Radiación de protones para el linfoma que afecta el mediastino
Estudio piloto que evalúa el uso de la radiación de protones para el tratamiento del linfoma que afecta el mediastino
Este estudio de investigación es un estudio piloto. Se llevan a cabo estudios piloto para ver si es práctico hacer este tipo de investigación a mayor escala en el futuro. La parte piloto de este estudio es evaluar la posibilidad de utilizar la radiación de protones para tratar los linfomas. La radiación de protones se usa para muchos otros tipos de tumores malignos, pero su uso para el tratamiento del linfoma ha sido limitado. El tratamiento aún se está estudiando, ya que los médicos investigadores están tratando de obtener más información sobre su uso en el tratamiento de diferentes tipos de linfoma. La radioterapia con haz de protones es un sistema de administración de radiación aprobado por la FDA.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio de investigación si tienen linfoma en el centro del tórax, cerca del corazón. La radioterapia convencional con fotones se usa como tratamiento estándar para muchos pacientes con linfoma. En este estudio de investigación, los investigadores están analizando otro tipo de radiación llamada radiación de protones, que se sabe que evita la radiación en los tejidos y órganos circundantes. La radiación de protones administra radiación al área que requiere radiación, pero no administra dosis más allá de la región que requiere tratamiento. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes experimentarían normalmente con la radioterapia convencional u otros medios de administración de radioterapia de protones.
En este estudio de investigación, los investigadores están evaluando la efectividad del uso de la radiación de protones para reducir los efectos secundarios asociados con el tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si una persona acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para confirmar la elegibilidad. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que un paciente no participa en el estudio de investigación. Si un paciente ha tenido algunas de estas pruebas o procedimientos recientemente, es posible que deban repetirse o no. Estas pruebas y procedimientos incluyen: historial médico, estado funcional, examen físico, evaluación del tumor, ecocardiograma, electrocardiograma, pruebas de función pulmonar (pulmón) y análisis de sangre. Si estas pruebas muestran que un paciente es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si un paciente no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en el estudio de investigación.
La radiación de protones se administrará diariamente durante 2 a 5 semanas, según la dosis prescrita por su médico. El tratamiento se entrega (de lunes a viernes) durante 5 días (sin fines de semana ni feriados). Cada tratamiento requerirá que se acueste en una camilla durante 30 a 45 minutos.
Los participantes recibirán radioterapia como pacientes ambulatorios en el Hospital General de Massachusetts. Durante la radioterapia, tendrán las siguientes evaluaciones y procedimientos semanales: examen físico, evaluación de cualquier efecto secundario, análisis de sangre para marcadores cardíacos.
Se les pedirá a los participantes del estudio que regresen para una visita de seguimiento de 6 a 12 semanas después de su última dosis de radioterapia. Durante esta visita se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: exploración PET/CT, examen físico, evaluación de efectos secundarios y análisis de sangre para marcadores cardíacos.
También se les pedirá a los participantes que regresen para una visita de seguimiento a los 6 meses, 12 meses y anualmente durante cinco años después de la radiación. Mantenerse en contacto con los participantes del estudio y controlar su estado ayuda a los investigadores a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación. En estas visitas, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: examen físico, evaluación de efectos secundarios, ECG, ECHO, pruebas pulmonares, PET/CT, análisis de sangre de rutina y análisis de sangre para marcadores cardíacos (a los 6 meses y 1 año). solo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Debe completar la quimioterapia estándar adecuada para el subtipo histológico de linfoma y poder comenzar la radioterapia dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Debe haber logrado una respuesta completa o parcial según la técnica de imagen apropiada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio después de la administración de quimioterapia.
- Las personas con antecedentes conocidos de positividad para el VIH deben recibir la terapia HAART adecuada.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Se ha administrado radioterapia terapéutica previa > 200 cGy al volumen objetivo
- No se han recuperado de eventos adversos debidos a agentes sistémicos administrados más de 4 semanas antes
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de una neoplasia maligna diferente a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años (cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas son aceptables)
- Recibir cualquier otro agente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de protones
Se entrega diariamente (de lunes a viernes) durante dos a cinco semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis media de radiación al tejido cardíaco normal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La dosis media de radiación al corazón en Gy RBE (efectividad biológica relativa Gray).
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6 semanas
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Dosis de radiación al tejido normal de los pulmones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El porcentaje del volumen pulmonar que recibió una dosis de radiación de 20 Gray (Gy) o más.
Los porcentajes de volumen pulmonar de los 12 participantes se promediaron y se presentaron por separado para los pulmones izquierdo y derecho.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de participantes que mantuvieron el control local durante la duración de su seguimiento.
El control local se define como la falta de progresión de la enfermedad.
La progresión es el aumento del crecimiento de las células cancerosas o la diseminación de las células cancerosas a otra ubicación dentro del cuerpo.
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2 años
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Número de participantes con toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Toxicidades agudas que incluyen pericarditis, neumonitis, Lhermitte, dermatitis, mucositis, esofagitis, leucopenia, xerostomía y trombocitopenia.
Los datos se muestran como el número de participantes que experimentaron las toxicidades dadas.
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90 dias
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 5 años
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Toxicidades tardías que incluyen enfermedad cardíaca clínica y subclínica, fibrosis pulmonar, estenosis esofágica, mielopatía, disfunción tiroidea y cánceres secundarios.
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5 años
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Supervivencia general de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que sobreviven seis meses después de comenzar el tratamiento
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6 meses
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Supervivencia sin progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que sobrevivieron sin progresión de la enfermedad seis meses después del inicio del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-346
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