 포함하여 반응을 평가할 수 있는 모든 환자 중 병리학적 완전 반응자의 수로 정의됩니다. pCR은 병리학적 검체에서 검출된 잔류 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 전 화학 요법 후 57일에서 98일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 문서화된 진행 후 3개월마다(±1개월) 최대 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
첫 번째 프로토콜 치료 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
문서화된 진행 후 3개월마다(±1개월) 최대 5년 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점.
6개월 및 12개월에서의 전체 생존 확률
기간: 최대 1년
최초 프로토콜 치료일로부터 사망일까지 6개월 및 12개월에서의 전체 생존 확률.
최대 1년
괄약근 보존율
기간: 수술 전 화학 요법 후 57일에서 98일 사이.
수술 중 낮은 전방 절제술을 받은 환자의 비율..
수술 전 화학 요법 후 57일에서 98일 사이.
무질병 생존
기간: 진행의 증거가 없는 환자는 1-2년차 동안 연구 약물의 마지막 투여일로부터 3개월마다(±1개월), 3-4년차 동안 6개월마다, 그 후 매년 또는 질병 진행까지(추정 5년) 추적됩니다. .
진행의 증거가 없는 환자는 1-2년차 동안 연구 약물의 마지막 투여일로부터 3개월마다(±1개월), 3-4년차 동안 6개월마다, 그 후 매년 또는 질병 진행까지(추정 5년) 추적됩니다. .
6개월 및 12개월에 무병 생존 확률
기간: 최대 1년
프로토콜 치료를 시작한 후 6개월 및 12개월에서 무병 생존 확률.
최대 1년
안전의 척도로서 심각하거나 심각하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수.
기간: 수술 전 6주 동안 매주, 수술 후 2주마다, 약 36주
부작용 및 심각한 부작용(AE 및 SAE)은 National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 특정 AE 및 SAE 용어는 이상 반응 모듈에서 제공됩니다.
수술 전 6주 동안 매주, 수술 후 2주마다, 약 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 의자: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GI 168

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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