Studie av effektiviteten av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i fibrin for å behandle kroniske sår

Sekstiseks (66) forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i forsøket. Varigheten av hvert individs deltakelse vil være 24 uker i terapi med et 4 ukers besøk etter behandling. En innkjøringsfase på 2 uker vil være nødvendig før randomisering/påmelding.

Alle forsøkspersoner vil motta passende og standard behandling for kroniske sår, inkludert bandasjer, bandasjer og avlastning, om nødvendig. Alle forsøkspersoner vil motta enten saltvann, fibrin eller MSC-er i fibrin ved å bruke en identisk dobbeltrørssprøyte for å holde blinde. Derfor vil forsøkspersoner deretter bli randomisert til en av tre grupper:

1. konvensjonell standardbehandling og kontroll saltvannsspray
2. konvensjonell standardbehandling og fibrinspray
3. konvensjonell standardterapi og MSC-er (autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle) i fibrinspray

Screening besøk:

All informasjon om inkludering og eksklusjon vil bli gjennomgått for å sikre at forsøkspersonen er kvalifisert for å delta i studien. Følgende prosedyrer vil bli utført i løpet av denne to ukers perioden:

Biopsi - En (3 x 6 mm) biopsi vil bli tatt fra kanten av såret for ytterligere diagnostiske tester og for dyrking av celler. Den andre (3-4 mm) biopsien vil bli tatt fra låret for dyrking av celler i laboratoriet for å vurdere helingsprosessen. Lårbiopsien vil deretter bli skåret ut ved å ta ca. 3/4 tomme lang og 1/4 tomme bred marg fra rundt den, og suturere den lukket. Årsaken til denne biopsien av den normale huden er slik at den kan brukes til å sammenligne helingsprosessen med det kroniske såret.

Blodprøvetaking - Blod vil bli tatt for laboratorietesting for å vurdere det generelle velværet, HIV, Hepatitt B & C og hvis forsøkspersonen er en kvinne i stand til å føde barn, for å teste for graviditet.

Sårmålinger - Sårmålinger vil bli tatt for å bestemme størrelsen på såret og vurdere for tilheling.

Randomiseringsbesøk:

Hvis såret ikke har redusert betydelig i størrelse, og forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert for studien; han/hun vil bli tildelt en studiebehandling. Beslutningen om hvilken behandling han/hun skal få vil bli bestemt av en prosess som kalles randomisering. Randomisering er en matematisk prosess som brukes for å garantere at hver deltaker i studien har lik sjanse til å bli tildelt noen av de tilgjengelige behandlingsalternativene.

Behandlingsgruppene som emnet kan tildeles er som følger:

Gruppe #1 - Konvensjonell terapi og kontroll saltvannsspray -Forsøket vil motta konvensjonell terapi, sårmålinger, fotografering og observasjoner. Ved behandlingsbesøket dag 1 vil et sprøytesystem med dobbel sylinder bli brukt for å levere lokalt normalt saltvann til såret. Opptil 2 ekstra behandlinger vil bli brukt i uke 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dager).

Gruppe #2 - Konvensjonell terapi og fibrinspray - Personen vil motta konvensjonell terapi, sårmålinger, fotografering og observasjoner. Ved behandlingsbesøket dag 1 vil et sprøytesystem med dobbel sylinder bli brukt for å levere topisk fibrin alene til såret. Opptil 2 ekstra behandlinger vil bli brukt i uke 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dager).

Gruppe #3 - Konvensjonell terapi og autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i fibrinspray - Personen vil motta konvensjonell terapi, sårmålinger, fotografering og observasjoner. Ved behandlingsbesøket dag 1 vil et sprøytesystem med dobbel sylinder bli brukt for å levere lokalt autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller i fibrin. Opptil 2 ekstra behandlinger vil bli brukt i uke 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dager) hvis såret ditt ikke er grodd.

Konvensjonell terapi - Personen vil motta standardbehandling og akseptert konvensjonell terapi, uavhengig av hvilken av de tre gruppene du vil bli randomisert i. Denne standarden for omsorg innebærer bruk av bandasjer, bandasjer og beskyttende måter for å øke tilhelingen av såret ditt.

Benmargsaspirat – Avhengig av behandlingsgruppen som forsøkspersonen er tildelt, vil de få utført enten en benmargsaspirasjon og/eller sham (imitasjon) aspirat ved dette besøket.

Dag 1 Behandlingsbesøk:

Alle grupper vil få studiebehandlingen som ble tildelt ved randomiseringsbesøket. Sårmålinger, kliniske observasjoner, sårbandasjer, bivirkningsrapportering og fotografering vil bli utført.

Ukentlige oppfølgingsbesøk (uke 1–24):

Alle grupper vil returnere ukentlig for konvensjonell terapi, sårmålinger, kliniske observasjoner, sårbandasjeskift, bivirkningsrapport og fotografering. To ekstra studiebehandlinger vil bli gitt i uke 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dager) hvis såret ikke er grodd.

Oppfølgingsbesøk etter behandling (uke 28):

Alle gruppene vil returnere en måned etter 24 ukers behandling for evaluering, sårmålinger og fotografering.

Oppfølging av sårbiopsier:

Deltakere i alle tre studiebehandlingsgruppene vil bli bedt om å ta en ekstra biopsi av sårkanten ved uke 6. Denne biopsien vil kun bli tatt hvis såret ikke har grodd.