Étude de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans la fibrine pour traiter les plaies chroniques

Soixante-six (66) sujets devraient être inscrits à l'essai. la durée de participation de chaque sujet sera de 24 semaines de traitement avec une visite post-traitement de 4 semaines. Une phase de rodage de 2 semaines sera nécessaire avant la randomisation/l'inscription.

Tous les sujets recevront des soins appropriés et standard pour les plaies chroniques, y compris des pansements, des bandages et une décharge, si nécessaire. Tous les sujets recevront soit une solution saline, de la fibrine ou des MSC dans la fibrine à l'aide d'une seringue à double corps identique pour garder l'aveugle. Par conséquent, les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes :

1. thérapie standard conventionnelle et spray salin de contrôle
2. thérapie standard conventionnelle et pulvérisation de fibrine
3. thérapie standard conventionnelle et CSM (cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse) en spray de fibrine

Visite de dépistage:

Toutes les informations d'inclusion et d'exclusion seront examinées pour s'assurer que le sujet est éligible pour participer à l'étude. Les procédures suivantes seront effectuées au cours de cette période de deux semaines :

Biopsie - Une biopsie (3 x 6 mm) sera prélevée sur le bord de la plaie pour des tests de diagnostic supplémentaires et pour la culture de cellules. La deuxième biopsie (3-4 mm) sera prélevée de la cuisse pour la culture de cellules en laboratoire afin d'évaluer le processus de guérison. La biopsie de la cuisse sera ensuite excisée en prenant environ 3/4 de pouce de long sur 1/4 de pouce de large autour d'elle et en la suturant pour la fermer. La raison de cette biopsie de la peau normale est qu'elle peut être utilisée pour comparer le processus de guérison à la plaie chronique.

Prélèvement sanguin - Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire afin d'évaluer le bien-être général, le VIH, l'hépatite B et C et si le sujet est une femme capable de porter des enfants, pour tester la grossesse.

Mesures de la plaie - Des mesures de la plaie seront prises pour déterminer la taille de la plaie et évaluer la cicatrisation.

Visite de randomisation :

Si la plaie n'a pas diminué de manière significative en taille et que le sujet est toujours éligible pour l'étude ; il/elle sera affecté(e) à un traitement d'étude. La décision quant au traitement qu'il recevra sera déterminée par un processus appelé randomisation. La randomisation est un processus mathématique utilisé pour garantir que chaque participant à l'étude a une chance égale d'être affecté à l'une des options de traitement disponibles.

Les groupes de traitement auxquels le sujet peut être affecté sont les suivants :

Groupe # 1 - Thérapie conventionnelle et pulvérisation saline de contrôle - Le sujet recevra une thérapie conventionnelle, des mesures de plaies, des photographies et des observations. Lors de la visite de traitement du jour 1, un système de seringue à double corps sera utilisé pour administrer une solution saline topique normale à la plaie. Jusqu'à 2 traitements supplémentaires seront appliqués aux semaines 3 et 6 (+ ou - 2 ou 3 jours).

Groupe n ° 2 - Thérapie conventionnelle et pulvérisation de fibrine - Le sujet recevra une thérapie conventionnelle, des mesures de plaies, des photographies et des observations. Lors de la visite de traitement du jour 1, un système de seringue à double corps sera utilisé pour administrer par voie topique de la fibrine seule sur la plaie. Jusqu'à 2 traitements supplémentaires seront appliqués aux semaines 3 et 6 (+ ou - 2 ou 3 jours).

Groupe n ° 3 - Thérapie conventionnelle et cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans un spray de fibrine - Le sujet recevra une thérapie conventionnelle, des mesures de plaies, des photographies et des observations. Lors de la visite de traitement du jour 1, un système de seringue à double corps sera utilisé pour administrer localement des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans de la fibrine. Jusqu'à 2 traitements supplémentaires seront appliqués aux semaines 3 et 6 (+ ou - 2 ou 3 jours) si votre plaie n'est pas cicatrisée.

Thérapie conventionnelle - Le sujet recevra des soins standard et une thérapie conventionnelle acceptée, quel que soit le groupe dans lequel vous serez randomisé. Cette norme de soins implique l'utilisation de pansements, de bandages et de moyens de protection pour augmenter la cicatrisation de votre plaie.

Aspiration de moelle osseuse - Selon le groupe de traitement auquel le sujet est affecté, il subira soit une aspiration de moelle osseuse et/ou une fausse aspiration (imitation) lors de cette visite.

Visite de traitement du jour 1 :

Tous les groupes recevront le traitement à l'étude qui a été attribué lors de la visite de randomisation. Des mesures de plaies, des observations cliniques, des pansements, des rapports d'événements indésirables et des photographies seront effectués.

Visites de suivi hebdomadaires (semaines 1 à 24) :

Tous les groupes reviendront chaque semaine pour la thérapie conventionnelle, les mesures de la plaie, les observations cliniques, les changements de pansement, le rapport d'événements indésirables et la photographie. Deux traitements supplémentaires de l'étude seront administrés aux semaines 3 et 6 (+ ou - 2 ou 3 jours) si la plaie n'est pas cicatrisée.

Visite de suivi post-traitement (semaine 28) :

Tous les groupes reviendront un mois après 24 semaines de traitement pour l'évaluation, les mesures de la plaie et la photographie.

Biopsies de plaie de suivi :

Les participants des trois groupes de traitement de l'étude seront invités à subir une biopsie supplémentaire du bord de la plaie à la semaine 6. Cette biopsie ne sera pratiquée que si la plaie n'est pas cicatrisée.