Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråling for lymfom som involverer mediastinum

20. oktober 2017 oppdatert av: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie som evaluerer bruken av protonstråling for behandling av lymfom som involverer mediastinum

Denne forskningsstudien er en pilotstudie. Det gjennomføres pilotstudier for å se om det er praktisk å gjøre denne typen forskning i større skala i fremtiden. Pilotdelen av denne studien er å vurdere muligheten for å bruke protonstråling for å behandle lymfomer. Protonstråling brukes til mange andre typer maligniteter, men bruken til behandling av lymfom har vært begrenset. Behandlingen studeres fortsatt ettersom forskningsleger prøver å finne ut mer om bruken i behandlingen av ulike typer lymfomer. Protonstrålebehandling er et FDA-godkjent stråleleveringssystem.

Pasienter blir bedt om å delta i denne forskningsstudien hvis de har lymfom i midten av brystet, nær hjertet. Konvensjonell strålebehandling med fotoner brukes som standardbehandling for mange pasienter med lymfom. I denne forskningsstudien ser etterforskere på en annen type stråling kalt protonstråling, som er kjent for å skåne omkringliggende vev og organer fra stråling. Protonstråling leverer stråling til området som krever stråling, men leverer ingen dose utover området som krever behandling. Dette kan redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med konvensjonell strålebehandling eller andre måter å gi protonstrålebehandling på.

I denne forskningsstudien evaluerer etterforskere effektiviteten av å bruke protonstråling levert for å redusere bivirkninger forbundet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis en person godtar å delta i denne forskningsstudien, vil de bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å bekrefte kvalifisering. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at en pasient ikke deltar i forskningsstudien. Hvis en pasient har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer: en sykehistorie, prestasjonsstatus, fysisk undersøkelse, vurdering av tumor, ekkokardiogram, elektrokardiogram, lungefunksjonstester og blodprøver. Hvis disse testene viser at en pasient er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil de starte studiebehandlingen. Hvis en pasient ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de ikke kunne delta i forskningsstudien.

Protonstråling vil bli levert daglig i 2 til 5 uker, avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din. Behandlingen leveres (mandag-fredag) i 5 dager (ingen helger eller helligdager). Hver behandling vil kreve at du ligger på et bord i 30 til 45 minutter.

Deltakerne vil motta strålebehandling som poliklinisk ved Massachusetts General Hospital. Under strålebehandling vil de ha følgende ukentlige vurderinger og prosedyrer: fysisk undersøkelse, vurdere for eventuelle bivirkninger, blodprøver for hjertemarkører.

Studiedeltakere vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 6-12 uker etter deres siste dose strålebehandling. Under dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført: PET/CT-skanning, fysisk undersøkelse, vurdering for bivirkninger og blodprøver for hjertemarkører.

Deltakerne vil også bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk 6 måneder, 12 måneder og årlig i fem år etter stråling. Å holde kontakten med studiedeltakerne og sjekke tilstanden deres hjelper etterforskerne til å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført: fysisk undersøkelse, vurdering for eventuelle bivirkninger, EKG, EKHO, lungetester, PET/CT-skanning, rutinemessige blodprøver og blodprøver for hjertemarkører (ved 6 måneder og 1 år) bare).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
  • Må fullføre standard kjemoterapi passende for den histologiske subtypen av lymfom og kunne starte strålebehandling innen 3-6 uker etter fullført kjemoterapi
  • Forventet levetid på minst 12 måneder
  • Må ha oppnådd fullstendig eller delvis respons i henhold til passende bildeteknikk innen 4 uker etter studiestart etter administrering av kjemoterapi
  • Personer med kjent historie med HIV-positivitet må ha passende HAART-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere terapeutisk strålebehandling > 200 cGy har blitt levert til målvolum
  • Har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av systemiske midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet med mindre sykdomsfri i minst 2 år (livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkarsinom er akseptabelt)
  • Mottar andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstråling
Leveres daglig (mandag-fredag) i to til fem uker.
Stråling: Protonstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig stråledose til normalt hjertevev
Tidsramme: 6 uker
Den gjennomsnittlige stråledose til hjertet i Gy RBE (Grå relativ biologisk effektivitet).
6 uker
Strålingsdose til det normale lungevevet
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av lungevolumet som mottok en stråledose på 20 Gray (Gy) eller mer. Lungevolumprosentene for de 12 deltakerne ble beregnet som gjennomsnitt og presentert separat for venstre og høyre lunge.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opprettholdt lokal kontroll under oppfølgingen. Lokal kontroll er definert som mangel på sykdomsprogresjon. Progresjon er økt vekst av kreftceller eller spredning av kreftcellene til et annet sted i kroppen.
2 år
Antall deltakere med akutte toksisiteter
Tidsramme: 90 dager
Akutt toksisitet inkludert perikarditt, pneumonitt, Lhermitte, dermatitt, mukositt, esofagitt, leukopeni, xerostomi og trombocytopeni. Data er vist som antall deltakere som opplevde de gitte toksisitetene.
90 dager
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Sen toksisitet inkludert klinisk og subklinisk hjertesykdom, lungefibrose, esophageal striktur, myelopati, skjoldbrusk dysfunksjon og sekundære kreftformer.
5 år
6-måneders total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som overlever seks måneder etter behandlingsstart
6 måneder
6-måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som overlever uten sykdomsprogresjon seks måneder etter behandlingsstart
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere