Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protonenbestrahlung bei Lymphomen mit Beteiligung des Mediastinums

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung des Einsatzes von Protonenstrahlung zur Behandlung von Lymphomen mit Beteiligung des Mediastinums

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie. Es werden Pilotstudien durchgeführt, um zu prüfen, ob es sinnvoll ist, diese Art von Forschung in Zukunft in größerem Maßstab durchzuführen. Der Pilotteil dieser Studie besteht darin, die Möglichkeit des Einsatzes von Protonenstrahlung zur Behandlung von Lymphomen zu bewerten. Protonenstrahlung wird bei vielen anderen Arten von bösartigen Erkrankungen eingesetzt, ihr Einsatz bei der Behandlung von Lymphomen ist jedoch begrenzt. Die Behandlung wird noch untersucht, da Forschungsärzte versuchen, mehr über ihren Einsatz bei der Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen herauszufinden. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist ein von der FDA zugelassenes Strahlenabgabesystem.

Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, wenn sie ein Lymphom in der Mitte ihrer Brust, in der Nähe ihres Herzens, haben. Bei vielen Patienten mit Lymphomen gehört die konventionelle Strahlentherapie mit Photonen zur Standardbehandlung. In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher eine andere Art von Strahlung, die Protonenstrahlung, von der bekannt ist, dass sie umliegendes Gewebe und Organe vor Strahlung schützt. Protonenstrahlung gibt Strahlung an den zu bestrahlenden Bereich ab, gibt jedoch keine Dosis über den zu behandelnden Bereich hinaus ab. Dies kann Nebenwirkungen reduzieren, die bei Patienten normalerweise bei konventioneller Strahlentherapie oder anderen Methoden der Protonenbestrahlung auftreten würden.

In dieser Forschungsstudie bewerten Forscher die Wirksamkeit des Einsatzes von Protonenstrahlung, um die mit der Strahlenbehandlung verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmt, wird sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um ihre Eignung zu bestätigen. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass ein Patient nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Wenn ein Patient einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich durchgeführt hat, müssen sie möglicherweise wiederholt werden, müssen es aber nicht. Zu diesen Tests und Verfahren gehören: Anamnese, Leistungsstatus, körperliche Untersuchung, Tumorbeurteilung, Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Lungenfunktionstests und Bluttests. Wenn diese Tests zeigen, dass ein Patient zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt er mit der Studienbehandlung. Wenn ein Patient die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an der Forschungsstudie teilnehmen.

Abhängig von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis wird Ihnen 2 bis 5 Wochen lang täglich Protonenstrahlung verabreicht. Die Behandlung erfolgt (Montag-Freitag) für 5 Tage (keine Wochenenden oder Feiertage). Bei jeder Behandlung müssen Sie 30 bis 45 Minuten lang auf einem Tisch liegen.

Die Teilnehmer erhalten ambulant eine Strahlentherapie im Massachusetts General Hospital. Während der Strahlentherapie werden die folgenden wöchentlichen Untersuchungen und Verfahren durchgeführt: körperliche Untersuchung, Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen, Bluttests auf Herzmarker.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, 6–12 Wochen nach ihrer letzten Strahlentherapiedosis zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren. Während dieses Besuchs werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: PET/CT-Scan, körperliche Untersuchung, Beurteilung von Nebenwirkungen und Blutuntersuchungen auf Herzmarker.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 6 Monate, 12 Monate und fünf Jahre lang jährlich nach der Bestrahlung zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren. Der Kontakt zu den Studienteilnehmern und die Überprüfung ihres Zustands helfen den Forschern, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu erkennen. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: körperliche Untersuchung, Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen, EKG, ECHO, Lungentests, PET/CT-Scan, routinemäßige Blutuntersuchungen und Blutuntersuchungen auf Herzmarker (nach 6 Monaten und 1 Jahr). nur).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom
  • Muss eine für den histologischen Subtyp des Lymphoms geeignete Standard-Chemotherapie abschließen und innerhalb von 3–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie mit der Strahlentherapie beginnen können
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt nach Verabreichung der Chemotherapie muss ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß geeigneter Bildgebungstechnik erreicht worden sein
  • Personen mit bekannter HIV-Positivität in der Vorgeschichte müssen eine geeignete HAART-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige therapeutische Strahlentherapie > 200 cGy wurde dem Zielvolumen zugeführt
  • Sie haben sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt, die auf systemische Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist (Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom sind akzeptabel)
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlung
Die Lieferung erfolgt täglich (Montag bis Freitag) für zwei bis fünf Wochen.
Strahlung: Protonenstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Strahlendosis für normales Herzgewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mittlere Strahlendosis des Herzens in Gy RBE (Gray relative biologische Wirksamkeit).
6 Wochen
Strahlungsdosis für das normale Lungengewebe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz des Lungenvolumens, der einer Strahlendosis von 20 Gray (Gy) oder mehr ausgesetzt war. Die Lungenvolumenprozentsätze der 12 Teilnehmer wurden gemittelt und getrennt für die linke und rechte Lunge dargestellt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Dauer ihrer Nachbeobachtung die lokale Kontrolle behielten. Unter lokaler Kontrolle versteht man das Ausbleiben einer Krankheitsprogression. Progression ist das verstärkte Wachstum von Krebszellen oder die Ausbreitung der Krebszellen an eine andere Stelle im Körper.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Toxizitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Akute Toxizitäten einschließlich Perikarditis, Pneumonitis, Lhermitte-Syndrom, Dermatitis, Mukositis, Ösophagitis, Leukopenie, Xerostomie und Thrombozytopenie. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angezeigt, bei denen die angegebenen Toxizitäten aufgetreten sind.
90 Tage
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte Toxizitäten, einschließlich klinischer und subklinischer Herzerkrankungen, Lungenfibrose, Ösophagusstriktur, Myelopathie, Schilddrüsenfunktionsstörung und sekundäre Krebserkrankungen.
5 Jahre
6-Monats-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung überleben
6 Monate
6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung ohne Krankheitsprogression überlebten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Protonenstrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren