Om de potentiële effecten van herhaalde doses van Darapladib op de farmacokinetiek (PK) van rosuvastatine te schatten, evenals om de veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man of vrouw tussen 20 en 64 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Het onderwerp moet van blanke of van Oost-Aziatische afkomst zijn. Verre-Oost-Azië wordt gedefinieerd als een persoon van zelfgerapporteerde Aziatische afkomst, inclusief die van Japanse, Koreaanse of Chinese afkomst (inclusief Taiwanese onderwerpen) [alleen voor deel B].
• Onderdanen uit het Verre Oosten moeten in hun geboorteland zijn geboren en minder dan 10 jaar buiten hun geboorteland hebben gewoond [alleen voor deel B].
• Verre-Oost-Aziatische proefpersonen moeten een levensstijl hebben behouden, inclusief dieet, zonder noemenswaardige verandering sinds ze hun geboorteland hebben verlaten [alleen voor deel B].
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon > 40 milliliter urine (MlU)/ milliliter (ml) en oestradiol < 40 picogram/ml (<147 picomol/liter is bevestigend] of in de vruchtbare leeftijd is en zich onthoudt of ermee instemt een van de anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot de follow-up.
• Body mass index binnen het bereik van 19 tot 37 kilogram/meter^2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immuunsysteem (HIV).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje staat gelijk aan 12 gram alcohol: 12 ons (360 ml) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: dertig dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan een eerdere studie of donorbank zou resulteren in een donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen.
• Vereist het gebruik van orale of injecteerbare sterke cytochroom P3A4-remmers.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofinetest bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van anafylaxie, anafylactoïde (lijkend op anafylaxie) reacties Klinische criteria voor de diagnose van anafylaxie of ernstige allergische reacties.
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap > 8 ounce binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie