ダラプラディブの反復投与がロスバスタチンの薬物動態 (PK) に及ぼす潜在的な影響を推定し、健康なボランティアにおける安全性と忍容性を評価する

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順に干渉しないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• インフォームドコンセントへの署名時点で20歳以上64歳以下の男性または女性。
• 被験者は白人または極東アジア系でなければなりません。 極東アジア人は、日本、韓国、中国系（台湾人も含む）を含む、自己申告によるアジア系の祖先を持つ人と定義されます[パートBのみ]。
• 極東アジアの被験者は母国で生まれ、母国外に居住してから 10 年未満でなければなりません（パート B のみ）。
• 極東アジアの被験者は、母国を離れてから食生活を含むライフスタイルを大きな変化なく維持していなければなりません[パートBのみ]。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモンが40ミリリットル/ミリリットル(mL)を超える尿(mL)およびエストラジオール<40ピコグラム/mL(<147ピコモル/リットル)を同時に含む血液サンプルが確認となる]または、妊娠の可能性があり、禁欲しているか、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）いずれかの避妊方法を使用することに同意する。 女性被験者は追跡調査まで避妊を行うことに同意しなければなりません。
• BMI が 19 ～ 37 kg/m^2 の範囲内 (両端を含む)

除外基準:

• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の平均週摂取量と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラムのアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 mL)、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています: 30日間、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 以前の研究またはドナーバンクへの参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 経口または注射可能な強力なチトクロム P3A4 阻害剤の使用が必要です。
• スクリーニング時または投与前にヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ヘパリンに対する感受性の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• アナフィラキシー、アナフィラキシー様（アナフィラキシーに似た）反応の病歴 アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応を診断するための臨床基準。
• -治験薬の初回投与前の7日以内に8オンスを超えるグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取