此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

II/III 期直肠癌术前和术后患者的 5-FU、阿柏西普和放疗 (RT)

2016年12月13日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

5-氟尿嘧啶 (5-FU)、阿柏西普和放疗用于 II/III 期直肠癌患者术前和辅助治疗的 II 期研究

这项 II 期研究的目的是研究抗血管生成剂阿柏西普与放化疗联合作为 II/III 期直肠癌患者的术前治疗，随后进行 4 个月的 FOLFOX6 加阿柏西普辅助治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Titusville、Florida、美国、32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、71304
        • Oklahoma University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的 II 期或 III 期直肠癌（腺癌）患者
  2. 患者必须是术前化放疗的候选者
  3. ≥18岁的男性或女性患者
  4. 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0 或 1
  5. 足够的血液学、肝和肾功能
  6. 愿意采取充分避孕措施的男性患者
  7. 不具有生育能力的女性患者，以及同意采取充分避孕措施、未进行母乳喂养且在开始治疗前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性的具有生育能力的女性患者
  8. 预期寿命≥12周
  9. 愿意并有能力遵守试验和随访程序
  10. 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 直肠癌的既往化疗或放疗。
  2. 在研究第 1 天之前的 28 天内接受过任何其他研究药物的患者。
  3. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性或乙型或丙型肝炎阳性
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 过去 6 个月内有急性心肌梗死病史、未控制的高血压（血压 >150/100 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭、严重心律失常需要药物治疗（心房颤动除外），或 ≥ 2 级外周血管疾病。
  6. 高血压危象或高血压脑病史。
  7. 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  8. 治疗开始前 6 个月内有重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。
  9. 近6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
  10. 有症状性感觉或周围神经病变（2 级或以上）的患者。
  11. 患者可能没有接受过其他通过主要抗血管生成机制起作用的药物，无论是在研药物还是已上市药物。
  12. 在过去 5 年内既往恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或低级别 [Gleason 评分为 3+3 或更低] 局限性前列腺癌除外）。
  13. 患有活动性并发感染或患有严重基础疾病的患者。
  14. 接受全剂量口服或肠胃外/SC 抗凝治疗的患者在入组前必须处于稳定的给药时间表；香豆素剂量必须稳定 1 周。 如果不能做到这一点，患者将没有资格入组。
  15. 在研究开始前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
  16. 开始治疗前 7 天内进行核心活检或其他小手术，但不包括放置血管通路装置。
  17. 患有蛋白尿的患者，如筛选时尿蛋白为 2+ 或更高所证明的那样。 如果蛋白尿 2+ 或更多，则可以获得 24 小时尿液，如果结果 <1 gm/24 小时，则患者符合条件。
  18. 任何未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  19. 任何临床证据或出血素质或显着凝血病史（在没有治疗性抗凝的情况下）。
  20. 开始治疗前 1 个月内有咯血史（每次发作≥½ 茶匙鲜红色血液）。
  21. 任何其他疾病史、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响对试验药物的解释的疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FOLFOX6/阿柏西普/放疗/手术

术前放化疗：（6 周）

  • 5-FU：每天 225 mg/m2，通过静脉连续输注 (IVCI)，第 1 天至 42 天；
  • 辐射：50.4 Gy（1.8 Gy/天或 28 次）周一至周五，第 1 周至第 6 周；
  • 阿柏西普：4 mg/kg，通过静脉输注，第 1 天和第 15 天。

在阿柏西普最后一天后至少 6 周进行手术：根据标准治疗指南，患者将接受腹会阴或低位前切除术和全直肠系膜切除术。

术后化疗和阿柏西普治疗（四个 28 天周期）：

  • 阿柏西普（首先给药）：在每个周期的第 1 天和第 15 天，4 mg/kg 静脉注射约 1 小时（不超过 2 小时）。

  • 修改后的 FOLFOX6：

    • 亚叶酸：在每个周期的第 1 天和第 15 天，在 5-FU 之前 2 小时输注 400 mg/m2。
    • 奥沙利铂：在每个周期的第 1 天和第 15 天，在 5-FU 之前以 85 mg/m2 IV 作为 2 小时输注。
    • 5-FU：在每个周期的第 1 天和第 15 天，400 mg/m2 推注 2 至 4 分钟，然后 2400 mg/m2 46 小时。
辐射：辐射
药品：阿柏西普
其他名称：
  • 伊利亚
  • 扎特拉普
程序：外科手术
根据标准治疗指南，腹会阴或低位前切除术和全直肠系膜切除术
药品：FOLFOX6
其他名称：
  • 奥沙利铂（Eloxatin）
  • 亚叶酸（亚叶酸）
  • 5-氟尿嘧啶（5-FU；Efudex）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间：术前化疗后第 57 至 98 天
病理学完全反应 (pCR) 率定义为所有可评估反应的患者中病理学完全反应者的数量，包括未进行手术的可评估患者。 pCR 定义为在病理标本中未检测到任何残留异常。
术前化疗后第 57 至 98 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：在有记录的进展后每 3 个月（±1 个月），最多 5 年或死亡，以先到者为准。
从第一次方案治疗之日到死亡之日计算。
在有记录的进展后每 3 个月（±1 个月），最多 5 年或死亡，以先到者为准。
6 个月和 12 个月的总体生存概率
大体时间：长达 1 年
从首次方案治疗之日到死亡之日的 6 个月和 12 个月的总生存概率。
长达 1 年
括约肌保留率
大体时间：术前化疗后第 57 至 98 天。
在手术期间进行低位前切除术的患者百分比。
术前化疗后第 57 至 98 天。
无病生存
大体时间：没有进展证据的患者将在第 1-2 年从研究药物最后一次给药之日起每 3 个月（±1 个月）随访一次，在第 3-4 年期间每 6 个月随访一次，此后每年随访一次或直至疾病进展，估计持续 5 年.
没有进展证据的患者将在第 1-2 年从研究药物最后一次给药之日起每 3 个月（±1 个月）随访一次，在第 3-4 年期间每 6 个月随访一次，此后每年随访一次或直至疾病进展，估计持续 5 年.
6 个月和 12 个月时的无病生存概率
大体时间：长达 1 年
开始方案治疗后 6 个月和 12 个月的无病生存概率。
长达 1 年
经历严重或非严重不良事件的参与者人数作为安全措施。
大体时间：每周一次，术前 6 周，然后术后每 2 周一次，大约 36 周
根据国家癌症研究所不良事件通用技术标准 (NCI CTCAE) v4.0 对不良事件和严重不良事件（AE 和 SAE）进行分级。 不良事件模块中提供了特定的 AE 和 SAE 术语。
每周一次，术前 6 周，然后术后每 2 周一次，大约 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Sanofi

调查人员

  • 学习椅：Johanna C Bendell, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月13日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCRI GI 168

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅