Promieniowanie protonowe dla chłoniaka obejmującego śródpiersie
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie promieniowania protonowego w leczeniu chłoniaka obejmującego śródpiersie
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym. Prowadzone są badania pilotażowe, aby sprawdzić, czy w przyszłości praktyczne jest prowadzenie tego typu badań na większą skalę. Pilotażowa część tego badania ma na celu ocenę możliwości zastosowania promieniowania protonowego w leczeniu chłoniaków. Promieniowanie protonowe jest stosowane w wielu innych typach nowotworów złośliwych, ale jego zastosowanie w leczeniu chłoniaków jest ograniczone. Leczenie jest nadal badane, ponieważ lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na temat jego zastosowania w leczeniu różnych typów chłoniaków. Radioterapia wiązką protonów to zatwierdzony przez FDA system dostarczania promieniowania.
Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, jeśli mają chłoniaka w środkowej części klatki piersiowej, w pobliżu serca. Konwencjonalna radioterapia fotonami jest stosowana jako standardowe leczenie wielu pacjentów z chłoniakiem. W tym badaniu badacze przyglądają się innemu rodzajowi promieniowania, zwanemu promieniowaniem protonowym, o którym wiadomo, że chroni otaczające tkanki i narządy przed promieniowaniem. Promieniowanie protonowe dostarcza promieniowanie do obszaru wymagającego naświetlania, ale nie dostarcza dawki poza region wymagający leczenia. Może to zmniejszyć skutki uboczne, których normalnie doświadczaliby pacjenci podczas konwencjonalnej radioterapii lub innych sposobów dostarczania radioterapii protonowej.
W tym badaniu badacze oceniają skuteczność stosowania dostarczanego promieniowania protonowego w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z radioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jeśli dana osoba zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie poproszona o poddanie się pewnym testom przesiewowym lub procedurom potwierdzającym kwalifikowalność. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że pacjent nie bierze udziału w badaniu. Jeśli pacjent miał ostatnio niektóre z tych badań lub procedur, może być konieczne ich powtórzenie lub nie. Te testy i procedury obejmują: wywiad lekarski, stan sprawności, badanie fizykalne, ocenę guza, echokardiogram, elektrokardiogram, testy czynnościowe płuc i badania krwi. Jeśli te testy wykażą, że pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, rozpocznie leczenie w ramach badania. Jeśli pacjent nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu naukowym.
Promieniowanie protonowe będzie podawane codziennie przez 2 do 5 tygodni, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Leczenie realizowane jest (poniedziałek-piątek) przez 5 dni (bez weekendów i świąt). Każdy zabieg będzie wymagał leżenia na stole przez 30 do 45 minut.
Uczestnicy otrzymają radioterapię jako pacjent ambulatoryjny w Massachusetts General Hospital. Podczas radioterapii będą przechodzić następujące cotygodniowe oceny i procedury: badanie fizykalne, ocena pod kątem skutków ubocznych, badania krwi pod kątem markerów sercowych.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną po 6-12 tygodniach od ostatniej dawki radioterapii. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury: badanie PET/TK, badanie fizykalne, ocena skutków ubocznych oraz badania krwi na obecność markerów sercowych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o powrót na wizytę kontrolną po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku przez pięć lat po napromieniowaniu. Utrzymywanie kontaktu z uczestnikami badania i sprawdzanie ich stanu pomaga badaczom spojrzeć na długoterminowe skutki badania naukowego. Podczas tych wizyt zostaną wykonane następujące badania i procedury: badanie fizykalne, ocena pod kątem działań niepożądanych, EKG, ECHO, badania płuc, badanie PET/CT, rutynowe badania krwi i badania krwi na obecność markerów sercowych (w wieku 6 miesięcy i 1 roku) tylko).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy
- Musi ukończyć standardową chemioterapię odpowiednią dla podtypu histologicznego chłoniaka i być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 3-6 tygodni od zakończenia chemioterapii
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
- Musi uzyskać całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z odpowiednią techniką obrazowania w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania po podaniu chemioterapii
- Osoby ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem HIV muszą przejść odpowiednią terapię HAART
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza radioterapia terapeutyczna > 200 cGy została dostarczona do objętości docelowej
- Nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami ogólnoustrojowymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (dopuszczalny jest rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe
Dostarczane codziennie (od poniedziałku do piątku) przez dwa do pięciu tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka promieniowania na normalną tkankę serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia dawka promieniowania dla serca w Gy RBE (Gray względna efektywność biologiczna).
|
6 tygodni
|
|
Dawka promieniowania na normalną tkankę płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent objętości płuc, który otrzymał dawkę promieniowania 20 Gray (Gy) lub większą.
Procent objętości płuc dla 12 uczestników uśredniono i przedstawiono osobno dla lewego i prawego płuca.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników, którzy zachowali lokalną kontrolę podczas trwania obserwacji.
Kontrola miejscowa jest definiowana jako brak progresji choroby.
Progresja to zwiększony wzrost komórek nowotworowych lub rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w inne miejsce w organizmie.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ostre toksyczności, w tym zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, choroba Lhermitte'a, zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej, zapalenie przełyku, leukopenia, kserostomia i małopłytkowość.
Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy doświadczyli danej toksyczności.
|
90 dni
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późne toksyczności, w tym kliniczne i subkliniczne choroby serca, zwłóknienie płuc, zwężenie przełyku, mielopatia, dysfunkcja tarczycy i wtórne nowotwory.
|
5 lat
|
|
6-miesięczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy
|
|
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .