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다라플라디브 반복 투여가 로수바스타틴의 약동학(PK)에 미치는 잠재적 영향을 추정하고 건강한 지원자의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

2017년 7월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 피험자에서 다라플라딥과 병용 투여 시 로수바스타틴의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2부, 오픈 라벨, 순차적, 이중 코호트 연구

다라플라디브와 로수바스타틴 사이의 약물 상호작용에 대한 가능성은 낮은 것으로 느껴지며 처방 의사를 안내하기 위해 남성에서 이러한 위험을 정량화하는 것이 도움이 될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 Rosuvastatin의 PK에 대한 Darapladib 반복 투여의 잠재적 효과를 평가하고 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구를 위해 두 부분으로 구성된 접근법이 계획되어 있습니다. 연구의 파트 A는 건강한 백인 혈통 지원자에서 로수바스타틴의 PK에 대한 Darapladib의 반복 투여 효과를 조사할 것입니다. 로수바스타틴 노출의 현저한 증가가 파트 A의 백인에서 관찰되는지 여부에 따라 조건부 파트 B를 진행하여 극동 아시아계 건강한 지원자에서 이 효과를 조사할지 여부에 대한 결정이 내려집니다.

두 부분 모두에서 피험자는 첫 번째 치료 기간(치료 기간 1) 동안 1일 동안 1일 1회(QD) 로수바스타틴 10mg(mg)을 받은 후 4일 PK 샘플링 기간/휴약을 받게 됩니다. 피험자는 마지막 날(연구 14일차)에 24시간 PK 샘플링과 함께 다음 10일 동안 darapladib 160mg QD를 받게 됩니다. 그 직후, 모든 피험자는 1일 동안 Darapladib 160mg과 Rosuvastatin 10mg의 조합을 받고 추가 3일(치료 기간 2) 동안 Darapladib 160mg QD를 계속 투여받으며 혈액 샘플을 수집하여 Rosuvastatin PK를 평가합니다. 15일째에 수집된 혈장 샘플은 Rosuvastatin 및 Darapladib 농도 모두에 대해 분석됩니다.

피험자는 평가를 위해 임상 방문을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 10일 내지 14일 후에 유닛으로 돌아와야 하며, 그 후 마지막 투여 후 35 ± 7일에 다시 돌아와 최종 후속 방문을 해야 합니다. 공부하다. 스크리닝에서 후속 조치까지 각 피험자의 연구 참여 기간은 약 3개월입니다.

투약 및 모든 평가를 완료하기 위해 약 18명의 평가 대상이 파트 A에 등록되고 다른 18명의 대상이 파트 B(수행된 경우)에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
  • 대상은 백인 또는 극동 아시아계 혈통이어야 합니다. 극동 아시아인은 일본, 한국 또는 중국 혈통(대만인 포함)을 포함하여 스스로 보고한 아시아계 혈통의 사람으로 정의됩니다[파트 B만 해당].
  • 극동 아시아 피험자는 모국에서 태어나고 모국 밖에서 10년 미만 거주해야 합니다[파트 B만 해당].
  • 극동아시아인 피험자는 고국을 떠난 이후로 식단을 포함한 생활 방식을 크게 바꾸지 않고 유지해야 합니다[파트 B만 해당].
  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 > 40 밀리리터의 소변(MlU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램/mL(<147 피코몰/리터는 확진임) 혈액 샘플 또는 가임 가능성이 있고 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관이 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 조치까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 체질량지수 19~37kg/meter^2(포함)

제외 기준:

  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
  • 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 이전 연구 또는 기증자 은행에 참여하여 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 경우.
  • 경구 또는 주사 가능한 강력한 시토크롬 P3A4 억제제의 사용이 필요합니다.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 시험에 의해 결정된 임신 여성.
  • 수유 암컷.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  • 헤파린에 대한 민감성 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
  • 아나필락시스 병력, 아나필락시스양(아나필락시스와 유사) 반응 아나필락시스 또는 중증 알레르기 반응을 진단하기 위한 임상 기준.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 >8온스 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
모든 피험자는 백인 혈통이며 치료 기간 1 동안 1일(1일) 동안 Rosuvastatin 10mg의 단일 용량을 투여받은 후 치료에서 10일(5~14일) 동안 Darapladib 160mg을 1일 1회(QD) 투여합니다. 기간 2. 그 직후, 모든 피험자는 치료 기간 2에서 1일(15일) 동안 Darapladib 160mg과 Rosuvastatin 10mg의 조합을 받고 추가 3일(16~18일) 동안 계속해서 Darapladib 160mg QD 투여를 받게 됩니다. .
의약품: 로수바스타틴 10mg
장용 코팅 정제는 치료 기간 1(Day 1) 및 치료 기간 2(Day 15)에 1회 단일 용량으로 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 다라플라딥 160mg
장용 코팅 정제는 치료 기간 2에서만(5일 내지 18일) 14일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.
실험적: 파트 B
파트 B 시작에 대한 결정은 파트 A의 데이터 평가를 기반으로 GSK 연구 팀에서 내립니다. 파트 B는 극동 아시아 혈통의 건강한 피험자 집단으로 구성되며 파트 A와 유사하게 수행됩니다.
의약품: 로수바스타틴 10mg
장용 코팅 정제는 치료 기간 1(Day 1) 및 치료 기간 2(Day 15)에 1회 단일 용량으로 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 다라플라딥 160mg
장용 코팅 정제는 치료 기간 2에서만(5일 내지 18일) 14일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로수바스타틴의 단일 용량 PK는 다라플라딥과 병용투여했을 때와 단독투여했을 때 AUC(0-무한대) 또는 AUC(0-t)로 평가했습니다.
기간: 09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).
로수바스타틴의 단일 용량 PK를 평가하기 위해, 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대]) 또는 시간 0에서 정량화 가능한 마지막 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])가 평가됩니다.
09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).
다라플라딥과 병용투여했을 때와 단독투여했을 때 Cmax로 평가한 로수바스타틴의 단일 용량 PK.
기간: 09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).
로수바스타틴의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 최대 관찰 농도(Cmax)를 평가합니다.
09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).
로수바스타틴의 단일 용량 PK는 다라플라딥과 병용투여했을 때와 단독투여했을 때 Tmax 및 T1/2(데이터가 허용하는 한)로 평가했습니다.
기간: 09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).
로수바스타틴의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 Cmax(Tmax) 발생 시간 및 말기 반감기(T1/2)를 평가합니다.
09일. 혈액 샘플은 1일에서 5일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간[hrs])에 수집됩니다. ) 및 15일 내지 18일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24, 36, 48, 72 및 96시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백인 피험자(파트 A)와 수행된 경우 아시아 피험자(파트 B) 간에 단일 용량 로수바스타틴 PK를 비교했습니다.
기간: 05일. 혈액 샘플은 1일부터 5일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간[hrs])에 수집됩니다. 투여 후).
데이터가 허용하는 한 AUC(0-무한대) 또는 AUC(0-t), Cmax, Tmax 및 T1/2를 비교하여 단일 용량 Rosuvastatin PK를 평가합니다.
05일. 혈액 샘플은 1일부터 5일(투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간[hrs])에 수집됩니다. 투여 후).
로수바스타틴 PK는 백인 피험자(파트 A)와 수행된 경우 아시아 피험자(파트 B) 사이에 다라플라딥 반복 투여량과 병용투여되었을 때 비교됩니다.
기간: 01일. 혈액 샘플은 각 부분의 15일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 수집됩니다.
로수바스타틴 PK는 다라플라딥의 반복 투여량과 병용투여 시 데이터가 허용하는 한 AUC(0-무한대) 또는 AUC(0-t), Cmax, Tmax 및 T1/2를 비교하여 평가됩니다.
01일. 혈액 샘플은 각 부분의 15일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 수집됩니다.
백인 피험자(파트 A)와 수행된 경우 아시아 피험자(파트 B) 사이에 Darapladib의 반복 용량 PK를 비교합니다.
기간: 02일. 혈액 샘플은 각각의 13일(투여 전) 및 14일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 수집됩니다. 부분.
데이터가 허용하는 대로 투여 간격(AUC[0-tau]), Cmax, Tmax 및 T1/2에 걸쳐 농도-시간 곡선 아래 면적을 비교하여 평가된 Darapladib의 반복 투여량 PK
02일. 혈액 샘플은 각각의 13일(투여 전) 및 14일(투여 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간)에 수집됩니다. 부분.
단일 용량의 로수바스타틴과 병용 투여했을 때와 단독 투여했을 때 AUC(0-tau)로 평가된 Darapladib의 반복 투여량 PK.
기간: 03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
Darapladib의 반복 투여량 PK를 평가하기 위해 AUC(0-tau)는 Darapladib의 반복 투여량이 Rosuvastatin의 단일 투여량과 함께 투여될 때와 단독 투여될 때 평가될 것입니다.
03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
단일 용량 Rosuvastatin과 병용 투여했을 때와 단독 투여했을 때 Cmax로 평가된 Darapladib의 반복 투여량 PK
기간: 03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
Darapladib의 반복 용량 PK를 평가하기 위해, Cmax는 Rosuvastatin의 단일 용량과 함께 제공되는 Darapladib의 반복 용량과 단독으로 제공될 때 평가됩니다.
03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
로수바스타틴과 병용 투여 시 및 단독 투여 시 Tmax 및 T1/2(데이터가 허용하는 한)로 평가된 Darapladib의 반복 용량 PK
기간: 03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
Darapladib의 반복 용량 PK를 평가하기 위해, Tmax 및 T1/2는 Darapladib의 반복 용량이 Rosuvastatin의 단일 용량과 함께 제공될 때와 단독으로 제공될 때 평가됩니다.
03일. 혈액 샘플은 13일(투여 전), 14일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간) 및 15일에 수집됩니다. (투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간).
Rosuvastatin과 병용투여 시 다라플라딥의 안전성 및 내약성 이상반응 발생률 및 중증도 평가
기간: 최대 60일
부작용(AE)은 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다. AE의 강도는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
최대 60일
로수바스타틴과 병용투여 시 다라플라딥의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 60일
활력 징후 측정에는 수축기 및 확장기 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
최대 60일
임상 실험실 데이터에 의해 평가된 로수바스타틴과 병용 투여 시 다라플라딥의 안전성 및 내약성
기간: 최대 60일
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 추가 매개변수가 포함됩니다.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115677

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115677
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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