Studie účinnosti autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně ve fibrinu k léčbě chronických ran

Do studie je plánováno zařazení 66 (66) subjektů. trvání účasti každého subjektu bude 24 týdnů na terapii s návštěvou 4 týdny po léčbě. Před randomizací/zařazením bude vyžadována zaváděcí fáze v délce 2 týdnů.

Všem subjektům bude poskytnuta vhodná a standardní péče o chronické rány, včetně obvazů, obvazů a v případě potřeby vyložení. Všichni jedinci dostanou buď fyziologický roztok, fibrin nebo MSC ve fibrinu za použití identické dvouhlavňové injekční stříkačky k udržení slepého. Proto budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:

1. konvenční standardní terapie a kontrolní fyziologický roztok
2. konvenční standardní terapie a fibrinový sprej
3. konvenční standardní terapie a MSC (autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně) ve fibrinovém spreji

Prohlídka:

Všechny informace o zařazení a vyloučení budou přezkoumány, abychom se ujistili, že subjekt je způsobilý pro vstup do studie. Během tohoto dvoutýdenního období budou provedeny následující postupy:

Biopsie - Jedna (3 x 6 mm) biopsie bude odebrána z okraje rány pro další diagnostické testy a pro kultivaci buněk. Druhá (3-4 mm) biopsie bude odebrána ze stehna pro kultivaci buněk v laboratoři pro posouzení procesu hojení. Biopsie stehna bude poté vyříznuta tak, že se z jejího okolí odebere asi 3/4 palce dlouhý a 1/4 palce široký okraj a zavře se sešitím. Důvodem této biopsie normální kůže je to, že ji lze použít k porovnání procesu hojení s chronickou ránou.

Odběr vzorků krve – Krev bude odebrána pro laboratorní vyšetření k posouzení celkového zdravotního stavu, HIV, hepatitidy B a C, a pokud je subjektem žena schopná porodit děti, k otestování těhotenství.

Měření rány - Měření rány bude provedeno za účelem určení velikosti rány a posouzení zhojení.

Randomizační návštěva:

Pokud se velikost rány významně nezmenšila a subjekt je stále způsobilý pro studii; bude mu přidělena studijní léčba. Rozhodnutí o tom, jakou léčbu dostane, bude určeno procesem zvaným randomizace. Randomizace je matematický proces používaný k zaručení, že každý účastník studie má stejnou šanci, že bude přiřazen k jakékoli z dostupných možností léčby.

Léčebné skupiny, do kterých může být subjekt zařazen, jsou následující:

Skupina č. 1 - Konvenční terapie a kontrolní fyziologický roztok - Subjekt dostane konvenční terapii, měření ran, fotografování a pozorování. Při návštěvě 1. dne léčby bude použit systém dvouválcové stříkačky k místnímu podání normálního fyziologického roztoku do rány. Ve 3. a 6. týdnu budou aplikovány až 2 další ošetření (+ nebo - 2 nebo 3 dny).

Skupina č. 2 – Konvenční terapie a fibrinový sprej – Subjekt dostane konvenční terapii, měření rány, fotografování a pozorování. Při návštěvě 1. dne léčby bude použit systém dvouhlavňových stříkaček k lokální aplikaci samotného fibrinu do rány. Ve 3. a 6. týdnu budou aplikovány až 2 další ošetření (+ nebo - 2 nebo 3 dny).

Skupina č. 3 - Konvenční terapie a autologní mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně ve fibrinovém spreji - Subjekt dostane konvenční terapii, měření ran, fotografování a pozorování. Při návštěvě léčebného dne 1 bude použit dvouválcový injekční systém k místnímu podání autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně ve fibrinu. Pokud se vaše rána nezhojí, budou aplikována až 2 další ošetření ve 3. a 6. týdnu (+ nebo - 2 nebo 3 dny).

Konvenční terapie – Subjekt obdrží standardní péči a přijatou konvenční terapii, bez ohledu na to, do které ze tří skupin budete randomizováni. Tento standard péče zahrnuje použití obvazů, obvazů a ochranných způsobů ke zvýšení hojení rány.

Odsátí kostní dřeně – V závislosti na léčebné skupině, do které je subjekt přiřazen, mu bude při této návštěvě proveden buď aspirát kostní dřeně a/nebo falešný (imitace) aspirát.

Ošetřovací den 1:

Všechny skupiny obdrží studijní léčbu, která byla přidělena při randomizační návštěvě. Provede se měření ran, klinická pozorování, převazy ran, hlášení nežádoucích účinků a fotografování.

Následné týdenní návštěvy (1.–24. týden):

Všechny skupiny se budou vracet každý týden za účelem konvenční terapie, měření ran, klinických pozorování, výměny obvazu na rány, hlášení nežádoucích účinků a fotografování. Pokud se rána nezhojí, budou poskytnuta dvě další studijní ošetření v týdnech 3 a 6 (+ nebo - 2 nebo 3 dny).

Následná návštěva po léčbě (28. týden):

Všechny skupiny se vrátí jeden měsíc po 24 týdnech léčby za účelem vyhodnocení, měření ran a fotografování.

Následné biopsie ran:

Účastníci ve všech třech studijních léčebných skupinách budou požádáni o další biopsii okraje rány v týdnu 6. Tato biopsie bude provedena pouze v případě, že se rána nezhojila.