Изучение эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в фибрине для лечения хронических ран

В исследование планируется включить шестьдесят шесть (66) субъектов. продолжительность участия каждого субъекта будет составлять 24 недели терапии с 4-недельным визитом после лечения. Перед рандомизацией/регистрацией потребуется вводная фаза продолжительностью 2 недели.

Все субъекты получат соответствующий и стандартный уход за хроническими ранами, включая перевязки, бинты и разгрузку, если это необходимо. Все субъекты будут получать либо физиологический раствор, либо фибрин, либо МСК в фибрине с использованием идентичного двуствольного шприца, чтобы оставаться слепыми. Таким образом, субъекты затем будут рандомизированы в одну из трех групп:

1. обычная стандартная терапия и контрольный солевой спрей
2. обычная стандартная терапия и фибриновый спрей
3. обычная стандартная терапия и МСК (аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга) в фибриновом спрее

Проверочный визит:

Вся информация о включении и исключении будет проверена, чтобы убедиться, что субъект имеет право на участие в исследовании. В течение двухнедельного периода будут выполнены следующие процедуры:

Биопсия. Из края раны будет взята одна биопсия (3 х 6 мм) для дополнительных диагностических исследований и культивирования клеток. Вторая (3-4 мм) биопсия будет взята из бедра для культивирования клеток в лаборатории для оценки процесса заживления. Затем биоптат бедра будет иссечен, взяв около 3/4 дюйма в длину и 1/4 дюйма в ширину вокруг него и зашивая его. Причина этой биопсии нормальной кожи в том, что ее можно использовать для сравнения процесса заживления с хронической раной.

Забор крови. Будет взята кровь для лабораторного анализа для оценки общего самочувствия, наличия ВИЧ, гепатита B и C и, если субъектом является женщина, способная иметь детей, для проверки на беременность.

Измерения раны. Будут сделаны измерения раны, чтобы определить размер раны и оценить возможность заживления.

Визит для рандомизации:

Если размер раны значительно не уменьшился, а субъект по-прежнему подходит для участия в исследовании; ему/ей будет назначено исследуемое лечение. Решение о том, какое лечение он/она будет получать, будет определяться процессом, называемым рандомизацией. Рандомизация — это математический процесс, используемый для гарантии того, что каждый участник исследования имеет равные шансы на получение любого из доступных вариантов лечения.

Группы лечения, к которым может быть отнесен субъект, следующие:

Группа № 1 — Обычная терапия и контрольный солевой спрей. Субъект получит обычную терапию, измерения раны, фотографии и наблюдения. В первый день лечебного визита для местного введения в рану нормального физиологического раствора будет использоваться двухцилиндровая шприцевая система. На 3-й и 6-й неделе (+ или - 2 или 3 дня) будет применено до 2 дополнительных процедур.

Группа № 2 — Традиционная терапия и фибриновый спрей. Субъект получит традиционную терапию, измерения раны, фотографии и наблюдения. При посещении в первый день лечения для местного введения в рану одного фибрина будет использоваться двухцилиндровая шприцевая система. На 3-й и 6-й неделе (+ или - 2 или 3 дня) будет применено до 2 дополнительных процедур.

Группа № 3 — Традиционная терапия и аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, в фибриновом спрее. Субъект получит стандартную терапию, измерения раны, фотографии и наблюдения. Во время визита в 1-й день для лечения будет использоваться двуствольная шприцевая система для местного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в фибрине. На 3-й и 6-й неделе (+ или - 2 или 3 дня) будет применено до 2 дополнительных процедур, если ваша рана не зажила.

Традиционная терапия. Субъект получит стандартный уход и стандартную терапию, независимо от того, в какую из трех групп вы будете рандомизированы. Этот стандарт ухода включает использование повязок, повязок и защитных средств для ускорения заживления раны.

Аспирация костного мозга. В зависимости от группы лечения, к которой назначен субъект, во время этого визита ему будет сделана аспирация костного мозга и/или фиктивная (имитация) аспирация.

1-й день лечебного визита:

Все группы будут получать исследуемое лечение, назначенное при посещении рандомизации. Будут выполнены измерения ран, клинические наблюдения, перевязки ран, отчеты о нежелательных явлениях и фотографии.

Еженедельные контрольные визиты (недели 1-24):

Все группы будут возвращаться еженедельно для традиционной терапии, измерений раны, клинических наблюдений, смены повязки на рану, отчета о нежелательных явлениях и фотографирования. Две дополнительные исследуемые процедуры будут проведены на неделе 3 и 6 (+ или - 2 или 3 дня), если рана не зажила.

Контрольный визит после лечения (неделя 28):

Все группы вернутся через месяц после 24 недель лечения для оценки, измерения раны и фотографирования.

Последующая раневая биопсия:

Участникам всех трех групп исследуемого лечения будет предложено провести дополнительную биопсию края раны на 6-й неделе. Эта биопсия будет взята только в том случае, если рана не зажила.