慢性創傷を治療するためのフィブリン中の自己骨髄由来間葉系幹細胞の有効性に関する研究
慢性創傷の治療におけるフィブリン中の骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の使用の有効性を評価するための無作為二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
66人の被験者が試験に登録される予定です。 各被験者の参加期間は、4週間の治療後の訪問を伴う治療で24週間です。 無作為化/登録の前に、2週間の慣らし段階が必要です。
すべての対象者は、必要に応じて包帯、包帯、除荷などの慢性創傷の適切かつ標準的なケアを受けます。 すべての被験者は、生理食塩水、フィブリン、またはフィブリン中のMSCのいずれかを、盲検を維持するために同一の二重バレル注射器を使用して受け取ります。 したがって、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 従来の標準治療と対照生理食塩水スプレー
- 従来の標準療法とフィブリンスプレー
- フィブリンスプレーにおける従来の標準治療とMSC（自家骨髄由来間葉系幹細胞）
スクリーニング訪問：
すべての包含および除外情報がレビューされ、被験者が研究への参加資格があることを確認します。 この 2 週間の間に、次の手順が実行されます。
生検 - 1 回 (3 x 6 mm) の生検は、追加の診断テストと細胞の培養のために、傷の端から採取されます。 2 回目 (3 ～ 4 mm) の生検は、治癒過程を評価するために実験室で細胞を培養するために太ももから採取されます。 次に、太ももの生検は、周囲から長さ約 3/4 インチ、幅 1/4 インチの余白を取り、縫合して閉じることによって切除されます。 この正常な皮膚の生検の理由は、治癒過程を慢性創傷と比較するために使用できるようにするためです.
採血 - 全体的な健康状態、HIV、B 型および C 型肝炎を評価するための検査室での検査のために血液が採取されます。
創傷測定 - 創傷のサイズを決定し、治癒を評価するために、創傷測定が行われます。
無作為化訪問:
傷のサイズが大幅に縮小していない場合、被験者はまだ研究に適格です。彼/彼女は研究治療に割り当てられます。 彼/彼女が受ける治療の決定は、無作為化と呼ばれるプロセスによって決定されます。 無作為化は、研究の各参加者が利用可能な治療オプションのいずれかに割り当てられる可能性が等しいことを保証するために使用される数学的プロセスです。
被験者が割り当てられる可能性のある治療グループは次のとおりです。
グループ 1 - 従来の治療と対照生理食塩水スプレー - 被験者は従来の治療、創傷測定、写真撮影、観察を受けます。 1日目の治療訪問では、ダブルバレルシリンジシステムを使用して、通常の生理食塩水を局所的に創傷に送達します。 3週目と6週目（+または-2または3日）に最大2回の追加治療が適用されます。
グループ 2 - 従来の治療とフィブリン スプレー - 被験者は、従来の治療、創傷測定、写真撮影、および観察を受けます。 1日目の治療訪問では、ダブルバレルシリンジシステムを使用して、フィブリンのみを創傷に局所的に送達します。 3週目と6週目（+または-2または3日）に最大2回の追加治療が適用されます。
グループ 3 - フィブリン スプレー中の従来の治療法および自家骨髄由来間葉系幹細胞 - 被験者は、従来の治療法、創傷測定、写真撮影および観察を受けます。 1日目の治療訪問では、ダブルバレルシリンジシステムを使用して、フィブリン中の自己骨髄由来間葉系幹細胞を局所的に送達します。 傷が治らない場合は、3 週目と 6 週目 (+ または - 2 または 3 日) に最大 2 回の追加治療が適用されます。
従来の治療法 - 被験者は、無作為に割り付けられる 3 つのグループのいずれかに関係なく、標準的なケアと受け入れられている従来の治療法を受けます。 この標準的なケアには、傷の治癒を促進するための包帯、包帯、および保護方法の使用が含まれます。
骨髄吸引 - 被験者が割り当てられている治療グループに応じて、この来院時に骨髄吸引および/または偽（模倣）吸引が行われます。
1日目の治療訪問:
すべてのグループは、無作為化訪問時に割り当てられた研究治療を受けます。 創傷測定、臨床観察、創傷包帯、有害事象の報告、および写真撮影が行われます。
毎週のフォローアップ訪問 (1 ～ 24 週):
すべてのグループは、従来の治療、創傷測定、臨床観察、創傷被覆材の交換、有害事象の報告、および写真撮影のために毎週戻ってきます。 創傷が治癒しない場合は、3週目と6週目（+または-2または3日）にさらに2回の研究治療が行われます。
治療後のフォローアップ訪問 (28 週):
すべてのグループは、評価、傷の測定、および写真撮影のために、24 週間の治療の 1 か月後に戻ってきます。
フォローアップ創傷生検:
3つすべての研究治療グループの参加者は、6週目に創傷縁の追加の生検を受けるように求められます。 この生検は、傷が治癒していない場合にのみ行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-
この試験に参加するには、被験者は次の条件を満たす必要があります。
- -慢性創傷のある18歳以上の男性または女性の被験者
- 創傷が少なくとも 3 か月間存在し、治癒の証拠がない
- -無作為化時の創傷サイズは15 cm2以下でなければなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります
- 被験者は、プロトコルに従って生検を行うことに同意する必要があります
除外基準:
以下の状況が存在する場合、被験者はこの試験への参加が受け入れられないと分類されます。
- 創傷部位または潰瘍周囲での活動性感染の証拠
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用の要件
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者はHIV陽性であることが知られています
- -被験者はB型またはC型肝炎陽性であることが知られています
- グリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1C) が > 12%
- 栄養状態が悪い (アルブミン < 2.0 g/dL)
- -被験者には、活動的な全身性悪性腫瘍の病歴があります
- 創傷床内の骨露出の臨床的証拠
- 被験者は医療レジメンを遵守しなかった病歴があり、信頼できるとは見なされません
- -被験者は研究評価を理解できず、書面によるインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：標準治療と対照生理食塩水スプレー
従来の標準療法と対照生理食塩水スプレー
|
|
|
偽コンパレータ：標準治療とフィブリンスプレー
従来の標準治療とフィブリンスプレー
|
|
|
実験的：従来の標準治療とMSC
フィブリン噴霧における従来の標準療法と MSC (自家骨髄由来間葉系幹細胞)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
創傷閉鎖
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な創傷治癒率の低下
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Falanga, MD、Roger Williams Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。