Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida toistuvien darapladibin annosten mahdolliset vaikutukset rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen, avoin, peräkkäinen, kaksoiskohortti, tutkimus rosuvastatiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä darapladibin kanssa terveillä aikuisilla

Darapladibin ja rosuvastatiinin välisen lääkevuorovaikutuksen mahdollisuus katsotaan vähäiseksi, ja tämän riskin kvantifiointi ihmisellä olisi hyödyllistä, jotta lääkkeen määrääviä lääkäreitä voidaan ohjata. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Darapladibin toistuvien annosten mahdollisia vaikutuksia rosuvastatiinin PK-arvoon sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tässä tutkimuksessa on suunniteltu kaksiosaista lähestymistapaa. Tutkimuksen osassa A tarkastellaan toistuvien Darapladibin annosten vaikutuksia rosuvastatiinin PK-arvoon terveillä valkoihoisilla vapaaehtoisilla. Sen perusteella, havaitaanko rosuvastatiinialtistuksen merkittävä lisääntyminen valkoihoisilla osassa A, tehdään päätös siitä, jatketaanko ehdollista osaa B tämän vaikutuksen tutkimiseksi terveillä Kauko-Aasialaista syntyperää olevilla vapaaehtoisilla.

Molemmissa osissa koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 10 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 1 päivän ajan ensimmäisen hoitojakson aikana (hoitojakso 1), jota seuraa 4 päivän PK-näytteenottojakso/huuhtelu. Koehenkilöt saavat sitten darapladibia 160 mg QD seuraavien 10 päivän ajan ja 24 tunnin PK-näytteenotto viimeisenä päivänä (tutkimuksen päivä 14). Välittömästi tämän jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 160 mg darapladibin ja 10 mg rosuvastatiinin yhdistelmän 1 päivän ajan ja Darapladib-annostusta 160 mg QD vielä 3 päivää (hoitojakso 2), samalla kun kerätään verinäytteitä rosuvastatiinin PK:n arvioimiseksi. Päivänä 15 kerätyistä plasmanäytteistä analysoidaan sekä rosuvastatiini- että darapladibipitoisuudet.

Koehenkilöiden on palattava yksikköön noin 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen klinikkakäyntiä varten arviointeja varten ja palattava sitten uudelleen 35 ± 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta viimeiselle seurantakäynnille. opiskella. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto seulonnasta seurantaan on noin kolme kuukautta.

Noin 18 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan osaan A ja 18 muuta tutkittavaa otetaan mukaan osaan B (jos sellainen suoritetaan) annostelun ja kaikkien arvioiden suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies tai nainen, 20–64-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Aiheen on oltava valkoihoista tai Kauko-Aasialaista syntyperää. Kaukoitäaasialainen määritellään henkilöksi, jonka syntyperä on aasialainen, mukaan lukien japanilainen, korealainen tai kiinalainen syntyperä (johon kuuluvat taiwanilaiset aiheet) [vain B-osassa].
  • Kaukoidässä aasialaisten koehenkilöiden on oltava syntyneet kotimaassaan ja asuneet alle 10 vuotta kotimaansa ulkopuolella [vain B-osan osalta].
  • Kaukoidässä aasialaisten koehenkilöiden on täytynyt säilyttää elämäntapa, mukaan lukien ruokavalio, ilman merkittäviä muutoksia kotimaastaan ​​lähtemisen jälkeen [vain B-osan osalta].
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia > 40 millilitraa virtsaa (MlU)/ml (ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolia/litra) tai on raskaana ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naishenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantaan asti.
  • Painoindeksi alueella 19-37 kilogrammaa/metri^2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen tai luovuttajapankkiin johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Edellyttää oraalisten tai injektoitavien vahvojen sytokromi P3A4:n estäjien käyttöä.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi anafylaksia, anafylaktiset (anafylaksia muistuttavat) reaktiot Kliiniset kriteerit anafylaksia tai vaikeita allergisia vasteita varten.
  • Greipin tai greippimehun kulutus >8 unssia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Kaikki koehenkilöt ovat valkoihoisia ja saavat kerta-annoksena rosuvastatiinia 10 mg 1 päivän ajan (päivä 1) hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen he saavat Darapladibia 160 mg kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan (päivät 5-14) hoidon aikana. jakso 2. Heti tämän jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 160 mg:n darapladibin ja 10 mg:n rosuvastatiinin yhdistelmän 1 päivän ajan (päivä 15) ja jatkavat Darapladib-annostusta 160 mg:lla QD vielä 3 päivää (päivät 16-18) hoitojaksolla 2 .
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Enteropäällysteinen tabletti annetaan suun kautta yhtenä annoksena kerran hoitojaksossa 1 (päivä 1) ja hoitojaksossa 2 (päivä 15).
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Darapladibi 160 mg
Enteropäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan vain hoitojaksolla 2 (päivä 5 - päivä 18).
Kokeellinen: Osa B
Päätöksen osan B aloittamisesta tekee GSK:n tutkimusryhmä osan A tietojen arvioinnin perusteella. Osa B koostuu terveistä Kaukoitäaasialaisista kohortista, ja se suoritetaan samalla tavalla kuin osa A.
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Enteropäällysteinen tabletti annetaan suun kautta yhtenä annoksena kerran hoitojaksossa 1 (päivä 1) ja hoitojaksossa 2 (päivä 15).
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Darapladibi 160 mg
Enteropäällysteinen tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan vain hoitojaksolla 2 (päivä 5 - päivä 18).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK arvioituna AUC:lla (0-infinity) tai AUC:lla (0-t), kun sitä annettiin yhdessä darapladibin kanssa ja annettaessa yksinään.
Aikaikkuna: 09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) tai pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC). [0-t]) arvioidaan.
09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK arvioituna Cmax-arvona, kun sitä annettiin yhdessä darapladibin kanssa ja annettaessa yksin.
Aikaikkuna: 09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi arvioidaan suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK arvioituna Tmax:lla ja T1/2:lla (tietojen salliessa), kun sitä annettiin yhdessä darapladibin kanssa ja annettaessa yksin.
Aikaikkuna: 09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin kerta-annoksen PK:n arvioimiseksi arvioidaan Cmax:n esiintymisaika (Tmax) ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (T1/2).
09 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen ) ja päivänä 15-18 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen rosuvastatiinin PK vertailu valkoihoisten koehenkilöiden (osa A) ja aasialaisten (osa B) välillä, jos se suoritettiin.
Aikaikkuna: 05 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen).
Kerta-annoksen rosuvastatiinin PK arvioidaan vertaamalla AUC-arvoja (0-infinity) tai AUC-arvoja (0-t), Cmax-, Tmax- ja T1/2-arvoja tietojen salliessa.
05 päivää. Verinäytteet otetaan päivinä 1–5 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia [tuntia] annoksen jälkeen).
Rosuvastatiinin PK, kun sitä annettiin samanaikaisesti toistuvien darapladibi-annosten kanssa, verrattiin valkoihoisten koehenkilöiden (osa A) ja aasialaisten koehenkilöiden välillä (osa B).
Aikaikkuna: 01 päivä. Verinäytteet otetaan 15. päivänä (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) jokaisesta osasta.
Rosuvastatiinin PK, kun sitä annetaan yhdessä toistuvien darapladibi-annosten kanssa, arvioidaan vertaamalla AUC-arvoja (0-infinity) tai AUC-arvoja (0-t), Cmax-, Tmax- ja T1/2-arvoja tietojen salliessa.
01 päivä. Verinäytteet otetaan 15. päivänä (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) jokaisesta osasta.
Darapladibin toistuvia PK-annoksia verrattiin valkoihoisten koehenkilöiden (osa A) ja aasialaisten koehenkilöiden (osa B) välillä.
Aikaikkuna: 02 päivää. Verinäytteet otetaan jokaisena päivänä 13 (ennen annosta) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen). osa.
Darapladibin toistetut PK-annokset, jotka on arvioitu vertaamalla pitoisuus-aika-käyrän alla olevaa pinta-alaa annosteluvälin aikana (AUC [0-tau]), Cmax, Tmax ja T1/2 tietojen salliessa
02 päivää. Verinäytteet otetaan jokaisena päivänä 13 (ennen annosta) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen). osa.
Toistuvat annokset Darapladibin PK arvioituna AUC:lla (0-tau), kun sitä annettiin yhdessä rosuvastatiinin kerta-annoksen kanssa ja annettaessa yksinään.
Aikaikkuna: 03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Darapladibin toistuvien annosten arvioimiseksi PK, AUC (0-tau) arvioidaan, kun Darapladib-annoksia annetaan toistuvasti yhdessä rosuvastatiinin kerta-annoksen kanssa ja kun se annetaan yksinään.
03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Darapladibin toistuvat PK-annokset Cmax-arvolla määritettynä, kun sitä annettiin yhdessä kerta-annoksen rosuvastatiinin kanssa ja annettaessa yksinään
Aikaikkuna: 03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Darapladibin toistuvien PK-annosten arvioimiseksi Cmax arvioidaan, kun Darapladibia toistetaan kerta-annoksena rosuvastatiinia ja kun se annetaan yksinään.
03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Toistetaan darapladibin PK-annoksia Tmax-arvolla ja T1/2:lla (tietojen salliessa), kun sitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa ja annettaessa yksinään
Aikaikkuna: 03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Toistuvien annosten arvioimiseksi Darapladibin PK, Tmax ja T1/2 arvioidaan, kun Darapladibin toistuvia annoksia annetaan yhdessä rosuvastatiinin kerta-annoksen kanssa ja kun niitä annetaan yksinään.
03 päivää. Verinäytteet otetaan päivänä 13 (ennen annosta), päivänä 14 (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivänä 15 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen).
Darapladibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa, arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Haittatapahtumat (AE) kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti. AE-oireiden voimakkuus luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
Jopa 60 päivää
Darapladibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Elintoimintojen mittaus sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen ja pulssin.
Jopa 60 päivää
Darapladibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa kliinisillä laboratoriotiedoilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja lisäparametreja.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115677
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa