Oparty na kliencie system wyników dla osób z amputacją kończyny dolnej
Standaryzowane miary wyników mogą być wykorzystywane do dokumentowania wyników zdrowotnych pacjentów i poprawy leczenia osób wymagających usług protetycznych i ortotycznych (O&P). Chociaż opracowano wiele instrumentów, istniejące miary wyników O&P mają poważne niedociągnięcia, w tym ograniczone dowody na to, że wyniki reagują na zmiany kliniczne.
Badacze opracowują ankietę mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M) przy użyciu nowoczesnych metod pomiarowych, aby stanowić krótką, precyzyjną i elastyczną miarę mobilności osób po amputacji kończyn dolnych (LLA). Badacze proponują następujące cele, aby osiągnąć ten cel.
Cel główny 1: opracowanie miernika (banku pozycji) do pomiaru mobilności osób z utratą kończyny dolnej
Cel główny 2: badanie profili zdrowotnych użytkowników protez kończyn dolnych
Kluczowy cel 3: zwalidacja środka w badaniu podłużnym osób otrzymujących zastępcze protezy kończyn
Cel główny 4: badanie podłużnych wzorców zdrowotnych osób po amputacji kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington, UWCORR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) mieć ukończone 18 lat; (2) mieć jednostronną lub obustronną amputację kończyny dolnej między biodrem a kolanem lub między kolanem a kostką; (3) posiadać i używać protez kończyn dolnych; (4) i być w stanie czytać, pisać i rozumieć mówiony angielski.
Kryteria wyłączenia:
(1) obecnie nie używa lub nie planuje być dopasowywana do protezy kończyny dolnej; lub (2) wydają się mieć umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy niespójna reakcja na instrumenty badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z amputacją kończyny dolnej
Osoby z amputacją poniżej biodra i powyżej lub powyżej kostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
PLUS-M jest samodzielnie ocenianą miarą ruchomości protezy.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oceny Protezy - Podskala Mobilności (PEQ-MS) świadczenie usług ortotycznych i protetycznych (O&P) dla osób z LLA.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
PEQ-MS jest samodzielnie ocenianą miarą ruchomości protezy.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
|
Krótki profil systemów informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to zestaw niezawodnych, precyzyjnych i znaczących narzędzi samoopisowych, zaprojektowanych do oceny stanu zdrowia pacjentów.
PROMIS-29 to 29-punktowa ankieta przeznaczona do oceny pacjentów w siedmiu dziedzinach zdrowia: sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, udziału w rolach społecznych i ingerencji w ból.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
|
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
ABC to samoopisowa miara pewności równowagi.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J Hafner, Ph.D, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morgan SJ, Kelly VE, Amtmann D, Salem R, Hafner BJ. Self-Reported Cognitive Concerns in People With Lower Limb Loss. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):912-8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.010. Epub 2016 Feb 1.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Hafner BJ, Morgan SJ, Abrahamson DC, Amtmann D. Characterizing mobility from the prosthetic limb user's perspective: Use of focus groups to guide development of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):582-90. doi: 10.1177/0309364615579315. Epub 2015 May 5.
- Morgan SJ, Amtmann D, Abrahamson DC, Kajlich AJ, Hafner BJ. Use of cognitive interviews in the development of the PLUS-M item bank. Qual Life Res. 2014 Aug;23(6):1767-75. doi: 10.1007/s11136-013-0618-z. Epub 2014 Jan 20.
- Gaunaurd I, Spaulding SE, Amtmann D, Salem R, Gailey R, Morgan SJ, Hafner BJ. Use of and confidence in administering outcome measures among clinical prosthetists: Results from a national survey and mixed-methods training program. Prosthet Orthot Int. 2015 Aug;39(4):314-21. doi: 10.1177/0309364614532865. Epub 2014 May 14.
- Hafner BJ, Gaunaurd IA, Morgan SJ, Amtmann D, Salem R, Gailey RS. Construct Validity of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in Adults With Lower Limb Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):277-285. doi: 10.1016/j.apmr.2016.07.026. Epub 2016 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38227-G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .