Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-FU, aflibercept i radioterapia (RT) przed i po operacji u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II 5-fluorouracylu (5-FU), afliberceptu i radioterapii w leczeniu przedoperacyjnym i uzupełniającym pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III

Celem tego badania fazy II będzie zbadanie czynnika antyangiogennego, afliberceptu, w połączeniu z chemioradioterapią jako leczenia przedoperacyjnego u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III, po którym następuje 4-miesięczna terapia FOLFOX6 plus aflibercept wspomagająco.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem odbytnicy w II lub III stopniu zaawansowania (gruczolakorak)
  2. Pacjenci muszą być kandydatami do przedoperacyjnej chemioradioterapii
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  4. Wynik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  5. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  6. Pacjenci płci męskiej chętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  7. Pacjentki, które nie są w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, które nie karmią piersią i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontrolnych
  10. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 badania.
  3. Wiadomo, że jest pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności lub wirus zapalenia wątroby typu B lub C
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >150/100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków) lub choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2.
  6. Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  7. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Pacjenci z objawową neuropatią czuciową lub obwodową (stopień 2. lub wyższy).
  11. Pacjenci mogli nie otrzymywać innych środków, zarówno badanych, jak i dostępnych na rynku, które działają poprzez pierwotne mechanizmy antyangiogenne.
  12. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [wskaźnik Gleasona 3+3 lub mniej]) w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Pacjenci z aktywnymi współistniejącymi zakażeniami lub pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi.
  14. Pacjenci otrzymujący pełną dawkę doustnych lub pozajelitowych/podawanych podskórnie leków przeciwzakrzepowych muszą przed włączeniem do badania stosować stały schemat dawkowania; dawka kumadyny musi być stabilna przez 1 tydzień. Jeśli nie uda się tego osiągnąć, pacjent nie będzie kwalifikował się do rejestracji.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  16. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  17. Pacjenci z białkomoczem, o czym świadczy białko w moczu 2+ lub większe podczas badania przesiewowego. Jeśli białkomocz wynosi 2+ lub więcej, można uzyskać 24-godzinny mocz, a jeśli wynik wynosi <1 g/24 godziny, pacjent kwalifikuje się.
  18. Każda niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  19. Wszelkie dowody kliniczne lub historia skazy krwotocznej lub istotnej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego).
  20. Krwioplucie w wywiadzie (≥½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
  21. Historia jakiejkolwiek innej choroby, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX6/Aflibercept/Promieniowanie/Chirurgia

Chemioradioterapia przedoperacyjna: (6 tygodni)

  • 5-FU: 225 mg/m2 dziennie w ciągłej infuzji dożylnej (IVCI), dni od 1 do 42;
  • Promieniowanie: 50,4 Gy (1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji) od poniedziałku do piątku, tygodnie od 1 do 6;
  • Aflibercept: 4 mg/kg, w infuzji dożylnej, dzień 1 i 15.

Operacja co najmniej 6 tygodni po ostatnim dniu przyjmowania afliberceptu: Pacjenci zostaną poddani resekcji brzuszno-kroczowej lub niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Chemioterapia pooperacyjna i leczenie Afliberceptem (cztery cykle 28-dniowe):

  • Aflibercept (podawany jako pierwszy): 4 mg/kg dożylnie przez około 1 godzinę (nie dłużej niż 2 godziny) w 1. i 15. dniu każdego cyklu.

  • Zmodyfikowany FOLFOX6:

    • Leukoworyna: 400 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie przed podaniem 5-FU w dniach 1. i 15. każdego cyklu.
    • Oksaliplatyna: 85 mg/m2 dożylnie w 2-godzinnym wlewie przed podaniem 5-FU w dniach 1. i 15. każdego cyklu.
    • 5-FU: bolus 400 mg/m2 pc. przez 2 do 4 minut, a następnie 2400 mg/m2 pc. przez 46 godzin w 1. i 15. dniu każdego cyklu.
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: Aflibercept
Inne nazwy:
  • Eylea
  • Zaltrap
Procedura: Chirurgia
Resekcja brzuszno-kroczowa lub niska przednia resekcja z całkowitym wycięciem mezorektum, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
Lek: FOLFOX6
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna (Eloksatyna)
  • Leukoworyna (kwas folinowy)
  • 5-fluorouracyl (5-FU; Efudex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Między 57 a 98 dniem po chemioterapii przedoperacyjnej
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną wśród wszystkich pacjentów, których można ocenić pod kątem odpowiedzi, w tym pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy nie zostali poddani operacji. pCR definiuje się jako brak jakichkolwiek resztkowych nieprawidłowości wykrytych w próbce patologicznej.
Między 57 a 98 dniem po chemioterapii przedoperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (±1 miesiąc) po udokumentowanej progresji, do 5 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone od daty pierwszego leczenia protokołu do daty śmierci.
Co 3 miesiące (±1 miesiąc) po udokumentowanej progresji, do 5 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne prawdopodobieństwo przeżycia w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 1 roku
Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty pierwszego protokołu leczenia do daty zgonu.
do 1 roku
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: Między 57 a 98 dniem po chemioterapii przedoperacyjnej.
Odsetek pacjentów, u których wykonano niską resekcję przednią podczas operacji.
Między 57 a 98 dniem po chemioterapii przedoperacyjnej.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pacjenci bez oznak progresji będą obserwowani co 3 miesiące (±1 miesiąc) od daty podania ostatniej dawki badanego leku w latach 1-2, co 6 miesięcy w latach 3-4, a następnie co roku lub do progresji choroby, szacowanej na 5 lat .
Pacjenci bez oznak progresji będą obserwowani co 3 miesiące (±1 miesiąc) od daty podania ostatniej dawki badanego leku w latach 1-2, co 6 miesięcy w latach 3-4, a następnie co roku lub do progresji choroby, szacowanej na 5 lat .
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem.
Do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne lub nie-poważne zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: co tydzień przez 6 tygodni przed operacją, a następnie co 2 tygodnie po operacji, około 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (AE i SAE) zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Konkretne warunki AE i SAE podano w module Zdarzenia niepożądane.
co tydzień przez 6 tygodni przed operacją, a następnie co 2 tygodnie po operacji, około 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johanna C Bendell, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj