자가 골수유래 간엽줄기세포의 피브린 내 만성 상처 치료 효과에 관한 연구
만성 상처 치료에서 피브린에서 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 사용의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
육십육(66) 피험자가 시험에 등록할 계획입니다. 각 피험자의 참여 기간은 4주의 치료 후 방문과 함께 치료 시 24주입니다. 무작위화/등록 전에 2주의 도입 단계가 필요합니다.
모든 피험자는 필요한 경우 드레싱, 붕대 및 오프로드를 포함하여 만성 상처에 대한 적절하고 표준적인 치료를 받습니다. 모든 피험자는 맹인을 유지하기 위해 동일한 이중 배럴 주사기를 사용하여 식염수, 피브린 또는 피브린의 MSC를 받습니다. 따라서 피험자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 기존의 표준 요법 및 제어 식염수 스프레이
- 기존의 표준 요법 및 피브린 스프레이
- 피브린 스프레이의 기존 표준 요법 및 MSC(자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포)
스크리닝 방문:
모든 포함 및 제외 정보를 검토하여 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인합니다. 이 2주 동안 다음 절차가 수행됩니다.
생검 - 추가 진단 테스트 및 세포 배양을 위해 상처 가장자리에서 1회(3 x 6mm) 생검을 실시합니다. 치유 과정을 평가하기 위해 실험실에서 세포를 배양하기 위해 두 번째(3-4mm) 생검을 허벅지에서 채취합니다. 허벅지 생검은 그 주위에서 약 3/4인치 길이와 1/4인치 너비 여백을 취하여 봉합하여 절제합니다. 정상 피부를 생검하는 이유는 치유 과정을 만성 상처와 비교하는 데 사용할 수 있기 때문입니다.
혈액 샘플링 - 전반적인 웰빙, HIV, B형 간염 및 C형 간염을 평가하기 위한 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하고 피험자가 아이를 낳을 수 있는 여성인 경우 임신 테스트를 위해 채혈합니다.
상처 측정 - 상처의 크기를 결정하고 치유를 평가하기 위해 상처 측정을 합니다.
무작위 방문:
상처의 크기가 크게 줄어들지 않았고 피험자가 여전히 연구 대상인 경우; 그/그녀는 연구 치료에 배정될 것입니다. 어떤 치료를 받을 것인지에 대한 결정은 무작위화라는 과정에 의해 결정됩니다. 무작위화는 연구의 각 참가자가 사용 가능한 치료 옵션에 할당될 동일한 기회를 갖도록 보장하기 위해 사용되는 수학적 프로세스입니다.
피험자가 할당될 수 있는 치료 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 #1 - 기존 요법 및 제어 식염수 스프레이 - 피험자는 기존 요법, 상처 측정, 사진 촬영 및 관찰을 받게 됩니다. 1일 치료 방문에서 이중 배럴 주사기 시스템을 사용하여 상처에 국부적으로 정상적인 식염수를 전달할 것입니다. 최대 2회의 추가 치료가 3주 및 6주(+ 또는 - 2일 또는 3일)에 적용될 것입니다.
그룹 #2 - 기존 요법 및 피브린 살포 - 피험자는 기존 요법, 상처 측정, 사진 촬영 및 관찰을 받게 됩니다. 1일 치료 방문에서 이중 배럴 주사기 시스템을 사용하여 국소 피브린만을 상처에 전달할 것입니다. 최대 2회의 추가 치료가 3주 및 6주(+ 또는 - 2일 또는 3일)에 적용될 것입니다.
그룹 #3 - 기존 요법 및 피브린 스프레이 내 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포 - 피험자는 기존 요법, 상처 측정, 사진 촬영 및 관찰을 받게 됩니다. 1일차 치료 방문에서 이중 배럴 주사기 시스템을 사용하여 피브린에서 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 국부적으로 전달합니다. 상처가 치유되지 않은 경우 3주 및 6주(+ 또는 - 2일 또는 3일)에 최대 2회의 추가 치료가 적용됩니다.
기존 요법 - 귀하가 무작위로 배정되는 세 그룹에 관계없이 피험자는 표준 치료 및 허용되는 기존 요법을 받게 됩니다. 이 관리 표준에는 드레싱, 붕대 및 상처 치유를 증가시키는 보호 방법의 사용이 포함됩니다.
골수 흡인 - 피험자가 배정된 치료 그룹에 따라 이번 방문 시 골수 흡인 및/또는 모의(모방) 흡인이 수행됩니다.
1일 치료 방문:
모든 그룹은 무작위 방문에서 할당된 연구 치료를 받게 됩니다. 상처 측정, 임상 관찰, 상처 드레싱, 부작용 보고 및 사진 촬영이 수행됩니다.
주간 후속 방문(1-24주):
모든 그룹은 기존 요법, 상처 측정, 임상 관찰, 상처 드레싱 변경, 부작용 보고 및 사진 촬영을 위해 매주 돌아옵니다. 상처가 치유되지 않은 경우 3주 및 6주(+ 또는 - 2일 또는 3일)에 2회의 추가 연구 치료가 제공됩니다.
치료 후 후속 방문(28주차):
모든 그룹은 평가, 상처 측정 및 사진 촬영을 위해 24주 치료 후 1개월 후에 돌아올 것입니다.
후속 상처 생검:
3개 연구 치료 그룹 모두의 참가자는 6주차에 상처 가장자리의 추가 생검을 받도록 요청받을 것입니다. 이 생검은 상처가 치유되지 않은 경우에만 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
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피험자가 이 실험에 포함되려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 만성 상처가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 치유의 증거 없이 최소 3개월 동안 존재하는 상처
- 상처 크기는 무작위화에서 15 cm2 이하여야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 생검을 수행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 상황의 존재는 대상을 이 시험에 포함하는 것이 허용되지 않는 것으로 분류합니다.
- 상처 부위 또는 궤양 주변에서 활동성 감염의 증거
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용에 대한 요구사항
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 B형 간염 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HbA1C)는 > 12%입니다.
- 영양 상태 불량(알부민 < 2.0g/dL)
- 피험자는 활동성 전신 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 상처 부위 내 뼈 노출의 임상적 증거
- 피험자는 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있으며 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 연구 평가를 이해할 수 없고 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 요법 및 제어 식염수 스프레이
기존의 표준 요법 및 제어 식염수 스프레이
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가짜 비교기: 표준 요법 및 피브린 스프레이
기존의 표준 요법 및 피브린 스프레이
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실험적: 기존의 표준 요법 및 MSC
피브린 스프레이의 기존 표준 요법 및 MSC(자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 상처 치유 감소율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Falanga, MD, Roger Williams Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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