Undersøgelse af effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i fibrin til behandling af kroniske sår

Tres-seks (66) forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt forsøget. hver forsøgspersons varighed af deltagelse vil være 24 uger i terapi med et 4 ugers efterbehandlingsbesøg. Der kræves en indkøringsfase på 2 uger før randomisering/tilmelding.

Alle forsøgspersoner vil modtage passende og standardpleje til kroniske sår, inklusive bandager, bandager og aflastning, hvis det er nødvendigt. Alle forsøgspersoner vil modtage enten saltvand, fibrin eller MSC'er i fibrin med en identisk dobbeltrørssprøjte for at holde blinde. Derfor vil forsøgspersoner derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper:

1. konventionel standardbehandling og kontrol saltvandsspray
2. konventionel standardbehandling og fibrinspray
3. konventionel standardbehandling og MSC'er (autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller) i fibrinspray

Screeningsbesøg:

Alle inklusions- og eksklusionsoplysninger vil blive gennemgået for at sikre, at forsøgspersonen er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen. Følgende procedurer vil blive udført i løbet af denne to ugers periode:

Biopsi - En (3 x 6 mm) biopsi vil blive taget fra kanten af ​​såret til yderligere diagnostiske tests og til dyrkning af celler. Den anden (3-4 mm) biopsi vil blive taget fra låret til dyrkning af celler i laboratoriet for at vurdere helingsprocessen. Lårbiopsien vil derefter blive udskåret ved at tage omkring 3/4 tomme lang og 1/4 tomme bred margin fra omkring den og suturere den lukket. Årsagen til denne biopsi af den normale hud er, at den kan bruges til at sammenligne helingsprocessen med det kroniske sår.

Blodprøvetagning - Der vil blive udtaget blod til laboratorieundersøgelser for at vurdere det generelle velbefindende, HIV, Hepatitis B & C, og hvis forsøgspersonen er en kvinde i stand til at føde børn, for at teste for graviditet.

Sårmålinger - Sårmålinger vil blive taget for at bestemme størrelsen af ​​såret og for at vurdere heling.

Randomiseringsbesøg:

Hvis såret ikke er reduceret væsentligt i størrelse, og forsøgspersonen stadig er kvalificeret til undersøgelsen; han/hun vil blive tildelt en studiebehandling. Beslutningen om, hvilken behandling han/hun vil modtage, vil blive bestemt af en proces kaldet randomisering. Randomisering er en matematisk proces, der bruges til at garantere, at hver deltager i undersøgelsen har lige chancer for at blive tildelt nogen af ​​de tilgængelige behandlingsmuligheder.

De behandlingsgrupper, som forsøgspersonen kan tildeles, er som følger:

Gruppe #1 - Konventionel terapi og kontrol saltvandsspray -Forsøgspersonen vil modtage konventionel terapi, sårmålinger, fotografering og observationer. Ved behandlingsbesøg på dag 1 vil der blive brugt et sprøjtesystem med dobbelt cylinder til at levere topisk normalt saltvand til såret. Op til 2 yderligere behandlinger vil blive anvendt i uge 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dage).

Gruppe #2 - Konventionel terapi og fibrinspray - Forsøgspersonen vil modtage konventionel terapi, sårmålinger, fotografering og observationer. Ved behandlingsbesøget på dag 1 vil der blive brugt et dobbeltrørssprøjtesystem til at levere topisk fibrin alene til såret. Op til 2 yderligere behandlinger vil blive anvendt i uge 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dage).

Gruppe #3 - Konventionel terapi og autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i fibrinspray - Forsøgspersonen vil modtage konventionel terapi, sårmålinger, fotografering og observationer. Ved behandlingsbesøget på dag 1 vil et sprøjtesystem med dobbelt cylinder blive brugt til at levere topisk autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i fibrin. Op til 2 yderligere behandlinger vil blive anvendt i uge 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dage), hvis dit sår ikke er helet.

Konventionel terapi - Forsøgspersonen vil modtage standardbehandling og accepteret konventionel terapi, uanset hvilken af ​​de tre grupper du vil blive randomiseret i. Denne standard for pleje involverer brugen af ​​bandager, bandager og beskyttende metoder til at øge helingen af ​​dit sår.

Knoglemarvsaspirat - Afhængigt af den behandlingsgruppe, som forsøgspersonen er tildelt, vil de enten få udført en knoglemarvsaspirat og/eller en sham (imiteret) aspirat ved dette besøg.

Dag 1 Behandlingsbesøg:

Alle grupper vil modtage den undersøgelsesbehandling, der blev tildelt ved randomiseringsbesøget. Sårmålinger, kliniske observationer, sårforbindinger, rapportering af bivirkninger og fotografering vil blive udført.

Ugentlige opfølgningsbesøg (uge 1-24):

Alle grupper vil vende tilbage ugentligt til konventionel terapi, sårmålinger, kliniske observationer, sårforbindingsskift, bivirkningsrapport og fotografering. To yderligere undersøgelsesbehandlinger vil blive givet i uge 3 og 6 (+ eller - 2 eller 3 dage), hvis såret ikke er helet.

Opfølgningsbesøg efter behandling (uge 28):

Alle grupper vender tilbage en måned efter 24 ugers behandling til evaluering, sårmålinger og fotografering.

Opfølgende sårbiopsier:

Deltagerne i alle tre undersøgelsesbehandlingsgrupper vil blive bedt om at få en ekstra biopsi af sårkanten i uge 6. Denne biopsi vil kun blive taget, hvis såret ikke er helet.