Протонное облучение при лимфоме с вовлечением средостения
Пилотное исследование по оценке использования протонного излучения для лечения лимфомы, поражающей средостение
Это исследование является экспериментальным. Пилотные исследования проводятся, чтобы выяснить, целесообразно ли в будущем проводить такого рода исследования в большем масштабе. Пилотная часть этого исследования заключается в оценке возможности использования протонного излучения для лечения лимфом. Протонное излучение используется для лечения многих других типов злокачественных новообразований, но его применение для лечения лимфомы ограничено. Лечение все еще изучается, поскольку врачи-исследователи пытаются узнать больше о его использовании при лечении различных типов лимфомы. Протонная лучевая терапия — это система доставки излучения, одобренная FDA.
Пациентов просят принять участие в этом исследовании, если у них есть лимфома в центре грудной клетки, рядом с сердцем. Обычная лучевая терапия фотонами используется в качестве стандартного лечения многих пациентов с лимфомой. В этом исследовании исследователи изучают другой тип излучения, называемый протонным излучением, который, как известно, защищает окружающие ткани и органы от радиации. Протонное излучение доставляет излучение в область, требующую облучения, но не доставляет дозы за пределы области, требующей лечения. Это может уменьшить побочные эффекты, которые пациенты обычно испытывают при обычной лучевой терапии или других средствах доставки протонной лучевой терапии.
В этом исследовании исследователи оценивают эффективность использования протонного излучения для уменьшения побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Если человек соглашается участвовать в этом исследовании, его попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры для подтверждения права на участие. Многие из этих тестов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что пациент не принимает участия в исследовании. Если пациенту недавно были проведены некоторые из этих тестов или процедур, их может потребоваться повторить, а может и не потребоваться. Эти тесты и процедуры включают: сбор анамнеза, общее состояние здоровья, физикальное обследование, оценку опухоли, эхокардиограмму, электрокардиограмму, легочные функциональные тесты и анализы крови. Если эти тесты показывают, что пациент имеет право участвовать в исследовании, он начнет лечение в рамках исследования. Если пациент не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в исследовании.
Протонное излучение будет доставляться ежедневно в течение 2-5 недель, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом. Лечение доставляется (понедельник-пятница) в течение 5 дней (без выходных и праздничных дней). Каждая процедура потребует, чтобы вы лежали на столе от 30 до 45 минут.
Участники получат лучевую терапию амбулаторно в Массачусетской больнице общего профиля. Во время лучевой терапии они будут проходить следующие еженедельные оценки и процедуры: медицинский осмотр, оценка любых побочных эффектов, анализы крови на сердечные маркеры.
Участников исследования попросят вернуться для последующего визита через 6-12 недель после последней дозы лучевой терапии. Во время этого визита будут выполнены следующие анализы и процедуры: ПЭТ/КТ, медицинский осмотр, оценка побочных эффектов и анализы крови на сердечные маркеры.
Участников также попросят вернуться для последующего наблюдения через 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение пяти лет после облучения. Поддержание связи с участниками исследования и проверка их состояния помогает исследователям оценить долгосрочные последствия исследования. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры: медицинский осмотр, оценка любых побочных эффектов, ЭКГ, ЭХО, легочные тесты, ПЭТ / КТ сканирование, обычные анализы крови и анализы крови на сердечные маркеры (в 6 месяцев и 1 год). только).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома
- Необходимо пройти стандартную химиотерапию, подходящую для гистологического подтипа лимфомы, и иметь возможность начать лучевую терапию в течение 3–6 недель после завершения химиотерапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Должен быть достигнут полный или частичный ответ согласно соответствующему методу визуализации в течение 4 недель после включения в исследование после введения химиотерапии.
- Лица с известным ВИЧ-положительным статусом в анамнезе должны получать соответствующую ВААРТ-терапию.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предыдущая терапевтическая лучевая терапия > 200 сГр была доставлена к целевому объему
- Не оправились от нежелательных явлений из-за системных препаратов, введенных более 4 недель назад.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (приемлем рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак)
- Получение любых других исследовательских агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протонное излучение
Доставка ежедневно (понедельник-пятница) в течение двух-пяти недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза облучения нормальной ткани сердца
Временное ограничение: 6 недель
|
Средняя доза облучения сердца в Гр ОБЭ (относительная биологическая эффективность Грея).
|
6 недель
|
|
Доза облучения нормальной ткани легких
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент объема легких, получивший дозу облучения 20 Грей (Гр) или более.
Проценты объема легких для 12 участников были усреднены и представлены отдельно для левого и правого легких.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, которые сохраняли локальный контроль на протяжении всего периода наблюдения.
Местный контроль определяется как отсутствие прогрессирования заболевания.
Прогрессирование — это повышенный рост раковых клеток или распространение раковых клеток в другое место в организме.
|
2 года
|
|
Количество участников с острой токсичностью
Временное ограничение: 90 дней
|
Острая токсичность, включая перикардит, пневмонит, болезнь Лермитта, дерматит, мукозит, эзофагит, лейкопению, ксеростомию и тромбоцитопению.
Данные показаны как количество участников, которые испытали данную токсичность.
|
90 дней
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Поздняя токсичность, включая клинические и субклинические заболевания сердца, легочный фиброз, стриктуры пищевода, миелопатию, дисфункцию щитовидной железы и вторичный рак.
|
5 лет
|
|
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, выживших через шесть месяцев после начала лечения
|
6 месяцев
|
|
6-месячное выживание без прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, выживших без прогрессирования заболевания через шесть месяцев после начала лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .