Studio dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo nella fibrina per il trattamento delle ferite croniche

Sessantasei (66) soggetti dovrebbero essere arruolati nello studio. la durata della partecipazione di ciascun soggetto sarà di 24 settimane in terapia con una visita post-trattamento di 4 settimane. Sarà richiesta una fase di rodaggio di 2 settimane prima della randomizzazione/arruolamento.

Tutti i soggetti riceveranno cure adeguate e standard per le ferite croniche, comprese medicazioni, bende e scarico, se necessario. Tutti i soggetti riceveranno soluzione salina, fibrina o MSC in fibrina utilizzando un'identica siringa a doppia canna per mantenere i ciechi. Pertanto, i soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi:

1. terapia standard convenzionale e spray salino di controllo
2. terapia standard convenzionale e spray di fibrina
3. terapia standard convenzionale e MSC (cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo) in spray di fibrina

Visita di screening:

Tutte le informazioni sull'inclusione e l'esclusione saranno riviste per assicurarsi che il soggetto sia idoneo per l'ingresso nello studio. Durante questo periodo di due settimane verranno eseguite le seguenti procedure:

Biopsia - Una biopsia (3 x 6 mm) verrà prelevata dal bordo della ferita per ulteriori test diagnostici e per la coltura delle cellule. La seconda biopsia (3-4 mm) verrà prelevata dalla coscia per la coltura delle cellule in laboratorio per valutare il processo di guarigione. La biopsia della coscia verrà quindi asportata prendendo un margine lungo circa 3/4 di pollice e largo 1/4 di pollice attorno ad essa e suturandola chiusa. La ragione di questa biopsia della pelle normale è che può essere utilizzata per confrontare il processo di guarigione con la ferita cronica.

Prelievo di sangue - Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio per valutare il benessere generale, l'HIV, l'epatite B e C e se il soggetto è una donna in grado di avere figli, per testare la gravidanza.

Misurazioni della ferita - Verranno effettuate misurazioni della ferita per determinare la dimensione della ferita e per valutare la guarigione.

Visita di randomizzazione:

Se la ferita non si è ridotta significativamente di dimensioni e il soggetto è ancora idoneo per lo studio; sarà assegnato ad un trattamento in studio. La decisione su quale trattamento riceverà sarà determinata da un processo chiamato randomizzazione. La randomizzazione è un processo matematico utilizzato per garantire che ogni partecipante allo studio abbia pari possibilità di essere assegnato a una qualsiasi delle opzioni terapeutiche disponibili.

I gruppi di trattamento a cui il soggetto può essere assegnato sono i seguenti:

Gruppo n. 1 - Terapia convenzionale e spray salino di controllo - Il soggetto riceverà terapia convenzionale, misurazioni della ferita, fotografia e osservazioni. Alla visita di trattamento del giorno 1 verrà utilizzato un sistema di siringa a doppio cilindro per somministrare soluzione fisiologica topica alla ferita. Verranno applicati fino a 2 trattamenti aggiuntivi alle settimane 3 e 6 (+ o - 2 o 3 giorni).

Gruppo n. 2 - Terapia convenzionale e spray di fibrina - Il soggetto riceverà terapia convenzionale, misurazioni della ferita, fotografia e osservazioni. Alla visita di trattamento del giorno 1 verrà utilizzato un sistema di siringa a doppia canna per fornire localmente solo fibrina alla ferita. Verranno applicati fino a 2 trattamenti aggiuntivi alle settimane 3 e 6 (+ o - 2 o 3 giorni).

Gruppo #3 - Terapia convenzionale e cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe in spray di fibrina - Il soggetto riceverà terapia convenzionale, misurazioni della ferita, fotografia e osservazioni. Alla visita di trattamento del giorno 1 verrà utilizzato un sistema di siringa a doppio cilindro per somministrare cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per via topica autologa in fibrina. Verranno applicati fino a 2 trattamenti aggiuntivi alle settimane 3 e 6 (+ o - 2 o 3 giorni) se la ferita non è guarita.

Terapia convenzionale - Il soggetto riceverà lo standard di cura e la terapia convenzionale accettata, indipendentemente da quale dei tre gruppi verrà randomizzato. Questo standard di cura prevede l'uso di medicazioni, bende e metodi protettivi per aumentare la guarigione della ferita.

Aspirato di midollo osseo - A seconda del gruppo di trattamento a cui è assegnato il soggetto, durante questa visita verrà eseguito un aspirato di midollo osseo e/o un finto aspirato (imitazione).

Giorno 1 Visita di trattamento:

Tutti i gruppi riceveranno il trattamento in studio che è stato assegnato alla visita di randomizzazione. Verranno eseguite misurazioni della ferita, osservazioni cliniche, medicazioni della ferita, segnalazione di eventi avversi e fotografia.

Visite di follow-up settimanali (settimane 1-24):

Tutti i gruppi torneranno settimanalmente per la terapia convenzionale, le misurazioni della ferita, le osservazioni cliniche, i cambi di medicazione della ferita, il rapporto sugli eventi avversi e la fotografia. Verranno somministrati due ulteriori trattamenti di studio alle settimane 3 e 6 (+ o - 2 o 3 giorni) se la ferita non è guarita.

Visita di follow-up post-trattamento (settimana 28):

Tutti i gruppi torneranno un mese dopo 24 settimane di trattamento per valutazione, misurazioni della ferita e fotografia.

Biopsie della ferita di follow-up:

Ai partecipanti a tutti e tre i gruppi di trattamento dello studio verrà chiesto di sottoporsi a un'ulteriore biopsia del bordo della ferita alla settimana 6. Questa biopsia verrà eseguita solo se la ferita non è guarita.