At estimere de potentielle virkninger af gentagne doser af Darapladib på farmakokinetikken (PK) af Rosuvastatin samt evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Mand eller kvinde mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Emnet skal være af kaukasisk eller af fjernøstasiatisk afstamning. Fjernøstasiatisk er defineret som en person af selvrapporteret asiatisk herkomst, herunder den af ​​japansk, koreansk eller kinesisk afstamning (som inkluderer taiwanske undersåtter) [kun for del B].
• Fjernøstasiatiske forsøgspersoner skal være født i deres hjemlande og have opholdt sig mindre end 10 år uden for deres hjemlande [kun for del B].
• Fjernøstasiatiske forsøgspersoner skal have opretholdt en livsstil, inklusive diæt, uden væsentlige ændringer, siden de forlod sit hjemland [kun for del B].
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon > 40 milliliter urin (MlU)/milliliter (mL) og østradiol < 40 picogram/ml (<147 picomol/liter er bekræftende] eller i den fødedygtige alder og er afholdende eller indvilliger i at bruge en af ​​præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil opfølgning.
• Kropsmasseindeks inden for området 19 til 37 kilogram/meter^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immunvirus (HIV) antistof
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i en tidligere undersøgelse eller donorbank ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Kræver brug af orale eller injicerbare stærke cytochrom P3A4-hæmmere.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv human choriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med anafylaksi, anafylaktoide (ligner anafylaksi) reaktioner Kliniske kriterier for diagnosticering af anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner.
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice >8 ounce inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin