종격동을 침범한 림프종에 대한 양성자 방사선
종격동을 침범한 림프종 치료를 위한 양성자 방사선의 사용을 평가하는 파일럿 연구
이 연구는 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구는 미래에 더 큰 규모로 이러한 유형의 연구를 수행하는 것이 실용적인지 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 파일럿 부분은 양성자 방사선을 사용하여 림프종을 치료할 가능성을 평가하는 것입니다. 양성자 방사선은 다른 많은 유형의 악성 종양에 사용되지만 림프종 치료에는 사용이 제한되었습니다. 이 치료법은 연구 의사들이 다양한 유형의 림프종 치료에 사용하는 방법에 대해 더 많은 것을 찾으려고 노력하면서 여전히 연구되고 있습니다. 양성자 빔 방사선 요법은 FDA 승인 방사선 전달 시스템입니다.
심장 근처의 가슴 중앙에 림프종이 있는 경우 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청하고 있습니다. 광자를 이용한 기존의 방사선 요법은 많은 림프종 환자의 표준 치료법으로 사용됩니다. 이 연구에서 연구자들은 주변 조직과 기관을 방사선으로부터 보호하는 것으로 알려진 양성자 방사선이라는 또 다른 유형의 방사선을 조사하고 있습니다. 양성자 방사선은 방사선이 필요한 영역에 방사선을 전달하지만 치료가 필요한 영역을 넘어서는 선량을 전달하지 않습니다. 이는 환자가 기존의 방사선 요법 또는 양성자 방사선 요법을 전달하는 다른 수단으로 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 방사선 치료와 관련된 부작용을 줄이기 위해 전달된 양성자 방사선 사용의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하는 사람은 적격성을 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 환자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 환자가 최근에 이러한 검사나 시술을 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 테스트 및 절차에는 병력, 수행 상태, 신체 검사, 종양 평가, 심초음파, 심전도, 폐(폐) 기능 검사 및 혈액 검사가 포함됩니다. 이 테스트에서 환자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 연구 치료를 시작합니다. 환자가 자격 기준을 충족하지 않으면 연구에 참여할 수 없습니다.
양성자 방사선은 의사가 처방한 선량에 따라 2주에서 5주 동안 매일 전달됩니다. 5일(주말, 공휴일 없음) 동안 (월~금) 진료가 이루어집니다. 각 치료는 30~45분 동안 테이블에 누워 있어야 합니다.
참가자는 매사추세츠 종합 병원에서 외래 환자로 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 동안 그들은 다음과 같은 주간 평가 및 절차를 받게 됩니다: 신체 검사, 부작용 평가, 심장 마커에 대한 혈액 검사.
연구 참가자는 마지막 방사선 요법 투여 후 6-12주 후에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다: PET/CT 스캔, 신체 검사, 부작용 평가 및 심장 마커에 대한 혈액 검사.
참가자는 또한 6개월, 12개월 및 방사선 후 5년 동안 매년 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 연구 참여자와 연락을 유지하고 그들의 상태를 확인하면 연구자가 연구 연구의 장기적인 영향을 살펴보는 데 도움이 됩니다. 이러한 방문에서 다음 검사 및 절차가 수행됩니다: 신체 검사, 부작용 평가, ECG, ECHO, 폐 검사, PET/CT 스캔, 일상적인 혈액 검사 및 심장 표지자에 대한 혈액 검사(6개월 및 1년) 오직).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종
- 림프종의 조직학적 하위 유형에 적합한 표준 화학 요법을 완료하고 화학 요법 완료 후 3-6주 이내에 방사선 요법을 시작할 수 있어야 합니다.
- 최소 12개월의 기대 수명
- 화학 요법 투여 후 연구 시작 4주 이내에 적절한 영상 기술에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성해야 합니다.
- HIV 양성 병력이 알려진 개인은 적절한 HAART 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 치료용 방사선 요법 > 200cGy가 목표 체적에 전달되었습니다.
- 4주 이상 일찍 투여된 전신성 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력(자궁경부암, 기저 또는 편평 세포 암종은 허용됨)
- 다른 조사 요원을 받는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선
2주에서 5주 동안 매일(월요일~금요일) 배송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 심장 조직에 대한 평균 방사선량
기간: 6주
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Gy RBE(회색 상대 생물학적 효율성)의 심장에 대한 평균 방사선량.
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6주
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폐의 정상 조직에 대한 방사선량
기간: 6주
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20Gy 이상의 방사선량을 받은 폐용적의 백분율.
12명의 참가자에 대한 폐용적 백분율을 평균화하여 왼쪽 및 오른쪽 폐에 대해 별도로 제시했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 2 년
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후속 조치 기간 동안 로컬 컨트롤을 유지한 참가자의 수입니다.
국소 제어는 질병 진행의 결여로 정의됩니다.
진행은 암 세포의 증가된 성장 또는 암 세포가 신체 내 다른 위치로 확산되는 것입니다.
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2 년
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급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 90일
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심낭염, 폐렴, Lhermitte's, 피부염, 점막염, 식도염, 백혈구 감소증, 구강 건조증 및 혈소판 감소증을 포함한 급성 독성.
데이터는 주어진 독성을 경험한 참가자의 수로 표시됩니다.
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90일
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후기 독성
기간: 5 년
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임상 및 준임상 심장 질환, 폐 섬유증, 식도 협착, 척수병증, 갑상선 기능 장애 및 이차 암을 포함한 후기 독성.
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5 년
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6개월 전체 생존
기간: 6 개월
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치료 시작 후 6개월 동안 생존한 참가자 수
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6 개월
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6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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치료 시작 후 6개월 동안 질병 진행 없이 생존한 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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