Studie av effektiviteten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i fibrin för att behandla kroniska sår

Sextiosex (66) försökspersoner är planerade att registreras i försöket. Varje försökspersons varaktighet av deltagande kommer att vara 24 veckor i terapi med ett 4 veckors besök efter behandling. En inkörningsfas på 2 veckor kommer att krävas innan randomisering/registrering.

Alla försökspersoner kommer att få lämplig och standardvård för kroniska sår, inklusive förband, bandage och avlastning, om så krävs. Alla försökspersoner kommer att få antingen koksaltlösning, fibrin eller MSC i fibrin med en identisk dubbelrörsspruta för att hålla blinda. Därför kommer försökspersonerna att randomiseras till en av tre grupper:

1. konventionell standardterapi och kontroll saltlösning spray
2. konventionell standardterapi och fibrinspray
3. konventionell standardterapi och MSC (autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell) i fibrinspray

Visningsbesök:

All information om inkludering och uteslutning kommer att granskas för att säkerställa att försökspersonen är berättigad att delta i studien. Följande procedurer kommer att utföras under denna tvåveckorsperiod:

Biopsi - En (3 x 6 mm) biopsi kommer att tas från kanten av såret för ytterligare diagnostiska tester och för odling av celler. Den andra (3-4 mm) biopsi kommer att tas från låret för odling av celler i laboratoriet för att bedöma läkningsprocessen. Lårbiopsien kommer sedan att skäras ut genom att ta cirka 3/4 tum lång och 1/4 tum bred marginal runt den och sy den stängd. Anledningen till denna biopsi av den normala huden är så att den kan användas för att jämföra läkningsprocessen med det kroniska såret.

Blodprovtagning - Blod kommer att tas för laboratorietester för att bedöma det övergripande välbefinnandet, HIV, Hepatit B & C och om försökspersonen är en kvinna som kan föda barn, för att testa för graviditet.

Sårmätningar - Sårmätningar kommer att tas för att bestämma storleken på såret och för att bedöma för läkning.

Randomiseringsbesök:

Om såret inte har minskat avsevärt i storlek och försökspersonen fortfarande är berättigad till studien; han/hon kommer att tilldelas en studiebehandling. Beslutet om vilken behandling han/hon ska få bestäms av en process som kallas randomisering. Randomisering är en matematisk process som används för att garantera att varje deltagare i studien har lika stor chans att bli tilldelad någon av de tillgängliga behandlingsalternativen.

De behandlingsgrupper som patienten kan tilldelas är följande:

Grupp #1 - Konventionell terapi och kontroll saltlösningsspray - Försöket kommer att få konventionell terapi, sårmätningar, fotografering och observationer. Vid behandlingsbesöket dag 1 kommer ett dubbelcylindersystem att användas för att tillföra lokalt normal koksaltlösning till såret. Upp till 2 ytterligare behandlingar kommer att tillämpas vid vecka 3 och 6 (+ eller - 2 eller 3 dagar).

Grupp #2 - Konventionell terapi och fibrinspray - Försökspersonen kommer att få konventionell terapi, sårmätningar, fotografering och observationer. Vid behandlingsbesöket dag 1 kommer ett sprutsystem med dubbel cylinder att användas för att tillföra lokalt fibrin enbart till såret. Upp till 2 ytterligare behandlingar kommer att tillämpas vid vecka 3 och 6 (+ eller - 2 eller 3 dagar).

Grupp #3 - Konventionell terapi och autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i fibrinspray - Försökspersonen kommer att få konventionell terapi, sårmätningar, fotografering och observationer. Vid behandlingsbesöket dag 1 kommer ett sprutsystem med dubbel cylinder att användas för att tillföra lokalt autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i fibrin. Upp till 2 ytterligare behandlingar kommer att utföras vid vecka 3 och 6 (+ eller - 2 eller 3 dagar) om ditt sår inte är läkt.

Konventionell terapi – Försökspersonen kommer att få standardvård och accepterad konventionell terapi, oavsett vilken av de tre grupperna du kommer att randomiseras i. Denna standard av vård innebär användning av förband, bandage och skyddande sätt att öka läkningen av ditt sår.

Benmärgsaspiration - Beroende på den behandlingsgrupp som patienten är tilldelad kommer de att få antingen en benmärgsaspiration och/eller skenaspiration (imitation) utförd vid detta besök.

Dag 1 Behandlingsbesök:

Alla grupper kommer att få den studiebehandling som tilldelades vid randomiseringsbesöket. Sårmätningar, kliniska observationer, sårförband, biverkningsrapportering och fotografering kommer att utföras.

Uppföljningsbesök varje vecka (vecka 1-24):

Alla grupper kommer tillbaka varje vecka för konventionell terapi, sårmätningar, kliniska observationer, byte av sårförband, rapporter om biverkningar och fotografering. Två ytterligare studiebehandlingar kommer att ges vid vecka 3 och 6 (+ eller - 2 eller 3 dagar) om såret inte är läkt.

Uppföljningsbesök efter behandling (vecka 28):

Alla grupper kommer tillbaka en månad efter 24 veckors behandling för utvärdering, sårmätningar och fotografering.

Uppföljande sårbiopsier:

Deltagarna i alla tre studiebehandlingsgrupperna kommer att bli ombedda att ta en ytterligare biopsi av sårkanten vid vecka 6. Denna biopsi kommer endast att tas om såret inte har läkt.