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纵隔淋巴瘤的质子放射治疗

2017年10月20日 更新者:Tom DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital

评估使用质子辐射治疗累及纵隔的淋巴瘤的初步研究

本研究是一项试点研究。 进行了试点研究,以了解在未来进行更大规模的此类研究是否可行。 本研究的试点部分是评估使用质子辐射治疗淋巴瘤的可能性。 质子辐射用于许多其他类型的恶性肿瘤,但其用于治疗淋巴瘤的用途有限。 该疗法仍在研究中,因为研究医生正试图了解更多关于它在治疗不同类型淋巴瘤中的用途。 质子束放射治疗是 FDA 批准的辐射输送系统。

如果患者在靠近心脏的胸部中心患有淋巴瘤,则他们将被要求参加这项研究。 传统的光子放射疗法被用作许多淋巴瘤患者的标准治疗方法。 在这项研究中,研究人员正在研究另一种称为质子辐射的辐射,众所周知,这种辐射可以使周围的组织和器官免受辐射。 质子辐射将辐射传送到需要辐射的区域,但不传送超出需要治疗区域的剂量。 这可以减少患者在常规放射治疗或其他提供质子放射治疗的方法中通常会遇到的副作用。

在这项研究中,研究人员正在评估使用质子辐射来减少与放射治疗相关的副作用的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

如果一个人同意参加这项研究,他们将被要求接受一些筛选测试或程序以确认资格。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,并且即使事实证明患者没有参加研究,也可能会进行。 如果患者最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序包括:病史、体力状况、身体检查、肿瘤评估、超声心动图、心电图、肺(肺)功能测试和血液测试。 如果这些测试表明患者有资格参加研究,他们将开始研究治疗。 如果患者不符合资格标准,他们将无法参加研究。

质子辐射将每天进行,持续 2 至 5 周,具体取决于医生开出的剂量。 治疗时间为(周一至周五),为期 5 天(无周末或节假日)。 每次治疗都需要您躺在桌子上 30 到 45 分钟。

参与者将在马萨诸塞州总医院接受放射治疗作为门诊病人。 在放射治疗期间,他们将进行以下每周评估和程序:身体检查、评估任何副作用、心脏标记物的血液测试。

研究参与者将被要求在最后一次放射治疗后 6-12 周返回进行随访。 在这次访问期间,将进行以下测试和程序:PET/CT 扫描、身体检查、评估副作用和心脏标记物的血液测试。

还将要求参与者在放疗后 6 个月、12 个月和每年一次进行随访,持续五年。 与研究参与者保持联系并检查他们的状况有助于研究人员了解研究的长期影响。 在这些访问中,将进行以下测试和程序:身体检查、评估任何副作用、ECG、ECHO、肺部检查、PET/CT 扫描、常规血液检查和心脏标志物血液检查(6 个月和 1 岁时)仅有的)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤
  • 必须完成适合淋巴瘤组织学亚型的标准化疗,并能够在完成化疗后 3-6 周内开始放疗
  • 至少12个月的预期寿命
  • 必须在化疗后 4 周内根据适当的成像技术实现完全或部分反应
  • 具有已知 HIV 阳性病史的个体必须接受适当的 HAART 治疗

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 既往治疗性放疗 > 200 cGy 已递送至目标体积
  • 由于 4 周前给予全身性药物,尚未从不良事件中恢复
  • 不受控制的并发疾病
  • 除非至少 2 年无病(宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌可接受),否则有其他恶性肿瘤病史
  • 接受任何其他调查代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:质子辐射
每天(周一至周五)交付,持续两到五周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常心脏组织的平均辐射剂量
大体时间:6周
心脏的平均辐射剂量 Gy RBE(格雷相对生物效应)。
6周
肺部正常组织的辐射剂量
大体时间:6周
接受 20 戈瑞 (Gy) 或更高辐射剂量的肺体积百分比。 对 12 名参与者的肺容积百分比进行平均,并分别显示左肺和右肺。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制
大体时间:2年
在随访期间保持局部控制的参与者人数。 局部控制被定义为没有疾病进展。 进展是癌细胞的生长增加或癌细胞扩散到体内的另一个位置。
2年
具有急性毒性的参与者人数
大体时间:90天
急性毒性包括心包炎、肺炎、Lhermitte 病、皮炎、粘膜炎、食管炎、白细胞减少症、口干症和血小板减少症。 数据显示为经历给定毒性的参与者人数。
90天
晚期毒性
大体时间:5年
晚期毒性包括临床和亚临床心脏病、肺纤维化、食管狭窄、脊髓病、甲状腺功能障碍和继发性癌症。
5年
6 个月总生存期
大体时间:6个月
开始治疗后存活六个月的参与者人数
6个月
6 个月无进展生存期
大体时间:6个月
治疗开始后六个月没有疾病进展而存活的参与者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月20日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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质子辐射的临床试验

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