Protonisäteily lymfoomaan, johon liittyy mediastinum
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan protonisäteilyn käyttöä välikarsinaa sisältävän lymfooman hoidossa
Tämä tutkimus on pilottitutkimus. Pilottitutkimuksia tehdään sen selvittämiseksi, onko käytännöllistä tehdä tällaista tutkimusta laajemmassa mittakaavassa tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen pilottiosana on arvioida mahdollisuuksia käyttää protonisäteilyä lymfoomien hoitoon. Protonisäteilyä käytetään moniin muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mutta sen käyttö lymfooman hoidossa on ollut rajallista. Hoitoa tutkitaan edelleen, kun tutkijalääkärit yrittävät saada lisätietoa sen käytöstä erityyppisten lymfooman hoidossa. Protonisädehoito on FDA:n hyväksymä säteilyn jakelujärjestelmä.
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on lymfooma rintakehän keskellä lähellä sydäntä. Perinteistä fotoneilla käytettävää sädehoitoa käytetään vakiohoitona monille lymfoomapotilaille. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tarkastelevat toista säteilyä, nimeltään protonisäteilyä, jonka tiedetään säästävän ympäröivää kudosta ja elimiä säteilyltä. Protonisäteily antaa säteilyä säteilyä vaativalle alueelle, mutta ei anna annosta hoitoa vaativan alueen ulkopuolelle. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat tavanomaisen sädehoidon tai muun protonisäteilyhoidon avulla.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat toimitetun protonisäteilyn tehokkuutta vähentämään sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos henkilö suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään suorittamaan joitain seulontatestejä tai menettelyjä kelpoisuuden vahvistamiseksi. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että potilas ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos potilaalle on tehty jokin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, suorituskyvyn, fyysisen tutkimuksen, kasvaimen arvioinnin, kaikukardiogrammin, EKG:n, keuhkojen (keuhkojen) toimintakokeet ja verikokeet. Jos nämä testit osoittavat, että potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, hän aloittaa tutkimushoidon. Jos potilas ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, hän ei voi osallistua tutkimukseen.
Protonisäteilyä annetaan päivittäin 2–5 viikon ajan lääkärisi määräämästä annoksesta riippuen. Hoito toimitetaan (maanantai-perjantai) 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä). Jokainen hoito vaatii, että makaat pöydällä 30-45 minuuttia.
Osallistujat saavat sädehoitoa avohoidossa Massachusetts General Hospitalissa. Sädehoidon aikana heillä on seuraavat viikoittaiset arvioinnit ja toimenpiteet: fyysinen tarkastus, sivuvaikutusten arviointi, verikokeet sydämen merkkiaineiden varalta.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään palaamaan seurantakäynnille 6–12 viikkoa viimeisen sädehoitoannoksensa jälkeen. Tämän käynnin aikana tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: PET/CT-skannaus, fyysinen tutkimus, sivuvaikutusten arviointi ja verikokeet sydämen merkkiaineiden varalta.
Osallistujia pyydetään myös palaamaan seurantakäynnille kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain viiden vuoden kuluttua säteilystä. Yhteydenpito tutkimuksen osallistujiin ja heidän kunnon tarkistaminen auttaa tutkijoita näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia. Näillä käynneillä tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: fyysinen tutkimus, sivuvaikutusten arviointi, EKG, ECHO, keuhkotestit, PET/CT-skannaus, rutiiniverikokeet ja verikokeet sydämen merkkiaineille (6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla vain).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma
- Hänen on suoritettava lymfooman histologiselle alatyypille sopiva standardikemoterapia ja kyettävä aloittamaan sädehoito 3-6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Täydellisen tai osittaisen vasteen on täytynyt saavuttaa sopivalla kuvantamistekniikalla 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta kemoterapian annon jälkeen
- Henkilöiden, joilla on aiemmin ollut HIV-positiivisuus, on saatava asianmukainen HAART-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa > 200 cGy on annettu tavoitetilavuuteen
- Ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista systeemisistä aineista johtuvista haittatapahtumista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Eri pahanlaatuinen kasvain historiassa, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ovat hyväksyttäviä)
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonisäteily
Toimitetaan päivittäin (maanantai-perjantai) kahdesta viiteen viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen säteilyannos normaalille sydänkudokselle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sydämen keskimääräinen säteilyannos Gy RBE:ssä (Grayn suhteellinen biologinen tehokkuus).
|
6 viikkoa
|
|
Säteilyannos normaalille keuhkokudokselle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus keuhkojen tilavuudesta, joka sai säteilyannoksen 20 Gray (Gy) tai enemmän.
12 osallistujan keuhkojen tilavuusprosentit laskettiin keskiarvoiksi ja esitettiin erikseen vasemman ja oikean keuhkon osalta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät paikallisen hallinnan seurantansa ajan.
Paikallinen valvonta määritellään taudin etenemisen puutteeksi.
Progressio on syöpäsolujen lisääntynyt kasvu tai syöpäsolujen leviäminen toiseen paikkaan kehossa.
|
2 vuotta
|
|
Akuuteista toksisista vaikutuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Akuutit toksisuudet, mukaan lukien perikardiitti, keuhkoputkentulehdus, Lhermitten tauti, ihotulehdus, mukosiitti, esofagiitti, leukopenia, kserostomia ja trombosytopenia.
Tiedot näytetään osallistujien lukumääränä, jotka kokivat tietyt toksisuudet.
|
90 päivää
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäiset toksisuudet, mukaan lukien kliiniset ja subkliiniset sydänsairaudet, keuhkofibroosi, ruokatorven ahtauma, myelopatia, kilpirauhasen toimintahäiriö ja sekundaariset syövät.
|
5 vuotta
|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen elossa olevien osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät ilman taudin etenemistä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .