Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstråling for lymfom, der involverer Mediastinum

20. oktober 2017 opdateret af: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​protonstråling til behandling af lymfom, der involverer mediastinum

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Der udføres pilotundersøgelser for at se, om det er praktisk at lave denne type forskning i større skala i fremtiden. Pilotdelen af ​​denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at bruge protonstråling til behandling af lymfomer. Protonstråling bruges til mange andre typer maligniteter, men dens anvendelse til behandling af lymfom har været begrænset. Behandlingen bliver stadig undersøgt, da forskningslæger forsøger at finde ud af mere om dens anvendelse i behandlingen af ​​forskellige typer lymfomer. Protonstrålebehandling er et FDA godkendt stråleleveringssystem.

Patienter bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis de har lymfom i midten af ​​deres bryst, nær deres hjerte. Konventionel strålebehandling med fotoner anvendes som standardbehandling til mange patienter med lymfom. I denne forskningsundersøgelse ser efterforskerne på en anden type stråling kaldet protonstråling, som er kendt for at skåne omgivende væv og organer fra stråling. Protonstråling afgiver stråling til det område, der kræver stråling, men afgiver ingen dosis ud over det område, der kræver behandling. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med konventionel strålebehandling eller andre måder at levere protonstrålebehandling på.

I denne forskningsundersøgelse evaluerer efterforskere effektiviteten af ​​at bruge protonstråling til at reducere bivirkninger forbundet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis en person accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte berettigelsen. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at en patient ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis en patient har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de muligvis gentages eller ikke. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, vurdering af tumor, ekkokardiogram, elektrokardiogram, lungefunktionstest og blodprøver. Hvis disse test viser, at en patient er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil de påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis en patient ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil de ikke kunne deltage i forskningsundersøgelsen.

Protonstråling vil blive leveret dagligt i 2 til 5 uger, afhængigt af den dosis, som din læge har ordineret. Behandlingen leveres (mandag-fredag) i 5 dage (ingen weekender eller helligdage). Hver behandling vil kræve, at du ligger på et bord i 30 til 45 minutter.

Deltagerne vil modtage strålebehandling som ambulant på Massachusetts General Hospital. Under strålebehandling vil de have følgende ugentlige vurderinger og procedurer: fysisk undersøgelse, vurdere for eventuelle bivirkninger, blodprøver for hjertemarkører.

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 6-12 uger efter deres sidste dosis strålebehandling. Under dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført: PET/CT-scanning, fysisk undersøgelse, vurdering for bivirkninger og blodprøver for hjertemarkører.

Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg 6 måneder, 12 måneder og årligt i fem år efter stråling. At holde kontakten med deltagerne i undersøgelsen og kontrollere deres tilstand hjælper efterforskerne med at se på de langsigtede virkninger af forskningsundersøgelsen. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført: fysisk undersøgelse, vurdering for eventuelle bivirkninger, EKG, EKHO, lungeprøver, PET/CT-scanning, rutinemæssige blodprøver og blodprøver for hjertemarkører (ved 6 måneder og 1 år) kun).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
  • Skal gennemføre standard kemoterapi, der passer til den histologiske subtype af lymfom og være i stand til at starte strålebehandling inden for 3-6 uger efter afsluttet kemoterapi
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Skal have opnået fuldstændig eller delvis respons i henhold til passende billedbehandlingsteknik inden for 4 uger efter undersøgelsens start efter administration af kemoterapi
  • Personer med kendt historie med HIV-positivitet skal være i passende HAART-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere terapeutisk strålebehandling > 200 cGy er blevet leveret til målvolumen
  • Er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af systemiske stoffer administreret mere end 4 uger tidligere
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellecarcinom er acceptable)
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling
Leveres dagligt (mandag-fredag) i to til fem uger.
Stråling: Protonstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig strålingsdosis til normalt hjertevæv
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige strålingsdosis til hjertet i Gy RBE (Grå relativ biologisk effektivitet).
6 uger
Strålingsdosis til lungernes normale væv
Tidsramme: 6 uger
Den procentdel af lungevolumenet, der modtog en stråledosis på 20 Gray (Gy) eller mere. Lungevolumenprocenterne for de 12 deltagere blev beregnet som gennemsnit og præsenteret separat for venstre og højre lunge.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der opretholdt lokal kontrol i løbet af deres opfølgning. Lokal kontrol er defineret som manglende sygdomsprogression. Progression er den øgede vækst af kræftceller eller spredningen af ​​kræftcellerne til et andet sted i kroppen.
2 år
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Akut toksicitet, herunder pericarditis, pneumonitis, Lhermitte, dermatitis, mucositis, esophagitis, leukopeni, xerostomi og trombocytopeni. Data er vist som antallet af deltagere, der oplevede de givne toksiciteter.
90 dage
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen toksicitet, herunder klinisk og subklinisk hjertesygdom, lungefibrose, esophageal striktur, myelopati, skjoldbruskkirtel dysfunktion og sekundære kræftformer.
5 år
6-måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der overlever seks måneder efter behandlingsstart
6 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der overlever uden sygdomsprogression seks måneder efter behandlingsstart
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner