Radiação de prótons para linfoma envolvendo o mediastino
Estudo Piloto Avaliando o Uso de Radiação de Prótons para Tratamento de Linfoma Envolvendo o Mediastino
Este estudo de pesquisa é um Estudo Piloto. Estudos-piloto são conduzidos para ver se é prático fazer esse tipo de pesquisa em maior escala no futuro. A parte piloto deste estudo é avaliar a possibilidade de usar radiação de prótons para tratar linfomas. A radiação de prótons é usada para muitos outros tipos de malignidades, mas seu uso para o tratamento do linfoma tem sido limitado. O tratamento ainda está sendo estudado, pois os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre seu uso no tratamento de diferentes tipos de linfoma. A radioterapia por feixe de prótons é um sistema de distribuição de radiação aprovado pela FDA.
Os pacientes estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa se tiverem linfoma no centro do peito, perto do coração. A radioterapia convencional com fótons é utilizada como tratamento padrão para muitos pacientes com linfoma. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão analisando outro tipo de radiação chamada radiação de prótons, que é conhecida por poupar os tecidos e órgãos circundantes da radiação. A radiação de prótons fornece radiação para a área que requer radiação, mas não fornece nenhuma dose além da região que requer tratamento. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia convencional ou outros meios de administração de radioterapia de prótons.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando a eficácia do uso de radiação de prótons para reduzir os efeitos colaterais associados ao tratamento com radiação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se uma pessoa concordar em participar deste estudo de pesquisa, ela será solicitada a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para confirmar a elegibilidade. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser realizados mesmo que o paciente não participe do estudo de pesquisa. Se um paciente fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem: histórico médico, status de desempenho, exame físico, avaliação do tumor, ecocardiograma, eletrocardiograma, testes de função pulmonar (pulmão) e exames de sangue. Se esses testes mostrarem que um paciente é elegível para participar do estudo de pesquisa, ele iniciará o tratamento do estudo. Se um paciente não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar do estudo de pesquisa.
A radiação de prótons será entregue diariamente por 2 a 5 semanas, dependendo da dose prescrita pelo seu médico. O tratamento é realizado (segunda a sexta) por 5 dias (sem fins de semana ou feriados). Cada tratamento exigirá que você se deite em uma mesa por 30 a 45 minutos.
Os participantes receberão radioterapia como paciente ambulatorial no Hospital Geral de Massachusetts. Durante a radioterapia, eles terão as seguintes avaliações e procedimentos semanais: exame físico, avaliação de quaisquer efeitos colaterais, exames de sangue para marcadores cardíacos.
Os participantes do estudo serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento 6 a 12 semanas após a última dose de radioterapia. Durante esta visita serão realizados os seguintes exames e procedimentos: PET/TC, exame físico, avaliação de efeitos colaterais e exames de sangue para marcadores cardíacos.
Os participantes também serão solicitados a retornar para uma visita de acompanhamento aos 6 meses, 12 meses e anualmente por cinco anos após a radiação. Manter contato com os participantes do estudo e verificar sua condição ajuda os investigadores a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos: exame físico, avaliação de efeitos colaterais, ECG, ECO, exames pulmonares, PET/CT, exames de sangue de rotina e exames de sangue para marcadores cardíacos (aos 6 meses e 1 ano apenas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente ou linfoma não-Hodgkin
- Deve completar a quimioterapia padrão apropriada para o subtipo histológico de linfoma e ser capaz de iniciar a radioterapia dentro de 3-6 semanas após a conclusão da quimioterapia
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
- Deve ter alcançado resposta completa ou parcial de acordo com a técnica de imagem apropriada dentro de 4 semanas após a entrada no estudo após a administração de quimioterapia
- Indivíduos com histórico conhecido de positividade para HIV devem estar em terapia HAART apropriada
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Radioterapia terapêutica anterior > 200 cGy foi entregue ao volume alvo
- Não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes sistêmicos administrados mais de 4 semanas antes
- Doença intercorrente não controlada
- História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 2 anos (câncer cervical in situ, carcinoma de células basais ou escamosas são aceitáveis)
- Receber quaisquer outros agentes de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação de prótons
Entregue diariamente (segunda a sexta) por duas a cinco semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Média de Radiação para Tecido Cardíaco Normal
Prazo: 6 semanas
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A dose média de radiação no coração em Gy RBE (eficácia biológica relativa de Gray).
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6 semanas
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Dose de radiação no tecido normal dos pulmões
Prazo: 6 semanas
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A porcentagem do volume pulmonar que recebeu dose de radiação de 20 Gray (Gy) ou mais.
As porcentagens de volume pulmonar para os 12 participantes foram calculadas e apresentadas separadamente para os pulmões esquerdo e direito.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 2 anos
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O número de participantes que mantiveram o controle local durante o acompanhamento.
O controle local é definido como a ausência de progressão da doença.
A progressão é o aumento do crescimento das células cancerígenas ou a disseminação das células cancerígenas para outro local dentro do corpo.
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2 anos
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Número de participantes com toxicidade aguda
Prazo: 90 dias
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Toxicidades agudas incluindo pericardite, pneumonite, Lhermitte, dermatite, mucosite, esofagite, leucopenia, xerostomia e trombocitopenia.
Os dados são mostrados como o número de participantes que experimentaram as toxicidades fornecidas.
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90 dias
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Toxicidades Tardias
Prazo: 5 anos
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Toxicidades tardias, incluindo doença cardíaca clínica e subclínica, fibrose pulmonar, estenose esofágica, mielopatia, disfunção da tireoide e cânceres secundários.
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5 anos
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Sobrevivência geral de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que sobreviveram seis meses após o início do tratamento
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6 meses
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes sobreviventes sem progressão da doença seis meses após o início do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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