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Rayonnement protonique pour le lymphome impliquant le médiastin

20 octobre 2017 mis à jour par: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote évaluant l'utilisation du rayonnement protonique pour le traitement du lymphome impliquant le médiastin

Cette étude de recherche est une étude pilote. Des études pilotes sont menées pour voir s'il est pratique de faire ce type de recherche à plus grande échelle à l'avenir. La partie pilote de cette étude consiste à évaluer la possibilité d'utiliser le rayonnement protonique pour traiter les lymphomes. Le rayonnement protonique est utilisé pour de nombreux autres types de tumeurs malignes, mais son utilisation pour le traitement du lymphome a été limitée. Le traitement est toujours à l'étude alors que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus sur son utilisation dans le traitement de différents types de lymphomes. La radiothérapie par faisceau de protons est un système d'administration de rayonnement approuvé par la FDA.

Les patients sont invités à participer à cette étude de recherche s'ils ont un lymphome au centre de leur poitrine, près de leur cœur. La radiothérapie conventionnelle avec des photons est utilisée comme traitement standard pour de nombreux patients atteints de lymphome. Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient un autre type de rayonnement appelé rayonnement protonique, qui est connu pour épargner les tissus et organes environnants des rayonnements. Le rayonnement protonique délivre un rayonnement dans la zone nécessitant un rayonnement mais ne délivre aucune dose au-delà de la région nécessitant un traitement. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec une radiothérapie conventionnelle ou d'autres moyens d'administrer une radiothérapie protonique.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent l'efficacité de l'utilisation du rayonnement protonique délivré pour réduire les effets secondaires associés à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si une personne accepte de participer à cette étude de recherche, on lui demandera de subir des tests ou des procédures de dépistage pour confirmer son admissibilité. Bon nombre de ces tests et procédures sont susceptibles de faire partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère qu'un patient ne participe pas à l'étude de recherche. Si un patient a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il peut être nécessaire ou non de les répéter. Ces tests et procédures comprennent : les antécédents médicaux, l'indice de performance, l'examen physique, l'évaluation de la tumeur, l'échocardiogramme, l'électrocardiogramme, les tests de la fonction pulmonaire (poumon) et les tests sanguins. Si ces tests montrent qu'un patient est éligible pour participer à l'étude de recherche, il commencera le traitement de l'étude. Si un patient ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à l'étude de recherche.

Le rayonnement protonique sera administré quotidiennement pendant 2 à 5 semaines, selon la dose prescrite par votre médecin. Le traitement est délivré (du lundi au vendredi) pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés). Chaque traitement nécessitera que vous vous allongez sur une table pendant 30 à 45 minutes.

Les participants recevront une radiothérapie en ambulatoire au Massachusetts General Hospital. Pendant la radiothérapie, ils subiront les évaluations et procédures hebdomadaires suivantes : examen physique, évaluation des effets secondaires, tests sanguins pour les marqueurs cardiaques.

Les participants à l'étude seront invités à revenir pour une visite de suivi 6 à 12 semaines après leur dernière dose de radiothérapie. Au cours de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués : TEP/TDM, examen physique, évaluation des effets secondaires et analyses de sang pour les marqueurs cardiaques.

Les participants seront également invités à revenir pour une visite de suivi à 6 mois, 12 mois et annuellement pendant cinq ans après la radiothérapie. Rester en contact avec les participants à l'étude et vérifier leur état aide les enquêteurs à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche. Lors de ces visites, les tests et procédures suivants seront effectués : examen physique, évaluation des effets secondaires, ECG, ECHO, tests pulmonaires, TEP/TDM, tests sanguins de routine et tests sanguins pour les marqueurs cardiaques (à 6 mois et 1 ans seul).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement ou lymphome non hodgkinien
  • Doit terminer la chimiothérapie standard appropriée pour le sous-type histologique de lymphome et être en mesure de commencer la radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Doit avoir obtenu une réponse complète ou partielle par technique d'imagerie appropriée dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude après l'administration de la chimiothérapie
  • Les personnes ayant des antécédents connus de séropositivité au VIH doivent suivre un traitement HAART approprié

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Une radiothérapie thérapeutique antérieure > 200 cGy a été délivrée au volume cible
  • N'ont pas récupéré d'événements indésirables dus à des agents systémiques administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents d'une tumeur maligne différente à moins que la maladie ne soit indemne depuis au moins 2 ans (le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde sont acceptables)
  • Recevoir tout autre agent enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement protonique
Livré quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant deux à cinq semaines.
Radiation: Rayonnement protonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose moyenne de rayonnement au tissu cardiaque normal
Délai: 6 semaines
La dose moyenne de rayonnement au cœur en Gy RBE (Efficacité biologique relative de Gray).
6 semaines
Dose de rayonnement au tissu normal des poumons
Délai: 6 semaines
Le pourcentage du volume pulmonaire qui a reçu une dose de rayonnement de 20 Gray (Gy) ou plus. Les pourcentages de volume pulmonaire pour les 12 participants ont été moyennés et présentés séparément pour les poumons gauche et droit.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 2 années
Le nombre de participants qui ont maintenu le contrôle local pendant la durée de leur suivi. Le contrôle local est défini comme l'absence de progression de la maladie. La progression est la croissance accrue des cellules cancéreuses ou la propagation des cellules cancéreuses à un autre endroit du corps.
2 années
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës
Délai: 90 jours
Toxicités aiguës, y compris péricardite, pneumonite, maladie de Lhermitte, dermatite, mucosite, œsophagite, leucopénie, xérostomie et thrombocytopénie. Les données sont présentées sous la forme du nombre de participants qui ont subi les toxicités données.
90 jours
Toxicités tardives
Délai: 5 années
Toxicités tardives, y compris cardiopathies cliniques et subcliniques, fibrose pulmonaire, sténose œsophagienne, myélopathie, dysfonctionnement thyroïdien et cancers secondaires.
5 années
Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
Le nombre de participants survivant six mois après le début du traitement
6 mois
6 mois de survie sans progression
Délai: 6 mois
Le nombre de participants survivant sans progression de la maladie six mois après le début du traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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