自体骨髓间充质干细胞纤维蛋白治疗慢性创面的疗效研究

计划将六十六 (66) 名受试者纳入试验。 每个受试者的参与持续时间为 24 周的治疗和 4 周的治疗后访问。 在随机化/登记之前需要 2 周的磨合期。

如果需要，所有受试者都将接受适当和标准的慢性伤口护理，包括敷料、绷带和卸载。 所有受试者都将使用相同的双管注射器接受生理盐水、纤维蛋白或纤维蛋白中的 MSCs 以保持盲态。 因此，受试者将被随机分配到三组中的一组：

1. 常规标准疗法和对照盐水喷雾
2. 常规标准治疗和纤维蛋白喷雾
3. 常规标准疗法和纤维蛋白喷雾中的 MSCs（自体骨髓间充质干细胞）

放映访问：

将审查所有纳入和排除信息，以确保受试者有资格进入研究。 在这两周内将执行以下程序：

活检 - 从伤口边缘取一份（3 x 6 毫米）活检，用于额外的诊断测试和细胞培养。 第二次（3-4 毫米）活组织检查将从大腿中取出，用于在实验室培养细胞以评估愈合过程。 然后通过从其周围切出约 3/4 英寸长乘以 1/4 英寸宽的边缘并缝合来切除大腿活检组织。 对正常皮肤进行这种活组织检查的原因是，它可用于将愈合过程与慢性伤口进行比较。

采血 - 将抽血进行实验室检测，以评估整体健康状况、艾滋病毒、乙型和丙型肝炎，如果受试者是能够生育的女性，则进行妊娠检测。

伤口测量 - 将进行伤口测量以确定伤口的大小并评估愈合情况。

随机访问：

如果伤口没有明显缩小，并且受试者仍然有资格参加研究；他/她将被分配到研究治疗。 他/她将接受何种治疗的决定将由称为随机化的过程决定。 随机化是一个数学过程，用于保证研究中的每个参与者都有平等的机会被分配到任何可用的治疗方案。

受试者可能被分配到的治疗组如下：

第 1 组 - 常规疗法和对照盐水喷雾 - 受试者将接受常规疗法、伤口测量、摄影和观察。 在第 1 天的治疗访问中，将使用双筒注射器系统将局部生理盐水输送到伤口。 在第 3 周和第 6 周（+ 或 - 2 或 3 天）将进行最多 2 次额外治疗。

第 2 组 - 常规疗法和纤维蛋白喷雾 - 受试者将接受常规疗法、伤口测量、摄影和观察。 在第 1 天的治疗访视中，将使用双筒注射器系统将纤维蛋白单独局部输送到伤口。 在第 3 周和第 6 周（+ 或 - 2 或 3 天）将进行最多 2 次额外治疗。

第 3 组 - 常规疗法和纤维蛋白喷雾中的自体骨髓间充质干细胞 - 受试者将接受常规疗法、伤口测量、摄影和观察。 在第 1 天的治疗访视中，将使用双筒注射器系统局部输送纤维蛋白中的自体骨髓间充质干细胞。 如果您的伤口未愈合，将在第 3 周和第 6 周（+ 或 - 2 或 3 天）进行最多 2 次额外治疗。

常规疗法 - 无论您将被随机分配到三组中的哪一组，受试者都将接受标准护理和公认的常规疗法。 这种护理标准涉及使用敷料、绷带和保护性方法来促进伤口愈合。

骨髓抽吸 - 根据受试者被分配到的治疗组，他们将在此次就诊时进行骨髓抽吸和/或假（模仿）抽吸。

第 1 天治疗访问：

所有组都将接受在随机访视时分配的研究治疗。 将进行伤口测量、临床观察、伤口敷料、不良事件报告和摄影。

每周随访（第 1-24 周）：

所有小组将每周返回进行常规治疗、伤口测量、临床观察、伤口敷料更换、不良事件报告和摄影。 如果伤口未愈合，将在第 3 周和第 6 周（+ 或 - 2 或 3 天）进行两次额外的研究治疗。

治疗后随访（第 28 周）：

所有小组将在 24 周治疗后一个月返回进行评估、伤口测量和摄影。

后续伤口活检：

所有三个研究治疗组的参与者都将被要求在第 6 周对伤口边缘进行额外的活检。 仅当伤口尚未愈合时才会进行活检。