Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření pro lymfom zahrnující mediastinum

20. října 2017 aktualizováno: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie hodnotící využití protonového záření pro léčbu lymfomu zahrnujícího mediastinum

Tato výzkumná studie je pilotní studií. Provádějí se pilotní studie, aby se zjistilo, zda je praktické provádět tento typ výzkumu v budoucnu ve větším měřítku. Pilotní částí této studie je posouzení možnosti využití protonového záření k léčbě lymfomů. Protonové záření se používá pro mnoho dalších typů malignit, ale jeho použití pro léčbu lymfomu je omezené. Léčba je stále studována, protože výzkumní lékaři se snaží zjistit více o jejím použití při léčbě různých typů lymfomů. Radiační terapie protonovým svazkem je systém pro dodávání záření schválený FDA.

Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, pokud mají lymfom ve středu hrudníku, blízko srdce. Konvenční radioterapie fotony se používá jako standardní léčba u mnoha pacientů s lymfomem. V této výzkumné studii vyšetřovatelé sledují jiný typ záření nazývaný protonové záření, o kterém je známo, že chrání okolní tkáň a orgány před zářením. Protonové záření dodává záření do oblasti vyžadující záření, ale nedodává žádnou dávku mimo oblast vyžadující léčbu. To může snížit vedlejší účinky, které by pacienti normálně pociťovali při konvenční radiační terapii nebo jiných prostředcích podávání protonové radiační terapie.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé vyhodnocují účinnost použití protonového záření dodávaného ke snížení vedlejších účinků spojených s radiační léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud osoba souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude požádána, aby podstoupila některé screeningové testy nebo postupy k potvrzení způsobilosti. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se pacient výzkumné studie neúčastní. Pokud pacient nedávno podstoupil některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, výkonnostní stav, fyzikální vyšetření, posouzení nádoru, echokardiogram, elektrokardiogram, funkční testy plic (plic) a krevní testy. Pokud tyto testy ukážou, že pacient je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí studijní léčbu. Pokud pacient nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit výzkumné studie.

Protonové záření bude podáváno denně po dobu 2 až 5 týdnů v závislosti na dávce předepsané vaším lékařem. Ošetření se poskytuje (pondělí-pátek) po dobu 5 dnů (bez víkendů a svátků). Každé ošetření bude vyžadovat, abyste leželi na stole po dobu 30 až 45 minut.

Účastníci dostanou radiační terapii jako ambulantní pacient v Massachusetts General Hospital. Během radiační terapie budou mít následující týdenní vyšetření a procedury: fyzikální vyšetření, posouzení případných vedlejších účinků, krevní testy na srdeční markery.

Účastníci studie budou požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu 6-12 týdnů po poslední dávce radiační terapie. Během této návštěvy budou provedeny následující testy a postupy: PET/CT sken, fyzikální vyšetření, posouzení vedlejších účinků a krevní testy na srdeční markery.

Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu za 6 měsíců, 12 měsíců a každoročně po dobu pěti let po ozáření. Udržování kontaktu s účastníky studie a kontrola jejich stavu pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy: fyzikální vyšetření, posouzení případných vedlejších účinků, EKG, ECHO, plicní testy, PET/CT sken, rutinní krevní testy a krevní testy na srdeční markery (po 6 měsících a 1 roce pouze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom nebo non-Hodgkinův lymfom
  • Musí dokončit standardní chemoterapii vhodnou pro histologický podtyp lymfomu a být schopen zahájit radiační terapii během 3-6 týdnů po dokončení chemoterapie
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Musí dosáhnout úplné nebo částečné odpovědi vhodnou zobrazovací technikou do 4 týdnů od vstupu do studie po podání chemoterapie
  • Jedinci se známou anamnézou HIV pozitivity musí být na vhodné HAART terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí terapeutická radiační terapie > 200 cGy byla dodána do cílového objemu
  • Nedošlo k zotavení z nežádoucích účinků způsobených systémovými látkami podanými před více než 4 týdny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru, pokud není onemocnění po dobu alespoň 2 let (karcinom děložního čípku in situ, bazální nebo spinocelulární karcinom jsou přijatelné)
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové záření
Dodáváno denně (pondělí-pátek) po dobu dvou až pěti týdnů.
Záření: Protonové záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka záření na normální srdeční tkáň
Časové okno: 6 týdnů
Střední radiační dávka do srdce v Gy RBE (Gray relativní biologická účinnost).
6 týdnů
Dávka záření na normální tkáň plic
Časové okno: 6 týdnů
Procento objemu plic, který obdržel dávku záření 20 Gray (Gy) nebo více. Procenta objemu plic pro 12 účastníků byla zprůměrována a prezentována samostatně pro levou a pravou plíci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří si udrželi místní kontrolu po dobu sledování. Lokální kontrola je definována jako nedostatečná progrese onemocnění. Progrese je zvýšený růst rakovinných buněk nebo šíření rakovinných buněk na jiné místo v těle.
2 roky
Počet účastníků s akutní toxicitou
Časové okno: 90 dní
Akutní toxicity včetně perikarditidy, pneumonitidy, Lhermitteovy choroby, dermatitidy, mukozitidy, ezofagitidy, leukopenie, xerostomie a trombocytopenie. Údaje jsou uvedeny jako počet účastníků, kteří zažili danou toxicitu.
90 dní
Pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
Pozdní toxicita včetně klinického a subklinického onemocnění srdce, plicní fibrózy, striktury jícnu, myelopatie, dysfunkce štítné žlázy a sekundárních rakovin.
5 let
6-měsíční celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili šest měsíců po zahájení léčby
6 měsíců
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili bez progrese onemocnění šest měsíců po zahájení léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit