Tutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuudesta fibriinissä kroonisten haavojen hoidossa

Kuusikymmentäkuusi (66) koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. kunkin koehenkilön osallistumisaika on 24 viikkoa terapiassa ja 4 viikon hoidon jälkeinen käynti. Ennen satunnaistamista/ilmoittautumista vaaditaan 2 viikon sisäänajovaihe.

Kaikille koehenkilöille annetaan asianmukaista ja tavanomaista kroonisten haavojen hoitoa, mukaan lukien sidokset, siteet ja tarvittaessa kuormitus. Kaikki koehenkilöt saavat joko suolaliuosta, fibriiniä tai MSC:itä fibriinissä käyttämällä identtistä kaksipiippuista ruiskua sokeiden pitämiseksi. Siksi koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:

1. perinteinen standardi hoito ja kontrolli suolaliuos
2. tavanomainen standardihoito ja fibriinisumute
3. tavanomainen standardihoito ja MSC:t (autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut) fibriinisuihkeessa

Seulontakäynti:

Kaikki sisällyttämistä ja poissulkemista koskevat tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tämän kahden viikon aikana:

Biopsia - Haavan reunasta otetaan yksi (3 x 6 mm) biopsia diagnostisia lisätutkimuksia ja solujen viljelyä varten. Toinen (3-4 mm) biopsia otetaan reidestä solujen viljelyä varten laboratoriossa paranemisprosessin arvioimiseksi. Reiden biopsia leikataan sitten pois ottamalla sen ympäriltä noin 3/4 tuumaa pitkä ja 1/4 tuumaa leveä marginaali ja ompelemalla se kiinni. Syynä tähän normaalin ihon biopsiaan on se, että sen avulla voidaan verrata paranemisprosessia krooniseen haavaan.

Verinäytteet - Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten yleisen hyvinvoinnin, HIV:n, hepatiitti B & C:n arvioimiseksi ja raskauden testaamiseksi, jos tutkittava on nainen, joka pystyy synnyttämään lapsia.

Haavan mittaukset - Haavan mittaukset tehdään haavan koon määrittämiseksi ja paranemisen arvioimiseksi.

Satunnaiskäynti:

Jos haavan koko ei ole pienentynyt merkittävästi ja kohde on edelleen kelvollinen tutkimukseen; hänet määrätään tutkimushoitoon. Päätöksen siitä, mitä hoitoa hän saa, määrää satunnaistaminen. Satunnaistaminen on matemaattinen prosessi, jolla taataan, että jokaisella tutkimukseen osallistuneella on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.

Hoitoryhmät, joihin kohde voidaan määrittää, ovat seuraavat:

Ryhmä #1 - Perinteinen hoito ja kontrollisuolaliuos - Kohde saa tavanomaista hoitoa, haavamittauksia, valokuvausta ja havaintoja. Päivän 1 hoitokäynnillä käytetään kaksipiippuista ruiskujärjestelmää syöttämään paikallisesti normaalia suolaliuosta haavaan. Enintään 2 lisähoitoa sovelletaan viikoilla 3 ja 6 (+ tai - 2 tai 3 päivää).

Ryhmä #2 – Perinteinen hoito ja fibriinisuihke – Kohde saa tavanomaista hoitoa, haavamittauksia, valokuvausta ja havaintoja. Päivän 1 hoitokäynnillä käytetään kaksipiippuista ruiskujärjestelmää, joka annostelee vain fibriiniä paikallisesti haavaan. Enintään 2 lisähoitoa sovelletaan viikoilla 3 ja 6 (+ tai - 2 tai 3 päivää).

Ryhmä #3 – Perinteinen hoito ja autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut fibriinisprayssä – Kohde saa tavanomaista hoitoa, haavamittauksia, valokuvausta ja havaintoja. Päivän 1 hoitokäynnillä käytetään kaksipiippuista ruiskujärjestelmää kuljettamaan paikallisesti autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja fibriinissä. Enintään 2 lisähoitoa annetaan viikoilla 3 ja 6 (+ tai - 2 tai 3 päivää), jos haavasi ei ole parantunut.

Perinteinen hoito – Kohde saa normaalia hoitoa ja hyväksyttyä tavanomaista hoitoa riippumatta siitä, mihin kolmesta ryhmästä sinut satunnaistetaan. Tämä hoitostandardi sisältää sidosten, sidosten ja suojaavien keinojen käytön haavan paranemisen lisäämiseksi.

Luuytimen aspiraatio - Riippuen hoitoryhmästä, johon potilas on osoitettu, hänelle suoritetaan joko luuytimen aspiraatio ja/tai vale (jäljitelmä) aspiraatio.

Päivä 1 hoitokäynti:

Kaikki ryhmät saavat satunnaistamiskäynnillä määrätyn tutkimushoidon. Tehdään haavamittaukset, kliiniset havainnot, haavasidokset, haittatapahtumien raportointi ja valokuvaus.

Viikoittaiset seurantakäynnit (viikot 1-24):

Kaikki ryhmät palaavat viikoittain tavanomaiseen hoitoon, haavamittauksiin, kliinisiin havaintoihin, haavasidoksen vaihtamiseen, haittatapahtumien raporttiin ja valokuvaukseen. Kaksi lisätutkimushoitoa annetaan viikoilla 3 ja 6 (+ tai - 2 tai 3 päivää), jos haava ei ole parantunut.

Hoidon jälkeinen seurantakäynti (viikko 28):

Kaikki ryhmät palaavat kuukausi 24 viikon hoidon jälkeen arviointia, haavamittauksia ja valokuvausta varten.

Seurantahaavan biopsiat:

Kaikkien kolmen tutkimushoitoryhmän osallistujia pyydetään ottamaan ylimääräinen biopsia haavan reunasta viikolla 6. Tämä biopsia otetaan vain, jos haava ei ole parantunut.