Studie van de effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in fibrine voor de behandeling van chronische wonden
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van het gebruik van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) in fibrine bij de behandeling van chronische wonden te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat zesenzestig (66) proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. de deelnameduur van elke proefpersoon is 24 weken therapie met een bezoek van 4 weken na de behandeling. Voorafgaand aan randomisatie/inschrijving is een inloopfase van 2 weken vereist.
Alle proefpersonen krijgen passende en standaardzorg voor chronische wonden, inclusief verband, verband en ontlading, indien nodig. Alle proefpersonen krijgen zoutoplossing, fibrine of MSC's in fibrine met behulp van een identieke dubbelloopsspuit om blind te houden. Daarom worden proefpersonen vervolgens gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
- conventionele standaard therapie en controle zoutoplossing spray
- conventionele standaardtherapie en fibrinespray
- conventionele standaardtherapie en MSC's (autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen) in fibrinespray
Screeningsbezoek:
Alle in- en uitsluitingsinformatie wordt beoordeeld om er zeker van te zijn dat de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Tijdens deze periode van twee weken worden de volgende procedures uitgevoerd:
Biopsie - Er wordt één (3 x 6 mm) biopsie genomen van de rand van de wond voor aanvullende diagnostische tests en voor het kweken van cellen. De tweede (3-4 mm) biopsie zal uit de dij worden genomen voor het kweken van cellen in het laboratorium om het genezingsproces te beoordelen. De dijbiopsie wordt dan weggesneden door er een marge van ongeveer 3/4 inch lang en 1/4 inch breed omheen te nemen en deze dicht te hechten. De reden voor deze biopsie van de normale huid is dat het kan worden gebruikt om het genezingsproces te vergelijken met de chronische wond.
Bloedafname - Er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtesten om het algehele welzijn, HIV, Hepatitis B & C te beoordelen en als de proefpersoon een vrouw is die kinderen kan krijgen, om te testen op zwangerschap.
Wondmetingen - Wondmetingen worden uitgevoerd om de grootte van de wond te bepalen en de genezing te beoordelen.
Randomisatiebezoek:
Als de wond niet significant kleiner is geworden en de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt voor het onderzoek; hij/zij krijgt een studiebehandeling toegewezen. De beslissing welke behandeling hij/zij zal krijgen, wordt bepaald door een proces dat randomisatie wordt genoemd. Randomisatie is een wiskundig proces dat wordt gebruikt om te garanderen dat elke deelnemer aan het onderzoek een gelijke kans heeft om te worden toegewezen aan een van de beschikbare behandelingsopties.
De behandelingsgroepen waaraan de proefpersoon kan worden toegewezen, zijn als volgt:
Groep #1 - Conventionele therapie en controle Zoutspray - De proefpersoon krijgt conventionele therapie, wondmetingen, fotografie en observaties. Bij het behandelingsbezoek op dag 1 wordt een spuitsysteem met dubbele cilinder gebruikt om plaatselijk normale zoutoplossing aan de wond toe te dienen. Er worden maximaal 2 extra behandelingen toegepast in week 3 en 6 (+ of - 2 of 3 dagen).
Groep #2 - Conventionele therapie en fibrinespray - De proefpersoon krijgt conventionele therapie, wondmetingen, fotografie en observaties. Bij het behandelingsbezoek op dag 1 zal een spuitsysteem met dubbele cilinder worden gebruikt om topisch alleen fibrine aan de wond toe te dienen. Er worden maximaal 2 extra behandelingen toegepast in week 3 en 6 (+ of - 2 of 3 dagen).
Groep #3 - Conventionele therapie en autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in fibrinespray - De proefpersoon krijgt conventionele therapie, wondmetingen, fotografie en observaties. Bij het behandelingsbezoek op dag 1 zal een spuitsysteem met dubbele cilinder worden gebruikt om plaatselijk autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen in fibrine toe te dienen. Er worden maximaal 2 extra behandelingen toegepast in week 3 en 6 (+ of - 2 of 3 dagen) als uw wond niet is genezen.
Conventionele therapie - De proefpersoon krijgt standaardzorg en geaccepteerde conventionele therapie, ongeacht in welke van de drie groepen u wordt gerandomiseerd. Deze zorgstandaard omvat het gebruik van verband, verband en beschermende manieren om de genezing van uw wond te bevorderen.
Beenmergaspiraat - Afhankelijk van de behandelingsgroep waaraan de proefpersoon is toegewezen, zal er tijdens dit bezoek een beenmergaspiraat en/of een schijnaspiraat (imitatieaspiraat) worden uitgevoerd.
Dag 1 Behandelbezoek:
Alle groepen krijgen de onderzoeksbehandeling die tijdens het randomisatiebezoek is toegewezen. Wondmetingen, klinische observaties, wondverbanden, rapportage van bijwerkingen en fotografie zullen worden uitgevoerd.
Wekelijkse vervolgbezoeken (week 1-24):
Alle groepen komen wekelijks terug voor conventionele therapie, wondmetingen, klinische observaties, verbandwisselingen, rapportage van bijwerkingen en fotografie. In week 3 & 6 (+ of - 2 of 3 dagen) worden twee aanvullende studiebehandelingen gegeven als de wond niet geneest.
Vervolgbezoek na de behandeling (week 28):
Alle groepen komen een maand na 24 weken behandeling terug voor evaluatie, wondmetingen en fotografie.
Follow-up wondbiopten:
Deelnemers aan alle drie de onderzoeksbehandelingsgroepen zal worden gevraagd om in week 6 een aanvullende biopsie van de wondrand te ondergaan. Deze biopsie wordt alleen genomen als de wond niet is genezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Een proefpersoon moet aan de volgende voorwaarden voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische wonden
- Wond aanwezig gedurende minstens 3 maanden zonder tekenen van genezing
- De grootte van de wond moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 15 cm2 bij randomisatie
- Onderwerpen moeten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met het uitvoeren van biopsieën volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van de volgende omstandigheden classificeert een proefpersoon als onaanvaardbaar voor opname in dit onderzoek:
- Bewijs van actieve infectie op de plaats van de wond of rond de zweer
- Vereiste voor het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Het onderwerp staat bekend als HIV-positief
- Het is bekend dat de patiënt hepatitis B- of C-positief is
- Geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1C) is > 12%
- Slechte voedingstoestand (albumine < 2,0 g/dL)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve, systemische maligniteit
- Klinisch bewijs van botblootstelling in het wondbed
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en wordt niet als betrouwbaar beschouwd
- De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksevaluaties te begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard therapie en controle zoutoplossing spray
Conventionele standaard therapie en controle zoutoplossing spray
|
|
|
Sham-vergelijker: standaardtherapie en fibrinespray
Conventionele standaardtherapie en fibrinespray
|
|
|
Experimenteel: Conventionele standaardtherapie en MSC's
Conventionele standaardtherapie en MSC's (autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen) in fibrinespray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele snelheid van vermindering van wondgenezing
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Falanga, MD, Roger Williams Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO1AR06034201A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .