Et klientbasert resultatsystem for personer med amputasjon av underekstremiteter
Standardiserte utfallsmål kan brukes til å dokumentere pasienthelseutfall og forbedre behandlingen av de som trenger protese- og ortotiske (O&P) tjenester. Selv om det er utviklet mange instrumenter, har eksisterende mål på O&P-resultater alvorlige mangler, inkludert begrenset bevis på at poengsummene er responsive på kliniske endringer.
Etterforskerne utvikler Prosthetic Limb Users Survey-Mobility (PLUS-M) ved bruk av moderne målemetoder for å være et kort, presist og fleksibelt mål på mobilitet for personer med amputasjon av underekstremiteter (LLA). Etterforskerne foreslår følgende mål for å nå dette målet.
Hovedmål 1: utvikle et mål (varebank) for måling av mobilitet hos personer med tap av underekstremiteter
Hovedmål 2: studere helseprofiler til brukere av underekstremitetsproteser
Hovedmål 3: validere tiltaket i en longitudinell studie av personer som mottar erstatningsproteser
Hovedmål 4: studere longitudinelle helsemønstre for personer med amputasjon av underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington, UWCORR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) være 18 år eller eldre; (2) ha en ensidig eller bilateral amputasjon av underekstremiteten mellom hofte og kne eller mellom kne og ankel; (3) eie og bruke underekstremitetsproteser; (4) og kunne lese, skrive og forstå muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
(1) for øyeblikket ikke bruker eller har ikke til hensikt å bli tilpasset for en underekstremitetsprotese; eller (2) ser ut til å ha moderat til alvorlig kognitiv svikt, noe som fremgår av inkonsekvent respons på studieinstrumentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med amputasjon av underekstremiteter
Personer med amputasjon under hoften og ved eller over ankelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
PLUS-M er et selvrapportert mål på protetisk mobilitet.
|
Enkelt tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire - Mobility Subscale (PEQ-MS) leveranse av ortotikk og proteser (O&P) tjenester for personer med LLA.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
PEQ-MS er et selvrapportert mål på protetisk mobilitet.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Kort profil for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS).
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en pakke med pålitelige, presise og meningsfulle selvrapporteringsinstrumenter designet for å vurdere pasientens helse.
PROMIS-29 er en undersøkelse med 29 elementer designet for å evaluere pasienter innen syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial rolledeltakelse og smerteforstyrrelser.
|
Enkelt tidspunkt
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
|
ABC er et selvrapportert mål på balansetillit.
|
Enkelt tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J Hafner, Ph.D, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morgan SJ, Kelly VE, Amtmann D, Salem R, Hafner BJ. Self-Reported Cognitive Concerns in People With Lower Limb Loss. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):912-8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.010. Epub 2016 Feb 1.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Hafner BJ, Morgan SJ, Abrahamson DC, Amtmann D. Characterizing mobility from the prosthetic limb user's perspective: Use of focus groups to guide development of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):582-90. doi: 10.1177/0309364615579315. Epub 2015 May 5.
- Morgan SJ, Amtmann D, Abrahamson DC, Kajlich AJ, Hafner BJ. Use of cognitive interviews in the development of the PLUS-M item bank. Qual Life Res. 2014 Aug;23(6):1767-75. doi: 10.1007/s11136-013-0618-z. Epub 2014 Jan 20.
- Gaunaurd I, Spaulding SE, Amtmann D, Salem R, Gailey R, Morgan SJ, Hafner BJ. Use of and confidence in administering outcome measures among clinical prosthetists: Results from a national survey and mixed-methods training program. Prosthet Orthot Int. 2015 Aug;39(4):314-21. doi: 10.1177/0309364614532865. Epub 2014 May 14.
- Hafner BJ, Gaunaurd IA, Morgan SJ, Amtmann D, Salem R, Gailey RS. Construct Validity of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in Adults With Lower Limb Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):277-285. doi: 10.1016/j.apmr.2016.07.026. Epub 2016 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38227-G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .