Estudo da eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em fibrina no tratamento de feridas crônicas
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia do uso de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) em fibrina no tratamento de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta e seis (66) indivíduos estão planejados para serem incluídos no estudo. a duração da participação de cada sujeito será de 24 semanas em terapia com uma visita pós-tratamento de 4 semanas. Uma fase inicial de 2 semanas será necessária antes da randomização/inscrição.
Todos os indivíduos receberão cuidados apropriados e padrão para feridas crônicas, incluindo curativos, bandagens e descarregamento, se necessário. Todos os indivíduos receberão solução salina, fibrina ou MSCs em fibrina usando uma seringa de cano duplo idêntica para manter o cego. Portanto, os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos:
- terapia padrão convencional e spray salino de controle
- terapia padrão convencional e spray de fibrina
- terapia padrão convencional e MSCs (células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas) em spray de fibrina
Visita de Triagem:
Todas as informações de inclusão e exclusão serão revisadas para garantir que o sujeito seja elegível para entrar no estudo. Os seguintes procedimentos serão realizados durante este período de duas semanas:
Biópsia - Uma biópsia (3 x 6 mm) será feita da borda da ferida para testes de diagnóstico adicionais e para cultura de células. A segunda biópsia (3-4 mm) será feita na coxa para cultura de células em laboratório para avaliar o processo de cicatrização. A biópsia da coxa será então extirpada tirando-se cerca de 3/4 de polegada de comprimento por 1/4 de polegada de largura ao redor dela e suturando-a para fechá-la. A razão para esta biópsia da pele normal é para que ela possa ser usada para comparar o processo de cicatrização com a ferida crônica.
Amostragem de Sangue - Será coletado sangue para testes laboratoriais para avaliar o bem-estar geral, HIV, Hepatite B e C e se o sujeito for uma mulher capaz de ter filhos, para testar a gravidez.
Medições da ferida - As medições da ferida serão feitas para determinar o tamanho da ferida e avaliar a cicatrização.
Visita de Randomização:
Se a ferida não tiver reduzido significativamente de tamanho e o sujeito ainda for elegível para o estudo; ele/ela será designado para um tratamento do estudo. A decisão sobre qual tratamento ele/ela receberá será determinada por um processo chamado randomização. A randomização é um processo matemático usado para garantir que cada participante do estudo tenha uma chance igual de ser designado para qualquer uma das opções de tratamento disponíveis.
Os grupos de tratamento aos quais o sujeito pode ser atribuído são os seguintes:
Grupo nº 1 - Terapia convencional e spray salino de controle - O sujeito receberá terapia convencional, medições de feridas, fotografias e observações. Na visita de tratamento do Dia 1, um sistema de seringa de cano duplo será usado para administrar soro fisiológico topicamente normal à ferida. Até 2 tratamentos adicionais serão aplicados nas semanas 3 e 6 (+ ou - 2 ou 3 dias).
Grupo nº 2 - Terapia convencional e spray de fibrina - O sujeito receberá terapia convencional, medições da ferida, fotografia e observações. Na visita de tratamento do Dia 1, um sistema de seringa de cano duplo será usado para administrar apenas fibrina topicamente na ferida. Até 2 tratamentos adicionais serão aplicados nas semanas 3 e 6 (+ ou - 2 ou 3 dias).
Grupo #3 - Terapia Convencional e Células Tronco Mesenquimais Derivadas de Medula Óssea Autólogas em Spray de Fibrina - O sujeito receberá terapia convencional, medidas de feridas, fotografias e observações. Na visita de tratamento do Dia 1, um sistema de seringa de cano duplo será usado para fornecer células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea topicamente autólogas em fibrina. Serão aplicados até 2 tratamentos adicionais nas Semanas 3 e 6 (+ ou - 2 ou 3 dias) se a sua ferida não cicatrizar.
Terapia convencional - O sujeito receberá tratamento padrão e terapia convencional aceita, independentemente de qual dos três grupos você será randomizado. Este padrão de cuidado envolve o uso de curativos, bandagens e formas de proteção para aumentar a cicatrização de sua ferida.
Aspirado de Medula Óssea - Dependendo do grupo de tratamento ao qual o indivíduo é designado, ele terá um aspirado de medula óssea e/ou aspirado simulado (imitação) realizado nesta visita.
Visita de Tratamento do Dia 1:
Todos os grupos receberão o tratamento do estudo que foi designado na visita de randomização. Serão realizadas medições de feridas, observações clínicas, curativos de feridas, relatórios de eventos adversos e fotografias.
Visitas semanais de acompanhamento (semanas 1-24):
Todos os grupos retornarão semanalmente para terapia convencional, medições de feridas, observações clínicas, trocas de curativos, relatórios de eventos adversos e fotografias. Dois tratamentos de estudo adicionais serão administrados nas semanas 3 e 6 (+ ou - 2 ou 3 dias) se a ferida não cicatrizar.
Visita de acompanhamento pós-tratamento (semana 28):
Todos os grupos retornarão um mês após 24 semanas de tratamento para avaliação, medições da ferida e fotografia.
Biópsias de feridas de acompanhamento:
Os participantes em todos os três grupos de tratamento do estudo serão solicitados a fazer uma biópsia adicional da borda da ferida na semana 6. Esta biópsia só será realizada se a ferida não cicatrizar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Um sujeito deve atender às seguintes condições para ser incluído neste estudo:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com feridas crônicas
- Ferida presente por pelo menos 3 meses sem evidência de cicatrização
- O tamanho da ferida deve ser menor ou igual a 15 cm2 na randomização
- Os sujeitos devem entender e dar consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem concordar em ter biópsias realizadas de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
A presença das seguintes circunstâncias classifica um sujeito como inaceitável para inclusão neste estudo:
- Evidência de infecção ativa no local da ferida ou ao redor da úlcera
- Necessidade de uso de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- O sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito é conhecido por ser HIV positivo
- O sujeito é conhecido por ser positivo para Hepatite B ou C
- A hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) é > 12%
- Mau estado nutricional (albumina < 2,0 g/dL)
- O sujeito tem uma história de malignidade sistêmica ativa
- Evidência clínica de exposição óssea dentro do leito da ferida
- O sujeito tem um histórico de descumprimento de regimes médicos e não é considerado confiável
- O sujeito é incapaz de entender as avaliações do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Terapia padrão e spray salino de controle
Terapia padrão convencional e spray salino de controle
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Comparador Falso: terapia padrão e spray de fibrina
Terapia padrão convencional e spray de fibrina
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Experimental: Terapia padrão convencional e MSCs
Terapia Padrão Convencional e MSCs (células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas) em spray de fibrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento de feridas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa geral de redução da cicatrização de feridas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Falanga, MD, Roger Williams Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO1AR06034201A1
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