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Ein klientenbasiertes Ergebnissystem für Personen mit Amputation der unteren Extremitäten

17. Mai 2016 aktualisiert von: Brian Hafner, University of Washington

Standardisierte Ergebnismessungen können verwendet werden, um die Gesundheitsergebnisse von Patienten zu dokumentieren und die Behandlung von Patienten zu verbessern, die prothetische und orthetische (O&P) Leistungen benötigen. Obwohl zahlreiche Instrumente entwickelt wurden, weisen bestehende Messungen von O&P-Ergebnissen schwerwiegende Mängel auf, einschließlich begrenzter Beweise dafür, dass die Scores auf klinische Veränderungen ansprechen.

Die Forscher entwickeln den Prosthetic Limb Users Survey-Mobility (PLUS-M) mit modernen Messmethoden zu einem kurzen, präzisen und flexiblen Maß für die Mobilität von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten (LLA). Die Ermittler schlagen die folgenden Ziele vor, um dieses Ziel zu erreichen.

Hauptziel 1: Entwicklung eines Maßes (Itembank) zur Messung der Mobilität bei Personen mit Verlust der unteren Extremitäten

Hauptziel 2: Untersuchung der Gesundheitsprofile von Prothesenträgern der unteren Extremitäten

Hauptziel 3: Validierung der Maßnahme in einer Längsschnittstudie an Personen, die Ersatzprothesen erhalten

Schlüsselziel 4: Längsschnittuntersuchung der Gesundheitsmuster von Personen mit Amputation der unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington, UWCORR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen, die in den Vereinigten Staaten leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18 Jahre oder älter sein; (2) eine einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremität zwischen Hüfte und Knie oder zwischen Knie und Knöchel haben; (3) eine Prothese der unteren Gliedmaßen besitzen und verwenden; (4) und in der Lage sein, gesprochenes Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

(1) derzeit keine Prothese für die unteren Extremitäten verwenden oder nicht beabsichtigen, dafür angepasst zu werden; oder (2) scheinen eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung zu haben, was durch uneinheitliches Ansprechen auf die Studieninstrumente belegt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen
Personen mit Amputation unterhalb der Hüfte und am oder oberhalb des Knöchels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesennutzerumfrage zur Mobilität (PLUS-M)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
PLUS-M ist ein selbstberichtetes Maß für die prothetische Mobilität.
Einzelner Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenbewertungsfragebogen – Mobilitäts-Subskala (PEQ-MS) Erbringung von orthopädischen und prothetischen (O&P) Dienstleistungen für Personen mit LLA.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Der PEQ-MS ist ein selbstberichtetes Maß für die prothetische Mobilität.
Einzelner Zeitpunkt
Kurzprofil von Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Suite von zuverlässigen, präzisen und aussagekräftigen Selbstberichtsinstrumenten zur Beurteilung der Gesundheit von Patienten. PROMIS-29 ist eine 29-Punkte-Umfrage zur Bewertung von Patienten in sieben Gesundheitsbereichen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollenbeteiligung und Schmerzbeeinflussung.
Einzelner Zeitpunkt
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Das ABC ist ein selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen.
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Hafner, Ph.D, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38227-G

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