Badanie skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w fibrynie w leczeniu ran przewlekłych

Planuje się włączenie do badania sześćdziesięciu sześciu (66) pacjentów. każdy pacjent będzie uczestniczył w terapii przez 24 tygodnie z 4-tygodniową wizytą po leczeniu. Przed randomizacją/włączeniem wymagana będzie dwutygodniowa faza wstępna.

Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią i standardową opiekę nad ranami przewlekłymi, w tym opatrunki, bandaże i odciążenie, jeśli to konieczne. Wszyscy pacjenci otrzymają sól fizjologiczną, fibrynę lub MSC w fibrynie przy użyciu identycznej strzykawki z podwójnym cylindrem, aby utrzymać ślepotę. Dlatego badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

1. konwencjonalna standardowa terapia i kontrolna sól fizjologiczna w aerozolu
2. konwencjonalna standardowa terapia i spray fibrynowy
3. konwencjonalna terapia standardowa i MSC (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego) w sprayu fibrynowym

Wizyta przesiewowa:

Wszystkie informacje dotyczące włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu. W ciągu tych dwóch tygodni zostaną wykonane następujące zabiegi:

Biopsja - Jedna (3 x 6 mm) biopsja zostanie pobrana z brzegu rany w celu przeprowadzenia dodatkowych badań diagnostycznych i hodowli komórek. Druga biopsja (3-4 mm) zostanie pobrana z uda w celu wyhodowania komórek w laboratorium w celu oceny procesu gojenia. Biopsja uda zostanie następnie wycięta, pobierając wokół niej margines o długości około 3/4 cala i szerokości 1/4 cala i zszywając go. Powodem tej biopsji normalnej skóry jest to, że można ją wykorzystać do porównania procesu gojenia z raną przewlekłą.

Pobieranie krwi - Krew zostanie pobrana do badań laboratoryjnych w celu oceny ogólnego samopoczucia, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz, jeśli pacjentka jest kobietą zdolną do rodzenia dzieci, w celu przetestowania ciąży.

Pomiary rany - pomiary rany zostaną wykonane w celu określenia rozmiaru rany i oceny gojenia.

Wizyta randomizacyjna:

Jeśli rana nie zmniejszyła się znacząco, a pacjent nadal kwalifikuje się do badania; zostanie przydzielony na badane leczenie. Decyzja o tym, jakie leczenie otrzyma, zostanie podjęta w procesie zwanym randomizacją. Randomizacja to proces matematyczny stosowany w celu zagwarantowania, że ​​każdy uczestnik badania ma równe szanse na przypisanie go do dowolnej z dostępnych opcji leczenia.

Grupy terapeutyczne, do których można przypisać pacjenta, są następujące:

Grupa 1 – Terapia konwencjonalna i kontrolna sól fizjologiczna – Pacjent otrzyma konwencjonalną terapię, pomiary rany, zdjęcia i obserwacje. Podczas wizyty w dniu 1. zostanie użyty system strzykawek z podwójnym cylindrem w celu podania miejscowego roztworu soli fizjologicznej do rany. W tygodniu 3 i 6 (+ lub - 2 lub 3 dni) zostaną zastosowane maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi.

Grupa 2 – Terapia konwencjonalna i spray fibrynowy – Pacjent otrzyma konwencjonalną terapię, pomiary rany, zdjęcia i obserwacje. Podczas wizyty w dniu 1. zostanie użyty system strzykawek z podwójnym cylindrem w celu podania miejscowo samej fibryny do rany. W tygodniu 3 i 6 (+ lub - 2 lub 3 dni) zostaną zastosowane maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi.

Grupa 3 – Terapia konwencjonalna i autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego w aerozolu fibrynowym – Pacjent otrzyma konwencjonalną terapię, pomiary rany, zdjęcia i obserwacje. Podczas wizyty w dniu 1. system strzykawek z podwójnym cylindrem zostanie użyty do podania miejscowo autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w fibrynie. W tygodniu 3 i 6 (+ lub - 2 lub 3 dni) zostaną zastosowane maksymalnie 2 dodatkowe zabiegi, jeśli rana się nie zagoi.

Terapia konwencjonalna — pacjent otrzyma standardową opiekę i akceptowaną terapię konwencjonalną, niezależnie od tego, do której z trzech grup zostaniesz przydzielony losowo. Ten standard opieki obejmuje stosowanie opatrunków, bandaży i środków ochronnych w celu przyspieszenia gojenia się rany.

Aspirat szpiku kostnego — w zależności od grupy terapeutycznej, do której pacjent jest przydzielony, zostanie on poddany aspiracji szpiku kostnego i/lub pozorowanej aspiracji (imitacji) podczas tej wizyty.

Wizyta zabiegowa dnia 1:

Wszystkie grupy otrzymają badane leczenie, które zostało przydzielone podczas wizyty randomizacyjnej. Zostaną przeprowadzone pomiary ran, obserwacje kliniczne, opatrunki na rany, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i fotografowanie.

Cotygodniowe wizyty kontrolne (tygodnie 1-24):

Wszystkie grupy będą powracać co tydzień na terapię konwencjonalną, pomiary ran, obserwacje kliniczne, zmiany opatrunków na rany, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i robienie zdjęć. Dwa dodatkowe badane zabiegi zostaną podane w 3 i 6 tygodniu (+ lub - 2 lub 3 dni), jeśli rana się nie zagoi.

Wizyta kontrolna po leczeniu (tydzień 28):

Wszystkie grupy wrócą miesiąc po 24 tygodniach leczenia w celu oceny, pomiarów rany i sfotografowania.

Biopsje kontrolne rany:

Uczestnicy wszystkich trzech badanych grup terapeutycznych zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowej biopsji brzegu rany w 6. tygodniu. Ta biopsja zostanie pobrana tylko wtedy, gdy rana się nie zagoi.