Estudio de la eficacia de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en fibrina para tratar heridas crónicas

Se planea inscribir a sesenta y seis (66) sujetos en el ensayo. la duración de la participación de cada sujeto será de 24 semanas en terapia con una visita de 4 semanas después del tratamiento. Se requerirá una fase inicial de 2 semanas antes de la aleatorización/inscripción.

Todos los sujetos recibirán atención adecuada y estándar para heridas crónicas, incluidos apósitos, vendajes y descarga, si es necesario. Todos los sujetos recibirán solución salina, fibrina o MSC en fibrina usando una jeringa de doble cañón idéntica para mantener a los ciegos. Por lo tanto, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:

1. terapia estándar convencional y control de aerosol salino
2. terapia estándar convencional y spray de fibrina
3. terapia estándar convencional y MSC (células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga) en spray de fibrina

Visita de selección:

Se revisará toda la información de inclusión y exclusión para asegurarse de que el sujeto sea elegible para participar en el estudio. Los siguientes procedimientos se realizarán durante este período de dos semanas:

Biopsia: se tomará una biopsia (3 x 6 mm) del borde de la herida para pruebas de diagnóstico adicionales y cultivo de células. La segunda biopsia (3-4 mm) se tomará del muslo para el cultivo de células en el laboratorio para evaluar el proceso de curación. Luego se extirpará la biopsia del muslo tomando un margen de alrededor de 3/4 de pulgada de largo por 1/4 de pulgada de ancho y suturándolo para cerrarlo. El motivo de esta biopsia de la piel normal es que se puede usar para comparar el proceso de curación con la herida crónica.

Muestreo de sangre: se extraerá sangre para pruebas de laboratorio para evaluar el bienestar general, el VIH, la hepatitis B y C y si el sujeto es una mujer que puede tener hijos, para evaluar el embarazo.

Medidas de la herida: se tomarán medidas de la herida para determinar el tamaño de la herida y evaluar la cicatrización.

Visita de aleatorización:

Si la herida no se ha reducido significativamente de tamaño y el sujeto aún es elegible para el estudio; él/ella será asignado a un tratamiento de estudio. La decisión sobre qué tratamiento recibirá será determinada por un proceso llamado aleatorización. La aleatorización es un proceso matemático que se utiliza para garantizar que cada participante en el estudio tenga las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de las opciones de tratamiento disponibles.

Los grupos de tratamiento a los que se puede asignar el sujeto son los siguientes:

Grupo #1 - Terapia Convencional y Control de Aerosol Salino - El sujeto recibirá terapia convencional, medidas de la herida, fotografía y observaciones. En la visita de tratamiento del Día 1, se utilizará un sistema de jeringa de doble cilindro para administrar solución salina normal tópica a la herida. Se aplicarán hasta 2 tratamientos adicionales en las Semanas 3 y 6 (+ o - 2 o 3 días).

Grupo n.º 2: terapia convencional y spray de fibrina: el sujeto recibirá terapia convencional, medidas de la herida, fotografías y observaciones. En la visita de tratamiento del Día 1, se utilizará un sistema de jeringa de doble cilindro para administrar tópicamente fibrina sola en la herida. Se aplicarán hasta 2 tratamientos adicionales en las Semanas 3 y 6 (+ o - 2 o 3 días).

Grupo n.° 3: terapia convencional y células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en spray de fibrina: el sujeto recibirá terapia convencional, mediciones de la herida, fotografías y observaciones. En la visita de tratamiento del Día 1, se utilizará un sistema de jeringa de doble cilindro para administrar tópicamente células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas en fibrina. Se aplicarán hasta 2 tratamientos adicionales en las Semanas 3 y 6 (+ o - 2 o 3 días) si su herida no cicatriza.

Terapia convencional: el sujeto recibirá atención estándar y terapia convencional aceptada, independientemente de en cuál de los tres grupos se le aleatorizará. Este estándar de atención implica el uso de apósitos, vendajes y medidas protectoras para aumentar la cicatrización de la herida.

Aspirado de médula ósea: según el grupo de tratamiento al que esté asignado el sujeto, se le realizará un aspirado de médula ósea y/o un aspirado simulado (imitación) en esta visita.

Visita de tratamiento del día 1:

Todos los grupos recibirán el tratamiento del estudio que se asignó en la visita de aleatorización. Se realizarán mediciones de heridas, observaciones clínicas, vendajes de heridas, informes de eventos adversos y fotografías.

Visitas de seguimiento semanales (semanas 1 a 24):

Todos los grupos regresarán semanalmente para terapia convencional, mediciones de heridas, observaciones clínicas, cambios de vendajes, informes de eventos adversos y fotografía. Se administrarán dos tratamientos de estudio adicionales en las Semanas 3 y 6 (+ o - 2 o 3 días) si la herida no cicatriza.

Visita de seguimiento posterior al tratamiento (semana 28):

Todos los grupos regresarán un mes después de 24 semanas de tratamiento para evaluación, medición de heridas y fotografía.

Biopsias de heridas de seguimiento:

A los participantes en los tres grupos de tratamiento del estudio se les pedirá una biopsia adicional del borde de la herida en la semana 6. Esta biopsia solo se tomará si la herida no ha cicatrizado.