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縦隔を伴うリンパ腫に対する陽子線照射

2017年10月20日 更新者:Tom DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital

縦隔を伴うリンパ腫の治療における陽子線の使用を評価するパイロット研究

この調査研究はパイロット研究です。 パイロット研究は、この種の研究を将来的に大規模に行うことが現実的かどうかを確認するために実施されます。 この研究のパイロット部分は、リンパ腫の治療に陽子線を使用する可能性を評価することです。 陽子線は他の多くの種類の悪性腫瘍に使用されていますが、リンパ腫の治療への使用は限定されています。 研究医師たちはさまざまな種類のリンパ腫の治療におけるその使用についてさらに詳しく調べようとしており、この治療法はまだ研究中です。 陽子線放射線療法は、FDA によって承認された放射線照射システムです。

胸の中央、心臓近くにリンパ腫がある患者には、この研究に参加するよう求められている。 光子を用いた従来の放射線療法は、多くのリンパ腫患者の標準治療として使用されています。 この研究では、研究者らは陽子線と呼ばれる別の種類の放射線に注目しています。陽子線は、周囲の組織や器官を放射線から守ることが知られています。 陽子線は、放射線を必要とする領域に放射線を照射しますが、治療が必要な領域を超えて線量を照射することはありません。 これにより、従来の放射線療法や陽子線療法を行う他の手段で患者が通常経験するであろう副作用を軽減できる可能性があります。

この調査研究では、研究者らは放射線治療に伴う副作用を軽減するために照射される陽子線の使用の有効性を評価しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加に同意した場合、適格性を確認するためにいくつかのスクリーニング検査または手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、たとえ患者が研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 患者がこれらの検査や処置を最近受けた場合、それらを繰り返す必要がある場合と受けない場合があります。 これらの検査と手順には、病歴、パフォーマンスステータス、身体検査、腫瘍の評価、心エコー図、心電図、肺(肺)機能検査、血液検査が含まれます。 これらの検査により、患者が研究研究に参加する資格があることが示された場合、研究による治療が開始されます。 患者が適格基準を満たしていない場合、研究に参加することはできません。

陽子線は、医師が処方した線量に応じて、2 ~ 5 週間毎日照射されます。 治療は月曜日から金曜日までの 5 日間行われます (土日祝日は含まれません)。 各治療では、テーブルの上に 30 ~ 45 分間横になる必要があります。

参加者はマサチューセッツ総合病院で外来で放射線治療を受けることになります。 放射線療法中は、身体検査、副作用の有無の評価、心臓マーカーの血液検査などの評価と手順が毎週行われます。

研究参加者は、最後の放射線治療から6~12週間後に再来院するよう求められます。 この訪問中に、PET/CT スキャン、身体検査、副作用の評価、心臓マーカーの血液検査などの検査と手順が行われます。

参加者はまた、放射線照射後6ヵ月後、12ヵ月後、および5年間は毎年、フォローアップ訪問のために再度来院するよう求められます。 研究参加者と連絡を取り合い、彼らの状態を確認することは、研究者が研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます。 これらの訪問では、次の検査と手順が行われます: 身体検査、副作用の評価、ECG、ECHO、肺検査、PET/CT スキャン、定期的な血液検査、および心臓マーカーの血液検査 (6 か月および 1 歳時)それだけ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫
  • リンパ腫の組織学的サブタイプに適した標準化学療法を完了し、化学療法完了後 3 ~ 6 週間以内に放射線療法を開始できる必要があります。
  • 少なくとも12か月の平均余命
  • 化学療法の投与後、研究参加後 4 週間以内に適切な画像技術により完全奏効または部分奏効を達成していなければなりません
  • HIV 陽性歴がわかっている人は、適切な HAART 療法を受けていなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 以前の治療用放射線療法 > 200 cGy が標的体積に照射されている
  • 4週間以上前に投与された全身薬剤による有害事象から回復していない
  • 制御不能な併発疾患
  • 少なくとも2年間無病でない限り、別の悪性腫瘍の病歴(上皮内子宮頸癌、基底細胞癌または扁平上皮癌は許容されます)
  • 他の治験薬の受け入れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽子線
2 ~ 5 週間、毎日 (月曜日から金曜日) にお届けします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な心臓組織への平均放射線量
時間枠:6週間
心臓への平均放射線量 (Gy RBE (グレイ相対生物学的有効性))。
6週間
肺の正常組織への放射線量
時間枠:6週間
20 グレイ (Gy) 以上の放射線量を受けた肺容積の割合。 12 人の参加者の肺容積パーセンテージが平均され、左肺と右肺について別々に表示されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール
時間枠:2年
フォローアップ期間中、ローカルコントロールを維持した参加者の数。 局所制御は、病気の進行がないことと定義されます。 進行とは、がん細胞の増殖の増加、またはがん細胞が体内の別の場所に広がることです。
2年
急性毒性のある参加者の数
時間枠:90日
急性毒性には、心膜炎、肺炎、レルミット病、皮膚炎、粘膜炎、食道炎、白血球減少症、口腔乾燥症、血小板減少症が含まれます。 データは、特定の毒性を経験した参加者の数として表示されます。
90日
遅発性毒性
時間枠:5年
晩期毒性には、臨床的および無症候性の心疾患、肺線維症、食道狭窄、脊髄症、甲状腺機能不全、二次がんなどが含まれます。
5年
6か月の全生存期間
時間枠:6ヵ月
治療開始後6ヶ月生存した参加者の数
6ヵ月
6か月無増悪生存期間
時間枠:6ヵ月
治療開始から6か月後、疾患が進行せずに生存した参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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