Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenstraling voor lymfoom waarbij mediastinum betrokken is

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie ter evaluatie van het gebruik van protonenstraling voor de behandeling van lymfoom waarbij het mediastinum betrokken is

Dit onderzoek is een pilotstudie. Er worden pilotstudies gedaan om te kijken of het praktisch is om dit type onderzoek in de toekomst op grotere schaal te doen. Het pilootgedeelte van deze studie is om de mogelijkheid te beoordelen om protonenstraling te gebruiken om lymfomen te behandelen. Protonstraling wordt gebruikt voor veel andere soorten maligniteiten, maar het gebruik ervan voor de behandeling van lymfoom is beperkt. De behandeling wordt nog steeds bestudeerd omdat onderzoeksartsen meer proberen te weten te komen over het gebruik ervan bij de behandeling van verschillende soorten lymfoom. Bestraling met protonen is een door de FDA goedgekeurd bestralingssysteem.

Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als ze een lymfoom hebben in het midden van hun borst, vlakbij hun hart. Conventionele radiotherapie met fotonen wordt gebruikt als standaardbehandeling voor veel patiënten met lymfoom. In deze onderzoeksstudie kijken onderzoekers naar een ander type straling, protonenstraling genaamd, waarvan bekend is dat het omringend weefsel en organen beschermt tegen straling. Protonenstraling levert straling aan het gebied dat bestraald moet worden, maar levert geen dosis buiten het gebied dat moet worden behandeld. Dit kan bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren bij conventionele bestralingstherapie of andere middelen om protonenbestraling toe te dienen.

In deze onderzoeksstudie evalueren onderzoekers de effectiviteit van het gebruik van protonenstraling die wordt toegediend om bijwerkingen die verband houden met bestralingsbehandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een persoon ermee instemt om deel te nemen aan deze onderzoeksstudie, zal hem worden gevraagd om enkele screeningstests of procedures te ondergaan om te bevestigen of hij in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat een patiënt niet deelneemt aan het onderzoek. Als een patiënt onlangs enkele van deze tests of procedures heeft ondergaan, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Deze tests en procedures omvatten: een medische geschiedenis, prestatiestatus, lichamelijk onderzoek, beoordeling van de tumor, echocardiogram, elektrocardiogram, longfunctietesten (long) en bloedtesten. Als uit deze tests blijkt dat een patiënt in aanmerking komt om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, wordt de studiebehandeling gestart. Als een patiënt niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan hij niet deelnemen aan het onderzoek.

Protonenstraling wordt gedurende 2 tot 5 weken dagelijks toegediend, afhankelijk van de door uw arts voorgeschreven dosis. De behandeling wordt geleverd (maandag-vrijdag) gedurende 5 dagen (geen weekends of feestdagen). Voor elke behandeling moet u 30 tot 45 minuten op een tafel liggen.

Deelnemers krijgen radiotherapie als polikliniek in het Massachusetts General Hospital. Tijdens bestralingstherapie zullen ze de volgende wekelijkse beoordelingen en procedures ondergaan: lichamelijk onderzoek, beoordelen op eventuele bijwerkingen, bloedonderzoeken voor hartmarkers.

Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek 6-12 weken na hun laatste dosis bestralingstherapie. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd: PET/CT-scan, lichamelijk onderzoek, beoordeling op bijwerkingen en bloedonderzoek voor cardiale markeringen.

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek na 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende vijf jaar na bestraling. Door contact te houden met studiedeelnemers en hun toestand te controleren, kunnen onderzoekers kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek. Bij deze bezoeken zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, beoordelen op eventuele bijwerkingen, ECG, ECHO, longtesten, PET/CT-scan, routinematige bloedtesten en bloedtesten voor hartmarkers (na 6 maanden en 1 jaar alleen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
  • Moet standaardchemotherapie voltooien die geschikt is voor het histologische subtype van lymfoom en binnen 3-6 weken na voltooiing van chemotherapie kunnen beginnen met bestraling
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • Moet volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt volgens de juiste beeldvormingstechniek binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek na toediening van chemotherapie
  • Personen met een bekende voorgeschiedenis van hiv-positiviteit moeten een geschikte HAART-therapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande therapeutische bestralingstherapie > 200 cGy is toegediend aan het doelvolume
  • Niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van systemische middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van een andere maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 2 jaar (baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom is acceptabel)
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenstraling
Dagelijks bezorgd (maandag-vrijdag) gedurende twee tot vijf weken.
Straling: Protonenstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stralingsdosis voor normaal hartweefsel
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde stralingsdosis voor het hart in Gy RBE (grijze relatieve biologische effectiviteit).
6 weken
Stralingsdosis voor het normale weefsel van de longen
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage van het longvolume dat een stralingsdosis van 20 Gray (Gy) of meer heeft ontvangen. De longvolumepercentages voor de 12 deelnemers werden gemiddeld en afzonderlijk gepresenteerd voor de linker- en rechterlong.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers dat lokale controle behield voor de duur van hun follow-up. Lokale controle wordt gedefinieerd als het uitblijven van ziekteprogressie. Progressie is de toegenomen groei van kankercellen of de verspreiding van de kankercellen naar een andere locatie in het lichaam.
2 jaar
Aantal deelnemers met acute toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Acute toxiciteit waaronder pericarditis, pneumonitis, Lhermitte's, dermatitis, mucositis, oesofagitis, leukopenie, xerostomie en trombocytopenie. Gegevens worden weergegeven als het aantal deelnemers dat de gegeven toxiciteit heeft ervaren.
90 dagen
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Late toxiciteiten waaronder klinische en subklinische hartaandoeningen, longfibrose, slokdarmstrictuur, myelopathie, schildklierdisfunctie en secundaire kankers.
5 jaar
Algehele overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat zes maanden na aanvang van de behandeling overleeft
6 maanden
Progressievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat zes maanden na de start van de behandeling overleeft zonder ziekteprogressie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protonenstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren