针对下肢截肢患者的基于客户的结果系统
2016年5月17日 更新者：Brian Hafner、University of Washington
标准化的结果测量可用于记录患者的健康结果并改善对需要假肢和矫形器 (O&P) 服务的患者的治疗。 尽管已经开发了许多工具，但现有的 O&P 结果测量方法存在严重缺陷，包括分数对临床变化有反应的证据有限。
研究人员正在使用现代测量方法开发假肢用户移动性调查 (PLUS-M)，以作为对下肢截肢 (LLA) 患者的移动性进行简短、精确和灵活的测量。 研究人员提出以下目标来实现这一目标。
关键目标 1：制定衡量下肢丧失者活动能力的措施（题库）
关键目标 2：研究下肢假肢使用者的健康状况
关键目标 3：在接受更换假肢的人的纵向研究中验证该措施
关键目标 4：研究下肢截肢患者的纵向健康模式
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1572
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington, UWCORR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在美国的下肢截肢者
描述
纳入标准：
(1) 年满 18 周岁； (2)单侧或双侧下肢在髋膝之间或膝踝之间截肢的； (3) 拥有并使用下肢假肢； (4) 能读、写、听懂英语口语。
排除标准：
(1) 目前不使用或不打算安装下肢假肢； (2) 似乎有中度至重度认知障碍，表现为对研究工具的反应不一致。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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下肢截肢者
臀部以下和脚踝处或以上截肢的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢用户活动能力调查 (PLUS-M)
大体时间：单一时间点
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PLUS-M 是一种自我报告的假肢活动度测量值。
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单一时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假肢评估问卷 - 为 LLA 患者提供矫形器和假肢 (O&P) 服务的活动量表 (PEQ-MS)。
大体时间：单一时间点
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PEQ-MS 是一种自我报告的假肢活动度测量方法。
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单一时间点
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简介
大体时间：单一时间点
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一套可靠、精确且有意义的自我报告工具，旨在评估患者的健康状况。
PROMIS-29 是一项包含 29 项的调查，旨在评估七个健康领域的患者：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色参与和疼痛干扰。
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单一时间点
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活动特定平衡置信量表 (ABC)
大体时间：单一时间点
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ABC 是一种自我报告的平衡信心度量。
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单一时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian J Hafner, Ph.D、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morgan SJ, Kelly VE, Amtmann D, Salem R, Hafner BJ. Self-Reported Cognitive Concerns in People With Lower Limb Loss. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6):912-8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.010. Epub 2016 Feb 1.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Hafner BJ, Morgan SJ, Abrahamson DC, Amtmann D. Characterizing mobility from the prosthetic limb user's perspective: Use of focus groups to guide development of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility. Prosthet Orthot Int. 2016 Oct;40(5):582-90. doi: 10.1177/0309364615579315. Epub 2015 May 5.
- Morgan SJ, Amtmann D, Abrahamson DC, Kajlich AJ, Hafner BJ. Use of cognitive interviews in the development of the PLUS-M item bank. Qual Life Res. 2014 Aug;23(6):1767-75. doi: 10.1007/s11136-013-0618-z. Epub 2014 Jan 20.
- Gaunaurd I, Spaulding SE, Amtmann D, Salem R, Gailey R, Morgan SJ, Hafner BJ. Use of and confidence in administering outcome measures among clinical prosthetists: Results from a national survey and mixed-methods training program. Prosthet Orthot Int. 2015 Aug;39(4):314-21. doi: 10.1177/0309364614532865. Epub 2014 May 14.
- Hafner BJ, Gaunaurd IA, Morgan SJ, Amtmann D, Salem R, Gailey RS. Construct Validity of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in Adults With Lower Limb Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):277-285. doi: 10.1016/j.apmr.2016.07.026. Epub 2016 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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