Untersuchung der Wirksamkeit von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen in Fibrin zur Behandlung chronischer Wunden

Sechsundsechzig (66) Probanden sollen in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnahmedauer jedes Probanden beträgt 24 Wochen Therapie mit einem 4-wöchigen Nachbehandlungsbesuch. Vor der Randomisierung/Einschreibung ist eine Einlaufphase von 2 Wochen erforderlich.

Alle Probanden erhalten eine angemessene und standardmäßige Versorgung für chronische Wunden, einschließlich Verbänden, Bandagen und Entlastung, falls erforderlich. Alle Probanden erhalten entweder Kochsalzlösung, Fibrin oder MSCs in Fibrin unter Verwendung einer identischen Doppelspritze, um die Blindheit zu wahren. Daher werden die Probanden dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:

1. konventionelle Standardtherapie und Kochsalzlösung zur Kontrolle
2. konventionelle Standardtherapie und Fibrinspray
3. konventionelle Standardtherapie und MSCs (autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark) in Fibrinspray

Screening-Besuch:

Alle Einschluss- und Ausschlussinformationen werden überprüft, um sicherzustellen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Die folgenden Verfahren werden während dieser zweiwöchigen Periode durchgeführt:

Biopsie – Eine (3 x 6 mm) Biopsie wird vom Wundrand für zusätzliche diagnostische Tests und zur Kultivierung von Zellen entnommen. Die zweite (3-4 mm) Biopsie wird aus dem Oberschenkel entnommen, um im Labor Zellen zu kultivieren, um den Heilungsprozess zu beurteilen. Die Oberschenkelbiopsie wird dann exzidiert, indem ein etwa 3/4 Zoll langer und 1/4 Zoll breiter Rand um ihn herum entnommen und zugenäht wird. Der Grund für diese Biopsie der normalen Haut ist, dass damit der Heilungsprozess mit der chronischen Wunde verglichen werden kann.

Blutentnahme - Blut wird für Labortests entnommen, um das allgemeine Wohlbefinden, HIV, Hepatitis B & C zu beurteilen und, falls es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, die Kinder gebären kann, um auf Schwangerschaft zu testen.

Wundmessungen - Wundmessungen werden durchgeführt, um die Größe der Wunde zu bestimmen und die Heilung zu beurteilen.

Randomisierungsbesuch:

Wenn sich die Wunde nicht wesentlich verkleinert hat und der Proband immer noch für die Studie geeignet ist; er/sie wird einer Studienbehandlung zugeteilt. Die Entscheidung, welche Behandlung er/sie erhält, wird durch ein Verfahren namens Randomisierung getroffen. Randomisierung ist ein mathematischer Prozess, der verwendet wird, um zu gewährleisten, dass jeder Studienteilnehmer die gleiche Chance hat, einer der verfügbaren Behandlungsoptionen zugewiesen zu werden.

Die Behandlungsgruppen, denen der Proband zugeordnet werden kann, lauten wie folgt:

Gruppe Nr. 1 – Konventionelle Therapie und Kontrollsalzlösungsspray – Das Subjekt erhält eine konventionelle Therapie, Wundmessungen, Fotografie und Beobachtungen. Beim Behandlungsbesuch am Tag 1 wird ein Doppelspritzensystem verwendet, um topisch normale Kochsalzlösung in die Wunde einzubringen. Bis zu 2 zusätzliche Behandlungen werden in den Wochen 3 und 6 (+ oder - 2 oder 3 Tage) angewendet.

Gruppe Nr. 2 – Konventionelle Therapie und Fibrinspray – Das Subjekt erhält eine konventionelle Therapie, Wundmessungen, Fotografie und Beobachtungen. Beim Behandlungsbesuch am Tag 1 wird ein doppelläufiges Spritzensystem verwendet, um topisch nur Fibrin auf die Wunde abzugeben. Bis zu 2 zusätzliche Behandlungen werden in den Wochen 3 und 6 (+ oder - 2 oder 3 Tage) angewendet.

Gruppe Nr. 3 – Konventionelle Therapie und aus autologem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen in Fibrinspray – Das Subjekt erhält eine konventionelle Therapie, Wundmessungen, Fotografie und Beobachtungen. Beim Behandlungsbesuch am Tag 1 wird ein Doppelspritzensystem verwendet, um topisch autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark in Fibrin zu verabreichen. Bis zu 2 zusätzliche Behandlungen werden in den Wochen 3 und 6 (+ oder - 2 oder 3 Tage) angewendet, wenn Ihre Wunde nicht geheilt ist.

Konventionelle Therapie – Das Subjekt erhält die Standardbehandlung und akzeptierte konventionelle Therapie, unabhängig davon, in welche der drei Gruppen Sie randomisiert werden. Dieser Pflegestandard beinhaltet die Verwendung von Verbänden, Bandagen und Schutzmaßnahmen, um die Heilung Ihrer Wunde zu beschleunigen.

Knochenmarkaspirat – Abhängig von der Behandlungsgruppe, der der Proband zugeordnet ist, wird bei diesem Besuch entweder eine Knochenmarkaspirat und/oder eine Schein(imitation)aspirat durchgeführt.

Tag 1 Behandlungsbesuch:

Alle Gruppen erhalten die Studienbehandlung, die beim Randomisierungsbesuch zugewiesen wurde. Wundmessungen, klinische Beobachtungen, Wundverbände, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Fotografieren werden durchgeführt.

Wöchentliche Nachuntersuchungen (Wochen 1-24):

Alle Gruppen werden wöchentlich für eine konventionelle Therapie, Wundmessungen, klinische Beobachtungen, Wundverbandswechsel, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Fotografieren zurückkehren. Zwei zusätzliche Studienbehandlungen werden in den Wochen 3 und 6 (+ oder - 2 oder 3 Tage) verabreicht, wenn die Wunde nicht geheilt ist.

Nachsorgebesuch nach der Behandlung (Woche 28):

Alle Gruppen kommen einen Monat nach 24 Behandlungswochen zur Auswertung, Wundmessung und Fotografie zurück.

Follow-up-Wundbiopsien:

Die Teilnehmer in allen drei Studienbehandlungsgruppen werden gebeten, in Woche 6 eine zusätzliche Biopsie des Wundrandes durchzuführen. Diese Biopsie wird nur entnommen, wenn die Wunde nicht verheilt ist.