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Radiazione protonica per linfoma che coinvolge il mediastino

20 ottobre 2017 aggiornato da: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota che valuta l'uso della radiazione protonica per il trattamento del linfoma che coinvolge il mediastino

Questo studio di ricerca è uno studio pilota. Vengono condotti studi pilota per vedere se è pratico fare questo tipo di ricerca su scala più ampia in futuro. La parte pilota di questo studio è valutare la possibilità di utilizzare la radiazione protonica per trattare i linfomi. La radiazione protonica viene utilizzata per molti altri tipi di tumori maligni, ma il suo uso per il trattamento del linfoma è stato limitato. Il trattamento è ancora in fase di studio poiché i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più sul suo utilizzo nel trattamento di diversi tipi di linfoma. La radioterapia con fascio di protoni è un sistema di erogazione di radiazioni approvato dalla FDA.

Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca se hanno un linfoma al centro del torace, vicino al cuore. La radioterapia convenzionale con fotoni è utilizzata come trattamento standard per molti pazienti con linfoma. In questo studio di ricerca i ricercatori stanno esaminando un altro tipo di radiazione chiamata radiazione protonica, che è nota per risparmiare le radiazioni ai tessuti e agli organi circostanti. La radiazione protonica fornisce radiazioni all'area che richiede radiazioni ma non fornisce alcuna dose oltre la regione che richiede il trattamento. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia convenzionale o altri mezzi per somministrare la radioterapia protonica.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando l'efficacia dell'utilizzo della radiazione protonica erogata per ridurre gli effetti collaterali associati al trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se una persona accetta di partecipare a questo studio di ricerca, le verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per confermare l'idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possono essere eseguiti anche se si scopre che un paziente non prende parte allo studio di ricerca. Se un paziente ha avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli. Questi test e procedure includono: anamnesi, performance status, esame fisico, valutazione del tumore, ecocardiogramma, elettrocardiogramma, test di funzionalità polmonare (polmone) ed esami del sangue. Se questi test dimostrano che un paziente è idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierà il trattamento in studio. Se un paziente non soddisfa i criteri di ammissibilità, non potrà partecipare allo studio di ricerca.

La radiazione protonica verrà erogata giornalmente per 2-5 settimane, a seconda della dose prescritta dal medico. Il trattamento viene erogato (dal lunedì al venerdì) per 5 giorni (no fine settimana o festivi). Ogni trattamento richiederà di sdraiarsi su un tavolo per 30-45 minuti.

I partecipanti riceveranno la radioterapia in regime ambulatoriale presso il Massachusetts General Hospital. Durante la radioterapia, avranno le seguenti valutazioni e procedure settimanali: esame fisico, valutazione di eventuali effetti collaterali, esami del sangue per marcatori cardiaci.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up 6-12 settimane dopo l'ultima dose di radioterapia. Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test e procedure: scansione PET/TAC, esame fisico, valutazione degli effetti collaterali e analisi del sangue per i marcatori cardiaci.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare per una visita di follow-up a 6 mesi, 12 mesi e ogni anno per cinque anni dopo la radiazione. Restare in contatto con i partecipanti allo studio e controllare le loro condizioni aiuta i ricercatori a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca. Durante queste visite verranno eseguiti i seguenti test e procedure: esame fisico, valutazione di eventuali effetti collaterali, ECG, ECO, test polmonari, PET/TAC, esami del sangue di routine ed esami del sangue per i marcatori cardiaci (a 6 mesi e 1 anno soltanto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin istologicamente confermato o linfoma non Hodgkin
  • Deve completare la chemioterapia standard appropriata per il sottotipo istologico di linfoma ed essere in grado di iniziare la radioterapia entro 3-6 settimane dal completamento della chemioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Deve aver ottenuto una risposta completa o parziale per tecnica di imaging appropriata entro 4 settimane dall'ingresso nello studio dopo la somministrazione della chemioterapia
  • Gli individui con storia nota di positività all'HIV devono essere in terapia HAART appropriata

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Una precedente radioterapia terapeutica > 200 cGy è stata erogata al volume target
  • Non essersi ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti sistemici somministrati più di 4 settimane prima
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni (sono accettabili carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose)
  • Ricezione di altri agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica
Consegna giornaliera (lunedì-venerdì) da due a cinque settimane.
Radiazione: Radiazione protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media di radiazioni al tessuto cardiaco normale
Lasso di tempo: 6 settimane
La dose media di radiazioni al cuore in Gy RBE (efficacia biologica relativa di Gray).
6 settimane
Dose di radiazioni al tessuto normale dei polmoni
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale del volume polmonare che ha ricevuto una dose di radiazioni di 20 Gray (Gy) o più. Le percentuali del volume polmonare per i 12 partecipanti sono state mediate e presentate separatamente per i polmoni sinistro e destro.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno mantenuto il controllo locale per tutta la durata del follow-up. Il controllo locale è definito come la mancanza di progressione della malattia. La progressione è l'aumento della crescita delle cellule tumorali o la diffusione delle cellule tumorali in un'altra posizione all'interno del corpo.
2 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Tossicità acuta inclusa pericardite, polmonite, malattia di Lhermitte, dermatite, mucosite, esofagite, leucopenia, xerostomia e trombocitopenia. I dati sono mostrati come il numero di partecipanti che hanno sperimentato le tossicità indicate.
90 giorni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità tardive tra cui malattie cardiache cliniche e subcliniche, fibrosi polmonare, stenosi esofagea, mielopatia, disfunzione tiroidea e tumori secondari.
5 anni
Sopravvivenza complessiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che sopravvivono sei mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi
Sopravvivenza senza progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti sopravvissuti senza progressione della malattia sei mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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