下肢切断患者のためのクライアントベースの結果システム
2016年5月17日 更新者：Brian Hafner、University of Washington
標準化されたアウトカム指標を使用して、患者の健康アウトカムを文書化し、義肢装具 (O&P) サービスを必要とする患者の治療を改善できます。 多数の手段が開発されていますが、O&P アウトカムの既存の尺度には、スコアが臨床的変化に反応するという限られた証拠を含む深刻な欠点があります。
研究者は、下肢切断者 (LLA) の可動性の簡潔で正確かつ柔軟な測定法となる最新の測定方法を使用して、義肢ユーザー調査可動性 (PLUS-M) を開発しています。 調査員は、この目標を達成するために次の目標を提案します。
主な目的 1: 下肢を失った人の可動性を測定するための尺度 (アイテム バンク) を開発する
主な目的 2: 下肢義足ユーザーの健康プロファイルを研究する
主な目的 3: 交換用義肢を受け取った人々の縦断的研究で測定値を検証する
主な目的 4: 下肢切断者の縦断的な健康パターンを研究する
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1572
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington, UWCORR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住の下肢切断者
説明
包含基準:
(1) 18 歳以上であること。 (2)股関節と膝の間、または膝と足首の間の下肢の片側または両側の切断; (3) 下肢義足を所有し、使用している。 (4) 話し言葉の英語を読み、書き、理解することができる。
除外基準:
(1) 現在下肢義足を使用していない、または装着する予定がない。または (2) 中等度から重度の認知障害があるように見える、これは調査手段への一貫性のない応答によって証明されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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下肢切断者
股関節より下および足首または上で切断された人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢使用者の可動性調査（PLUS-M）
時間枠：単一時点
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PLUS-M は、義足の可動性の自己申告による尺度です。
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単一時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ評価アンケート - LLA 患者向けのインソールおよびプロテーゼ (O&P) サービスのモビリティ サブスケール (PEQ-MS) 配信。
時間枠：単一時点
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PEQ-MS は、義足の可動性の自己報告尺度です。
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単一時点
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の概要
時間枠：単一時点
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、患者の健康状態を評価するために設計された、信頼性が高く、正確で、意味のある自己報告手段のスイートです。
PROMIS-29 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加、および疼痛障害の 7 つの健康領域で患者を評価するように設計された 29 項目の調査です。
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単一時点
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：単一時点
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ABC は、バランスの信頼度を自己申告した尺度です。
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単一時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian J Hafner, Ph.D、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgan SJ, Kelly VE, Amtmann D, Salem R, Hafner BJ. Self-Reported Cognitive Concerns in People With Lower Limb Loss. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):912-8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.010. Epub 2016 Feb 1.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Hafner BJ, Morgan SJ, Abrahamson DC, Amtmann D. Characterizing mobility from the prosthetic limb user's perspective: Use of focus groups to guide development of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):582-90. doi: 10.1177/0309364615579315. Epub 2015 May 5.
- Morgan SJ, Amtmann D, Abrahamson DC, Kajlich AJ, Hafner BJ. Use of cognitive interviews in the development of the PLUS-M item bank. Qual Life Res. 2014 Aug;23(6):1767-75. doi: 10.1007/s11136-013-0618-z. Epub 2014 Jan 20.
- Gaunaurd I, Spaulding SE, Amtmann D, Salem R, Gailey R, Morgan SJ, Hafner BJ. Use of and confidence in administering outcome measures among clinical prosthetists: Results from a national survey and mixed-methods training program. Prosthet Orthot Int. 2015 Aug;39(4):314-21. doi: 10.1177/0309364614532865. Epub 2014 May 14.
- Hafner BJ, Gaunaurd IA, Morgan SJ, Amtmann D, Salem R, Gailey RS. Construct Validity of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in Adults With Lower Limb Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):277-285. doi: 10.1016/j.apmr.2016.07.026. Epub 2016 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。